Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптической когерентной томографии в стоматологии

26 ноября 2018 г. обновлено: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это медицинский диагностический инструмент, обеспечивающий неинвазивную, безызлучательную визуализацию и визуализацию с высоким разрешением. ОКТ была установлена ​​в течение многих лет в офтальмологии. В стоматологии в настоящее время все чаще замечают диагностический потенциал ОКТ. Это клиническое исследование включает два отдельных испытания: (i) продольную оценку толщины поверхностного герметика с помощью оптической когерентной томографии и (ii) сравнение уровней воспалительных цитокинов в щелевой жидкости после применения поверхностных герметиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание 1: Оценка абразивного поведения ортодонтических поверхностных герметиков Pro Seal®, Opal®Seal и Protecto®CaF2Nano. Квадранты из 20 участников будут случайным образом распределены по четырем исследовательским группам. С помощью конструкции разделенной полости рта на вестибулярные поверхности зубов будут нанесены три широко используемых ортодонтических поверхностных герметика (Pro Seal®, Opal®Seal и Protecto®CaF2Nano) и адгезионный праймер (Transbond XT), который используется в качестве контроля. соответствующие квадранты. Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев) с помощью ОКТ.

Испытание 2: Оценка побочных эффектов ортодонтических поверхностных герметиков. 15 квадрантов экспериментальной группы, описанной выше (Испытание 1), будут случайным образом выбраны, и в соответствующих квадрантах будет взят образец жидкости десневой борозды (GCF) в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных временных момента (t1 = 30 мин. , t2= 60 мин, t3= 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего грунта соответственно. Анализ будет выполняться с использованием магнитных скрининговых анализов Luminex на IL-8 (интерлейкин 8) и IL-10 (интерлейкин 10) и исследоваться на наличие воспалительных цитокинов после нанесения поверхностных герметиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость ортодонтического лечения
  • Информированное согласие от всех пациентов и их родителей или законных опекунов после объяснения исследования

Критерий исключения:

• отозванное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансбонд ХТ

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Случайным образом распределенные квадранты в этой группе получат связующий праймер (Transbond XT). Исследователи будут оценивать в этой группе.

  1. развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Трансбонд ХТ

Применение

• Transbond XT (активатор-компаратор) на лабиальные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Protecto®CaF2Nano

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке будут обработаны ортодонтическим поверхностным герметиком (Protecto®CaF2Nano).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Protecto®CaF2Nano

Применение

• Protecto®CaF2Nano (ортодонтический поверхностный герметик) на вестибулярные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Про Печать®

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке получат ортодонтический поверхностный герметик (Pro Seal®).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Про Печать®

Применение

• Protecto®CaF2Nano (ортодонтический поверхностный герметик) на вестибулярные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опал® Печать

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке получат ортодонтический поверхностный герметик (Opal®Seal).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Opal®Seal

Применение

• Opal®Seal (ортодонтический поверхностный герметик) к вестибулярным поверхностям зубов рандомизированных квадрантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истираемость ортодонтических поверхностных герметиков
Временное ограничение: Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев)
Продольная оценка толщины поверхностного герметика с помощью оптической когерентной томографии
Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты ортодонтических поверхностных герметиков
Временное ограничение: Для оценки уровня цитокинов образец GCF будет взят в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных момента времени (t1 = 30 мин, t2 = 60 мин, t3 = 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего праймера. , соответственно.
Для оценки возможного неблагоприятного воздействия ортодонтических поверхностных герметиков in vivo жидкость десневой борозды будет отобрана в соответствующих квадрантах в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных временных момента (t1= 30 мин, t2= 60 мин, t3= 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или адгезионной грунтовки. Существующие данные о возможном неблагоприятном воздействии мономеров смол реставрационных композитов или поверхностных герметиков были получены с использованием 3D-моделей тканей; поэтому в настоящем исследовании исследователи попытаются оценить возможные неблагоприятные эффекты обычно используемых герметиков с гладкой поверхностью на ткани десны путем анализа воспалительных цитокинов в десневой жидкости участников после применения поверхностных герметиков. цитокины (IL-8 (интерлейкин 8) и IL-10 (интерлейкин 10) в GCF будут оцениваться с помощью мультиплексного анализа.
Для оценки уровня цитокинов образец GCF будет взят в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных момента времени (t1 = 30 мин, t2 = 60 мин, t3 = 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего праймера. , соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Heidelberg Medical Center

Соавторы

Heidelberg Engineering GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-370/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансбонд ХТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться