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Valutazione della tomografia a coerenza ottica in odontoiatria

26 novembre 2018 aggiornato da: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è uno strumento diagnostico medico, che fornisce immagini non invasive, non radiative e ad alta risoluzione. L'OCT si è affermato da molti anni in oftalmologia. In odontoiatria il potenziale diagnostico dell'OCT è attualmente sempre più notato. Questo studio clinico include due studi individuali: (i) Valutazione longitudinale dello spessore del sigillante superficiale mediante tomografia a coerenza ottica e (ii) confronto dei livelli di liquido crevicolare delle citochine infiammatorie dopo l'applicazione di sigillanti superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova 1: Valutazione del comportamento all'abrasione dei sigillanti per superfici ortodontiche Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano. I quadranti di 20 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi di studio. Utilizzando un design a bocca divisa, tre sigillanti per superfici ortodontiche comunemente usati (Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano) e un primer adesivo (Transbond XT) che viene utilizzato come controllo verranno applicati alle superfici labiali dei denti di i rispettivi quadranti. I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi) utilizzando OCT.

Prova 2: Valutazione degli effetti avversi dei sigillanti per superfici ortodontiche. 15 quadranti del gruppo di prova sopra descritto (Trial1) saranno selezionati casualmente e il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà campionato nei rispettivi quadranti il ​​giorno dell'incollaggio del bracket precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) rispettivamente dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer di adesione. L'analisi verrà eseguita utilizzando saggi di screening magnetici Luminex per IL-8 (Interleuchina 8) e IL-10 (Interleuchina 10) ed esaminati per le citochine infiammatorie dopo l'applicazione di sigillanti superficiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di trattamento ortodontico
  • Consenso informato di tutti i pazienti e dei loro genitori o tutori legali dopo la spiegazione dello studio

Criteri di esclusione:

• revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Transbond XT

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un primer di legame (Transbond XT) Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Transbond XT

Applicazione di

• Transbond XT (comparatore attivatore) alle superfici labiali dei denti dei quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Protecto®CaF2Nano

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Protecto®CaF2Nano).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Protecto®CaF2Nano

Applicazione di

• Protecto®CaF2Nano (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Pro Seal®

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Pro Seal®).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Pro Seal®

Applicazione di

• Protecto®CaF2Nano (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Guarnizione Opal®

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Opal®Seal).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Guarnizione Opal®

Applicazione di

• Opal®Seal (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento all'abrasione dei sigillanti per superfici ortodontiche
Lasso di tempo: I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi)
Valutazione longitudinale dello spessore del sigillante superficiale mediante tomografia a coerenza ottica
I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei sigillanti per superfici ortodontiche
Lasso di tempo: Per valutare i livelli di citochine, il GCF sarà campionato il giorno dell'incollaggio della staffa precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer adesivo , rispettivamente.
Per valutare i possibili effetti avversi dei sigillanti di superficie ortodontici in vivo, il fluido crevicolare gengivale sarà campionato nei rispettivi quadranti il ​​giorno dell'incollaggio dell'attacco precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti per superfici o del primer di adesione. I dati esistenti sui possibili effetti avversi dei monomeri di resina dei compositi da restauro o dei sigillanti per superfici sono stati ottenuti utilizzando modelli di tessuto 3D; pertanto, nel presente studio gli investigatori tenteranno di valutare i possibili effetti avversi dei sigillanti superficiali lisci comunemente usati sui tessuti gengivali analizzando le citochine infiammatorie nel fluido crevicolare dei partecipanti dopo l'applicazione di sigillanti superficiali. A tal fine, i livelli dell'infiammazione le citochine (IL-8 (Interleuchina 8) e IL-10 (Interleuchina 10) in GCF saranno valutate mediante analisi multiplex.
Per valutare i livelli di citochine, il GCF sarà campionato il giorno dell'incollaggio della staffa precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer adesivo , rispettivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-370/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Transbond XT

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