Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení optické koherentní tomografie ve stomatologii

26. listopadu 2018 aktualizováno: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optická koherentní tomografie (OCT) je lékařský diagnostický nástroj, který poskytuje neinvazivní, neradiační zobrazování s vysokým rozlišením. OCT je v oftalmologii zavedeno již mnoho let. Ve stomatologii je v současné době stále více pozorován diagnostický potenciál OCT. Tato klinická studie zahrnuje dvě samostatné studie: (i) Podélné hodnocení tloušťky povrchového těsnění pomocí optické koherentní tomografie a (ii) srovnání hladin zánětlivých cytokinů v štěrbinové tekutině po aplikaci povrchových těsnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška 1: Hodnocení chování ortodontických povrchových tmelů Pro Seal®, Opal®Seal a Protecto®CaF2Nano oděru. Kvadranty 20 účastníků budou náhodně rozděleny do čtyř studijních skupin. Pomocí designu s dělenými ústy budou na labiální povrchy zubů aplikovány tři běžně používané ortodontické povrchové tmely (Pro Seal®, Opal®Seal a Protecto®CaF2Nano) a bonding primer (Transbond XT), který se používá jako kontrola. příslušné kvadranty. Změny tloušťky ortodontických povrchových tmelů a vývoj demineralizace skloviny budou sledovány v den aplikace a v pěti dalších časových bodech (t1= 1 měsíc, t2= 3 měsíce, t3= 6 měsíců, t4=9 měsíců, t5 = 12 měsíců) pomocí OCT.

Pokus 2: Hodnocení nepříznivých účinků ortodontických povrchových tmelů. 15 kvadrantů zkušební skupiny popsané výše (zkouška 1) bude náhodně vybráno a v příslušných kvadrantech bude odebrán vzorek gingivální crevikulární tekutiny (GCF) v den fixace závorek před (t0) a ve třech dalších časových bodech (t1= 30 min. , t2= 60 min, t3= 90 min) po aplikaci povrchových tmelů, resp. Analýza bude provedena pomocí magnetických Luminex screeningových testů na IL-8 (Interleukin 8) a IL-10 (Interleukin 10) a vyšetřena na zánětlivé cytokiny po aplikaci povrchových tmelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba ortodontické léčby
  • Informovaný souhlas všech pacientů a jejich rodičů nebo zákonných zástupců po vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

• odvolaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Aplikace různých ortodontických povrchových tmelů účastníkům:

Náhodně přiřazené kvadranty v tomto rameni obdrží vazebný primer (Transbond XT) Vyšetřovatelé vyhodnotí v tomto rameni

  1. rozvoj demineralizace
  2. jeho nežádoucí účinky po aplikaci
Přístroj: Transbond XT

Aplikace

• Transbond XT (aktivátorový komparátor) na labiální plochy zubů randomizovaných kvadrantů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protecto®CaF2Nano

Aplikace různých ortodontických povrchových tmelů účastníkům:

Náhodně přiřazené kvadranty v tomto rameni obdrží ortodontický povrchový tmel (Protecto®CaF2Nano).

V této větvi budou vyšetřovatelé hodnotit

  1. jeho otěrové chování a rozvoj demineralizace
  2. jeho nežádoucí účinky po aplikaci
Přístroj: Protecto®CaF2Nano

Aplikace

• Protecto®CaF2Nano (ortodontický povrchový tmel) na labiální povrchy zubů randomizovaných kvadrantů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pro Seal®

Aplikace různých ortodontických povrchových tmelů účastníkům:

Náhodně přiřazené kvadranty v tomto rameni obdrží ortodontický povrchový tmel (Pro Seal®).

V této větvi budou vyšetřovatelé hodnotit

  1. jeho otěrové chování a rozvoj demineralizace
  2. jeho nežádoucí účinky po aplikaci
Přístroj: Pro Seal®

Aplikace

• Protecto®CaF2Nano (ortodontický povrchový tmel) na labiální povrchy zubů randomizovaných kvadrantů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Těsnění Opal®

Aplikace různých ortodontických povrchových tmelů účastníkům:

Náhodně přiřazené kvadranty v tomto rameni obdrží ortodontický povrchový tmel (Opal®Seal).

V této větvi budou vyšetřovatelé hodnotit

  1. jeho otěrové chování a rozvoj demineralizace
  2. jeho nežádoucí účinky po aplikaci
Přístroj: Těsnění Opal®

Aplikace

• Opal®Seal (ortodontický povrchový tmel) na labiální povrchy zubů randomizovaných kvadrantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abrazivní chování ortodontických povrchových tmelů
Časové okno: Změny tloušťky ortodontických povrchových tmelů a vývoj demineralizace skloviny budou sledovány v den aplikace a v pěti dalších časových bodech (t1= 1 měsíc, t2= 3 měsíce, t3= 6 měsíců, t4=9 měsíců, t5 = 12 měsíců)
Podélné posouzení tloušťky povrchového tmelu pomocí optické koherentní tomografie
Změny tloušťky ortodontických povrchových tmelů a vývoj demineralizace skloviny budou sledovány v den aplikace a v pěti dalších časových bodech (t1= 1 měsíc, t2= 3 měsíce, t3= 6 měsíců, t4=9 měsíců, t5 = 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky ortodontických povrchových tmelů
Časové okno: K posouzení hladin cytokinů bude GCF odebrán v den navázání závorek před (t0) a ve třech dalších časových bodech (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po aplikaci povrchových tmelů nebo spojovacího primeru , resp.
K vyhodnocení možných nepříznivých účinků ortodontických povrchových tmelů in vivo bude v příslušných kvadrantech odebrán vzorek gingivální štěrbinové tekutiny v den přilepení závorek před (t0) a ve třech dalších časových bodech (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po aplikaci povrchových tmelů nebo penetračního nátěru. Stávající údaje o možných nepříznivých účincích pryskyřičných monomerů z výplňových kompozitů nebo povrchových tmelů byly získány pomocí 3D tkáňových modelů; proto se v této studii výzkumníci pokusí vyhodnotit možné nepříznivé účinky běžně používaných tmelů s hladkým povrchem na gingivální tkáně analýzou zánětlivých cytokinů v crevikulární tekutině účastníků po aplikaci povrchových tmelů. cytokiny (IL-8 (Interleukin 8) a IL-10 (Interleukin 10) v GCF budou hodnoceny pomocí multiplexní analýzy.
K posouzení hladin cytokinů bude GCF odebrán v den navázání závorek před (t0) a ve třech dalších časových bodech (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po aplikaci povrchových tmelů nebo spojovacího primeru , resp.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Heidelberg Medical Center

Spolupracovníci

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-370/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Transbond XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit