このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科における光コヒーレンストモグラフィーの評価

2018年11月26日 更新者：Sinan Sen、University of Heidelberg Medical Center
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は医療診断ツールであり、非侵襲性、非放射性、高解像度のイメージングを提供します。 OCTは眼科で長年確立されてきました。 歯科では、OCT の診断の可能性がますます注目されています。 この臨床研究には、(i) 光コヒーレンストモグラフィーを使用した表面シーラントの厚さの縦方向の評価、および (ii) 表面シーラント塗布後の炎症性サイトカインの隙間液レベルの比較という 2 つの個別の試験が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試行 1: 歯列矯正用表面シーラントの Pro Seal®、Opal®Seal、および Protecto®CaF2Nano の摩耗挙動の評価。 20 人の参加者の象限は、ランダムに 4 つの研究グループに割り当てられます。 分割口設計を使用して、一般的に使用される 3 つの歯科矯正表面シーラント (Pro Seal®、Opal®Seal、および Protecto®CaF2Nano) と、コントロールとして使用される接着プライマー (Transbond XT) が、患者の歯の唇面に適用されます。それぞれの象限。 歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月) OCT を使用。

トライアル 2: 歯列矯正用表面シーラントの悪影響の評価。 上記の試験グループの 15 象限 (Trial1) をランダムに選択し、歯肉溝液 (GCF) をそれぞれの象限で、ブラケット結合前 (t0) および 3 つの追加時点 (t1 = 30 分) でサンプリングします。 、t2= 60 分、t3= 90 分) は、それぞれ表面シーラントまたは接着プライマーの適用後です。 分析は、IL-8 (インターロイキン 8) および IL-10 (インターロイキン 10) の磁気 Luminex スクリーニング アッセイを使用して実行され、表面シーラントの適用後に炎症性サイトカインについて調べられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 矯正治療の必要性
  • 研究の説明後、すべての患者とその両親または法定後見人からのインフォームドコンセント

除外基準:

• 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トランスボンド XT

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

このアームのランダムに割り当てられた象限は、結合プライマー (Transbond XT) を受け取ります。治験責任医師は、このアームで評価します。

  1. 脱灰の進展
  2. 適用後の悪影響
デバイス：トランスボンド XT

の適用

• XT (アクティベーター コンパレーター) を無作為化された象限の歯の唇側表面にトランスボンドします。
実験的：プロテクト®CaF2ナノ

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正用表面シーラント (Protecto®CaF2Nano) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：プロテクト®CaF2ナノ

の適用

• Protecto®CaF2Nano (歯列矯正用表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。
実験的：プロシール®

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正用表面シーラント (Pro Seal®) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：プロシール®

の適用

• Protecto®CaF2Nano (歯列矯正用表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。
実験的：オパール®シール

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正表面シーラント (Opal®Seal) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：オパール®シール

の適用

• Opal®Seal (歯列矯正表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正用表面シーラントの摩耗挙動
時間枠：歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月)
光コヒーレンストモグラフィーを使用した表面シーラントの厚さの縦方向の評価
歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正用表面シーラントの悪影響
時間枠：サイトカインレベルを評価するために、GCF は、ブラケット結合の前日 (t0) と、表面シーラントまたは結合プライマーの適用後の 3 つの追加の時点 (t1 = 30 分、t2 = 60 分、t3 = 90 分) でサンプリングされます。 、 それぞれ。
インビボでの歯列矯正表面シーラントの起こりうる悪影響を評価するために、歯肉溝液は、ブラケット結合の前日 (t0) および 3 つの追加の時点 (t1= 30 分、t2= 60 分、t3= 90 分) 表面シーラントまたは接着プライマーの塗布後。 修復複合材料または表面シーラントからの樹脂モノマーの考えられる悪影響に関する既存のデータは、3D組織モデルを使用して取得されました。したがって、本研究では、研究者は、表面シーラントの適用後に参加者のクレビクル液中の炎症性サイトカインを分析することにより、一般的に使用される滑らかな表面シーラントが歯肉組織に及ぼす可能性のある悪影響を評価しようとします.サイトカイン (IL-8 (インターロイキン 8)、および GCF の IL-10 (インターロイキン 10) は、マルチプレックス分析を使用して評価されます。
サイトカインレベルを評価するために、GCF は、ブラケット結合の前日 (t0) と、表面シーラントまたは結合プライマーの適用後の 3 つの追加の時点 (t1 = 30 分、t2 = 60 分、t3 = 90 分) でサンプリングされます。 、 それぞれ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Heidelberg Medical Center

協力者

Heidelberg Engineering GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sinan Sen, Dr.、Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-370/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トランスボンド XTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する