Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av optisk koherenstomografi i odontologi

26. november 2018 oppdatert av: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optisk koherenstomografi (OCT) er et medisinsk diagnostisk verktøy som gir ikke-invasiv, ikke-strålende og høyoppløselig bildebehandling. OCT har vært etablert i mange år innen oftalmologi. I odontologi blir det diagnostiske potensialet til OCT for tiden i økende grad lagt merke til. Denne kliniske studien inkluderer to individuelle studier: (i) Longitudinell vurdering av overflateforseglingstykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi og (ii) sammenligning av crevikulære væskenivåer av inflammatoriske cytokiner etter påføring av overflateforseglingsmidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøk 1: Evaluering av slitasjeoppførselen til de ortodontiske overflateforseglingsmidlene Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano. Kvadrantene på 20 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på fire studiegrupper. Ved å bruke en delt munndesign vil tre ofte brukte kjeveortopedisk overflateforseglingsmidler (Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano) og en bonding primer (Transbond XT) som brukes som en kontroll påføres på labiale overflater av tennene til de respektive kvadrantene. Tykkelsendringene på de kjeveortopediske overflateforseglingsmidlene og utviklingen av demineralisering av emalje vil bli overvåket på påføringsdagen og fem ekstra tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder) ved bruk av OKT.

Forsøk 2: Evaluering av uønskede effekter av kjeveortopedisk overflateforsegling. 15 kvadranter av forsøksgruppen beskrevet ovenfor (Trial1) vil bli tilfeldig valgt, og gingival crevicular fluid (GCF) vil bli tatt prøver i de respektive kvadrantene på dagen for brakettbinding før (t0) og ved tre ekstra tidspunkter (t1= 30 min. , t2= 60 min, t3= 90 min) etter påføring av henholdsvis overflatefugemasse eller limgrunning. Analyse vil bli utført ved bruk av magnetiske Luminex-screeningsanalyser for IL-8 (Interleukin 8) og IL-10 (Interleukin 10) og undersøkt for inflammatoriske cytokiner etter påføring av overflateforseglingsmidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortodontisk behandlingsbehov
  • Informert samtykke fra alle pasienter og deres foreldre eller foresatte etter forklaring av studien

Ekskluderingskriterier:

• tilbaketrukket samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Påføring av forskjellige kjeveortopedisk overflateforsegling til deltakere:

Tilfeldig tildelte kvadranter i denne armen vil motta en bindingsprimer (Transbond XT) Etterforskerne vil evaluere i denne armen

  1. utviklingen av demineralisering
  2. dens negative effekter etter påføring
Enhet: Transbond XT

Bruk av

• Transbond XT (aktivator komparator) til labiale overflater av tenner i randomiserte kvadranter.
EKSPERIMENTELL: Protecto®CaF2Nano

Påføring av forskjellige kjeveortopedisk overflateforsegling til deltakere:

Tilfeldig tildelte kvadranter i denne armen vil motta en ortodontisk overflateforsegling (Protecto®CaF2Nano).

Etterforskerne vil evaluere i denne armen

  1. dens slitasjeadferd og utviklingen av demineralisering
  2. dens negative effekter etter påføring
Enhet: Protecto®CaF2Nano

Bruk av

• Protecto®CaF2Nano (kjeveortodontisk overflateforsegling) til labiale overflater av tenner i randomiserte kvadranter.
EKSPERIMENTELL: Pro Seal®

Påføring av forskjellige kjeveortopedisk overflateforsegling til deltakere:

Tilfeldig tildelte kvadranter i denne armen vil motta en ortodontisk overflateforsegling (Pro Seal®).

Etterforskerne vil evaluere i denne armen

  1. dens slitasjeadferd og utviklingen av demineralisering
  2. dens negative effekter etter påføring
Enhet: Pro Seal®

Bruk av

• Protecto®CaF2Nano (kjeveortodontisk overflateforsegling) til labiale overflater av tenner i randomiserte kvadranter.
EKSPERIMENTELL: Opal® Seal

Påføring av forskjellige kjeveortopedisk overflateforsegling til deltakere:

Tilfeldig tildelte kvadranter i denne armen vil motta en ortodontisk overflateforsegling (Opal®Seal).

Etterforskerne vil evaluere i denne armen

  1. dens slitasjeadferd og utviklingen av demineralisering
  2. dens negative effekter etter påføring
Enhet: Opal® Seal

Bruk av

• Opal®Seal (kjeveortodontisk overflateforsegling) til labiale overflater av tenner i randomiserte kvadranter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjeoppførsel av kjeveortopedisk overflateforsegling
Tidsramme: Tykkelsendringene på de kjeveortopediske overflateforseglingsmidlene og utviklingen av demineralisering av emalje vil bli overvåket på påføringsdagen og fem ekstra tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)
Longitudinell vurdering av overflateforseglingstykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi
Tykkelsendringene på de kjeveortopediske overflateforseglingsmidlene og utviklingen av demineralisering av emalje vil bli overvåket på påføringsdagen og fem ekstra tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av kjeveortopedisk overflateforsegling
Tidsramme: For å vurdere cytokinnivåer vil GCF bli tatt prøver på dagen for brakettbinding før (t0) og ved tre ekstra tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) etter påføring av overflateforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.
For å evaluere mulige negative effekter av kjeveortopedisk overflateforsegling vil in vivo gingival crevikulær væske bli tatt prøver i de respektive kvadrantene på dagen for brakettbinding før (t0) og ved tre ekstra tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) etter påføring av overflateforseglingsmasse eller limgrunning. Eksisterende data om mulige negative effekter av harpiksmonomerer fra restaurerende kompositter eller overflateforseglingsmidler ble innhentet ved bruk av 3D-vevsmodeller; derfor, i denne studien vil etterforskerne forsøke å evaluere mulige negative effekter av vanlig brukte glatte overflateforseglinger på gingivalvev ved å analysere inflammatoriske cytokiner i crevikulær væske hos deltakerne etter påføring av overflateforseglingsmidler. For dette formål, nivåene av de inflammatoriske cytokiner (IL-8 (Interleukin 8), og IL-10 (Interleukin 10) i GCF vil bli vurdert ved bruk av multipleksanalyse.
For å vurdere cytokinnivåer vil GCF bli tatt prøver på dagen for brakettbinding før (t0) og ved tre ekstra tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) etter påføring av overflateforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbeidspartnere

Heidelberg Engineering GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-370/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Transbond XT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere