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Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica em Odontologia

26 de novembro de 2018 atualizado por: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma ferramenta de diagnóstico médico, fornecendo imagens não invasivas, não radiativas e de alta resolução. OCT foi estabelecido há muitos anos em oftalmologia. Na odontologia, o potencial diagnóstico da OCT está sendo notado cada vez mais. Este estudo clínico inclui dois ensaios individuais: (i) avaliação longitudinal da espessura do selante de superfície usando tomografia de coerência óptica e (ii) comparação dos níveis de fluido crevicular de citocinas inflamatórias após a aplicação de selantes de superfície.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio 1: Avaliação do comportamento à abrasão dos selantes ortodônticos de superfície Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano. Os quadrantes de 20 participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de estudo. Usando um projeto de boca dividida, três selantes de superfície ortodôntica comumente usados ​​(Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano) e um primer de ligação (Transbond XT) que é usado como controle serão aplicados às superfícies labiais dos dentes de os respectivos quadrantes. As alterações de espessura dos selantes ortodônticos de superfície e o desenvolvimento da desmineralização do esmalte serão monitorados no dia da aplicação e cinco pontos de tempo adicionais (t1= 1 mês, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses) usando OCT.

Ensaio 2: Avaliação dos efeitos adversos dos selantes ortodônticos de superfície. 15 quadrantes do grupo de teste descrito acima (Teste1) serão selecionados aleatoriamente e o fluido crevicular gengival (GCF) será amostrado nos respectivos quadrantes no dia da colagem do bráquete antes (t0) e em três pontos de tempo adicionais (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) após a aplicação dos selantes de superfície ou do primer de união, respectivamente. A análise será realizada usando ensaios de triagem magnética Luminex para IL-8 (Interleucina 8) e IL-10 (Interleucina 10) e examinadas para citocinas inflamatórias após a aplicação de selantes de superfície.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de tratamento ortodôntico
  • Consentimento informado de todos os pacientes e seus pais ou responsáveis ​​legais após a explicação do estudo

Critério de exclusão:

• consentimento retirado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Aplicação de diferentes selantes de superfícies ortodônticas aos participantes:

Os quadrantes atribuídos aleatoriamente neste braço receberão um primer de ligação (Transbond XT) Os investigadores avaliarão neste braço

  1. o desenvolvimento da desmineralização
  2. seus efeitos adversos após a aplicação
Dispositivo: Transbond XT

Aplicação de

• Transbond XT (comparador ativador) para superfícies vestibulares de dentes de quadrantes aleatórios.
EXPERIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Aplicação de diferentes selantes de superfícies ortodônticas aos participantes:

Os quadrantes atribuídos aleatoriamente neste braço receberão um selante de superfície ortodôntico (Protecto®CaF2Nano).

Os investigadores avaliarão neste braço

  1. seu comportamento de abrasão e o desenvolvimento de desmineralização
  2. seus efeitos adversos após a aplicação
Dispositivo: Protecto®CaF2Nano

Aplicação de

• Protecto®CaF2Nano (selante de superfície ortodôntica) para superfícies vestibulares de dentes de quadrantes aleatórios.
EXPERIMENTAL: Pro Seal®

Aplicação de diferentes selantes de superfícies ortodônticas aos participantes:

Os quadrantes atribuídos aleatoriamente neste braço receberão um selante de superfície ortodôntico (Pro Seal®).

Os investigadores avaliarão neste braço

  1. seu comportamento de abrasão e o desenvolvimento de desmineralização
  2. seus efeitos adversos após a aplicação
Dispositivo: Pro Seal®

Aplicação de

• Protecto®CaF2Nano (selante de superfície ortodôntica) para superfícies vestibulares de dentes de quadrantes aleatórios.
EXPERIMENTAL: Vedação Opal®

Aplicação de diferentes selantes de superfícies ortodônticas aos participantes:

Os quadrantes atribuídos aleatoriamente neste braço receberão um selante de superfície ortodôntico (Opal®Seal).

Os investigadores avaliarão neste braço

  1. seu comportamento de abrasão e o desenvolvimento de desmineralização
  2. seus efeitos adversos após a aplicação
Dispositivo: Opal®Seal

Aplicação de

• Opal®Seal (selante de superfície ortodôntica) para superfícies vestibulares de dentes de quadrantes aleatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento à abrasão de selantes de superfície ortodônticos
Prazo: As alterações de espessura dos selantes ortodônticos de superfície e o desenvolvimento da desmineralização do esmalte serão monitorados no dia da aplicação e cinco pontos de tempo adicionais (t1= 1 mês, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)
Avaliação longitudinal da espessura do selante de superfície usando tomografia de coerência óptica
As alterações de espessura dos selantes ortodônticos de superfície e o desenvolvimento da desmineralização do esmalte serão monitorados no dia da aplicação e cinco pontos de tempo adicionais (t1= 1 mês, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos dos selantes de superfície ortodônticos
Prazo: Para avaliar os níveis de citocinas, GCF será amostrado no dia da colagem do bráquete antes (t0) e em três pontos de tempo adicionais (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) após a aplicação de selantes de superfície ou primer de adesão , respectivamente.
Para avaliar os possíveis efeitos adversos dos selantes ortodônticos de superfície in vivo, o fluido crevicular gengival será amostrado nos respectivos quadrantes no dia da colagem dos bráquetes antes (t0) e em três pontos de tempo adicionais (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) após a aplicação dos selantes de superfície ou do primer de união. Dados existentes sobre possíveis efeitos adversos de monômeros de resina de compósitos restauradores ou selantes de superfície foram obtidos usando modelos de tecido 3D; portanto, no presente estudo, os investigadores tentarão avaliar os possíveis efeitos adversos dos selantes de superfície lisa comumente usados ​​nos tecidos gengivais, analisando as citocinas inflamatórias no fluido crevicular dos participantes após a aplicação dos selantes de superfície. as citocinas (IL-8 (Interleucina 8) e IL-10 (Interleucina 10) no GCF serão avaliadas por análise multiplex.
Para avaliar os níveis de citocinas, GCF será amostrado no dia da colagem do bráquete antes (t0) e em três pontos de tempo adicionais (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) após a aplicação de selantes de superfície ou primer de adesão , respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Heidelberg Medical Center

Colaboradores

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-370/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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