Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van optische coherentietomografie in de tandheelkunde

26 november 2018 bijgewerkt door: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optische coherentietomografie (OCT) is een medisch diagnostisch hulpmiddel dat niet-invasieve, niet-stralende beeldvorming met hoge resolutie biedt. OCT is sinds vele jaren ingeburgerd in de oogheelkunde. In de tandheelkunde wordt het diagnostisch potentieel van OCT momenteel steeds meer opgemerkt. Deze klinische studie omvat twee afzonderlijke onderzoeken: (i) Longitudinale beoordeling van de dikte van de oppervlakteafdichting met behulp van optische coherentietomografie en (ii) vergelijking van creviculaire vloeistofniveaus van inflammatoire cytokines na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef 1: Evaluatie van het schuurgedrag van de orthodontische oppervlakteverzegelingsmiddelen Pro Seal®, Opal®Seal en Protecto®CaF2Nano. De kwadranten van 20 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier studiegroepen. Met behulp van een ontwerp met gespleten mond worden drie veelgebruikte orthodontische oppervlakteverzegelingsmiddelen (Pro Seal®, Opal®Seal en Protecto®CaF2Nano) en een hechtingsprimer (Transbond XT) die als controle wordt gebruikt, aangebracht op de labiale oppervlakken van de tanden van de respectievelijke kwadranten. De dikteveranderingen van de orthodontische oppervlakteverzegelingen en de ontwikkeling van demineralisatie van het glazuur worden gecontroleerd op de dag van aanbrengen en op vijf extra tijdstippen (t1= 1 maand, t2= 3 maanden, t3= 6 maanden, t4=9 maanden, t5 = 12 maanden) met OCT.

Proef 2: Evaluatie van nadelige effecten van orthodontische oppervlakteafdichtingsmiddelen. 15 kwadranten van de hierboven beschreven proefgroep (Trial1) worden willekeurig geselecteerd en er wordt een monster genomen van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) in de respectievelijke kwadranten op de dag van bracket bonding voorafgaand aan (t0) en op drie extra tijdstippen (t1= 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) na het aanbrengen van de oppervlaktekit of de hechtprimer. Er zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van magnetische Luminex-screeningsassays voor IL-8 (Interleukin 8) en IL-10 (Interleukin 10) en onderzocht op inflammatoire cytokines na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthodontische behandeling nodig
  • Geïnformeerde toestemming van alle patiënten en hun ouders of wettelijke voogden na uitleg van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• ingetrokken toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Toepassing van verschillende orthodontische oppervlakteverzegelingen op deelnemers:

Willekeurig toegewezen kwadranten in deze arm krijgen een bonding primer (Transbond XT) De onderzoekers zullen in deze arm evalueren

  1. de ontwikkeling van demineralisatie
  2. de nadelige effecten ervan na toepassing
Apparaat: Transbond XT

Toepassing van

• Transbond XT (activatorcomparator) op labiale oppervlakken van tanden van gerandomiseerde kwadranten.
EXPERIMENTEEL: Protecto®CaF2Nano

Toepassing van verschillende orthodontische oppervlakteverzegelingen op deelnemers:

Willekeurig toegewezen kwadranten in deze arm krijgen een orthodontische oppervlakteverzegeling (Protecto®CaF2Nano).

De onderzoekers zullen in deze arm evalueren

  1. het slijtagegedrag en de ontwikkeling van demineralisatie
  2. de nadelige effecten ervan na de toepassing
Apparaat: Protecto®CaF2Nano

Toepassing van

• Protecto®CaF2Nano (orthodontische oppervlakteverzegeling) op labiale vlakken van tanden van gerandomiseerde kwadranten.
EXPERIMENTEEL: ProSeal®

Toepassing van verschillende orthodontische oppervlakteverzegelingen op deelnemers:

Willekeurig toegewezen kwadranten in deze arm krijgen een orthodontische oppervlakteverzegeling (Pro Seal®).

De onderzoekers zullen in deze arm evalueren

  1. het slijtagegedrag en de ontwikkeling van demineralisatie
  2. de nadelige effecten ervan na de toepassing
Apparaat: ProSeal®

Toepassing van

• Protecto®CaF2Nano (orthodontische oppervlakteverzegeling) op labiale vlakken van tanden van gerandomiseerde kwadranten.
EXPERIMENTEEL: Opal®-zegel

Toepassing van verschillende orthodontische oppervlakteverzegelingen op deelnemers:

Willekeurig toegewezen kwadranten in deze arm krijgen een orthodontische oppervlakteverzegeling (Opal®Seal).

De onderzoekers zullen in deze arm evalueren

  1. het slijtagegedrag en de ontwikkeling van demineralisatie
  2. de nadelige effecten ervan na de toepassing
Apparaat: Opal®-zegel

Toepassing van

• Opal®Seal (orthodontische oppervlakteverzegeling) op labiale oppervlakken van tanden met willekeurige kwadranten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtgedrag van orthodontische oppervlakteverzegelingen
Tijdsspanne: De dikteveranderingen van de orthodontische oppervlakteverzegelingen en de ontwikkeling van demineralisatie van het glazuur worden gecontroleerd op de dag van aanbrengen en op vijf extra tijdstippen (t1= 1 maand, t2= 3 maanden, t3= 6 maanden, t4=9 maanden, t5 = 12 maanden)
Longitudinale beoordeling van de dikte van de oppervlakteafdichting met behulp van optische coherentietomografie
De dikteveranderingen van de orthodontische oppervlakteverzegelingen en de ontwikkeling van demineralisatie van het glazuur worden gecontroleerd op de dag van aanbrengen en op vijf extra tijdstippen (t1= 1 maand, t2= 3 maanden, t3= 6 maanden, t4=9 maanden, t5 = 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van orthodontische oppervlakteafdichtingsmiddelen
Tijdsspanne: Om de cytokineniveaus te beoordelen, zal GCF worden bemonsterd op de dag van bracketbinding vóór (t0) en op drie extra tijdstippen (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen of de hechtprimer , respectievelijk.
Om de mogelijke nadelige effecten van orthodontische oppervlakteverzegelingsmiddelen te evalueren, zal er in vivo een monster worden genomen van de gingivale creviculaire vloeistof in de respectieve kwadranten op de dag van brackethechting voorafgaand aan (t0) en op drie extra tijdstippen (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen of de hechtprimer. Bestaande gegevens over mogelijke nadelige effecten van harsmonomeren van restauratieve composieten of oppervlakteverzegelingen werden verkregen met behulp van 3D-weefselmodellen; daarom zullen de onderzoekers in de huidige studie proberen mogelijke nadelige effecten van veelgebruikte afdichtingsmiddelen voor gladde oppervlakken op tandvleesweefsels te evalueren door inflammatoire cytokines in creviculaire vloeistof van de deelnemers te analyseren na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen. cytokines (IL-8 (Interleukin 8) en IL-10 (Interleukin 10) in GCF zullen worden beoordeeld met behulp van multiplexanalyse.
Om de cytokineniveaus te beoordelen, zal GCF worden bemonsterd op de dag van bracketbinding vóór (t0) en op drie extra tijdstippen (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) na het aanbrengen van oppervlakteafdichtingsmiddelen of de hechtprimer , respectievelijk.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Medewerkers

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-370/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Transbond XT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren