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Évaluation de la tomographie par cohérence optique en dentisterie

26 novembre 2018 mis à jour par: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
La tomographie par cohérence optique (OCT) est un outil de diagnostic médical, fournissant une imagerie non invasive, non radiative et à haute résolution. L'OCT est implanté depuis de nombreuses années en ophtalmologie. En dentisterie, le potentiel diagnostique de l'OCT est actuellement de plus en plus remarqué. Cette étude clinique comprend deux essais individuels : (i) évaluation longitudinale de l'épaisseur du scellant de surface à l'aide de la tomographie par cohérence optique et (ii) comparaison des niveaux de liquide créviculaire de cytokines inflammatoires après l'application de scellants de surface.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai 1 : Évaluation du comportement à l'abrasion des scellants de surface orthodontiques Pro Seal®, Opal®Seal et Protecto®CaF2Nano. Les quadrants de 20 participants seront assignés au hasard à quatre groupes d'étude. En utilisant une conception de bouche divisée, trois scellants de surface orthodontiques couramment utilisés (Pro Seal®, Opal®Seal et Protecto®CaF2Nano) et un apprêt d'adhérence (Transbond XT) qui est utilisé comme contrôle seront appliqués sur les surfaces labiales des dents de les quadrants respectifs. Les changements d'épaisseur des scellants de surface orthodontiques et le développement de la déminéralisation de l'émail seront surveillés le jour de l'application et cinq points de temps supplémentaires (t1 = 1 mois, t2 = 3 mois, t3 = 6 mois, t4 = 9 mois, t5 = 12 mois) en utilisant l'OCT.

Essai 2 : Évaluation des effets indésirables des scellants de surface orthodontiques. 15 quadrants du groupe d'essai décrit ci-dessus (Essai1) seront sélectionnés au hasard et le fluide créviculaire gingival (GCF) sera échantillonné dans les quadrants respectifs le jour du collage du support avant (t0) et à trois moments supplémentaires (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) après l'application des mastics de surface ou du primaire d'accrochage, respectivement. L'analyse sera effectuée à l'aide de tests de dépistage magnétiques Luminex pour l'IL-8 (interleukine 8) et l'IL-10 (interleukine 10) et examinée pour les cytokines inflammatoires après l'application de scellants de surface.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de traitement orthodontique
  • Consentement éclairé de tous les patients et de leurs parents ou tuteurs légaux après avoir expliqué l'étude

Critère d'exclusion:

• consentement retiré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Application de différents scellants de surface orthodontiques aux participants :

Les quadrants assignés au hasard dans ce bras recevront une amorce de liaison (Transbond XT) Les investigateurs évalueront dans ce bras

  1. le développement de la déminéralisation
  2. ses effets indésirables après application
Dispositif: Transbond XT

Application de

• Transbond XT (comparateur d'activateur) sur les surfaces labiales des dents de quadrants randomisés.
EXPÉRIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Application de différents scellants de surface orthodontiques aux participants :

Des quadrants assignés au hasard dans ce bras recevront un scellant de surface orthodontique (Protecto®CaF2Nano).

Les investigateurs évalueront dans ce bras

  1. son comportement à l'abrasion et le développement de la déminéralisation
  2. ses effets indésirables après l'application
Dispositif: Protecto®CaF2Nano

Application de

• Protecto®CaF2Nano (mastic de surface orthodontique) sur les surfaces vestibulaires des dents de quadrants aléatoires.
EXPÉRIMENTAL: Pro Seal®

Application de différents scellants de surface orthodontiques aux participants :

Les quadrants assignés au hasard dans ce bras recevront un scellant de surface orthodontique (Pro Seal®).

Les investigateurs évalueront dans ce bras

  1. son comportement à l'abrasion et le développement de la déminéralisation
  2. ses effets indésirables après l'application
Dispositif: Pro Seal®

Application de

• Protecto®CaF2Nano (mastic de surface orthodontique) sur les surfaces vestibulaires des dents de quadrants aléatoires.
EXPÉRIMENTAL: Joint Opal®

Application de différents scellants de surface orthodontiques aux participants :

Des quadrants assignés au hasard dans ce bras recevront un scellant de surface orthodontique (Opal®Seal).

Les investigateurs évalueront dans ce bras

  1. son comportement à l'abrasion et le développement de la déminéralisation
  2. ses effets indésirables après l'application
Dispositif: Opal®Seal

Application de

• Opal®Seal (mastic de surface orthodontique) sur les surfaces vestibulaires des dents de quadrants aléatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement à l'abrasion des scellants de surface orthodontiques
Délai: Les changements d'épaisseur des scellants de surface orthodontiques et le développement de la déminéralisation de l'émail seront surveillés le jour de l'application et cinq points de temps supplémentaires (t1 = 1 mois, t2 = 3 mois, t3 = 6 mois, t4 = 9 mois, t5 = 12 mois)
Évaluation longitudinale de l'épaisseur du scellant de surface à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Les changements d'épaisseur des scellants de surface orthodontiques et le développement de la déminéralisation de l'émail seront surveillés le jour de l'application et cinq points de temps supplémentaires (t1 = 1 mois, t2 = 3 mois, t3 = 6 mois, t4 = 9 mois, t5 = 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des scellants de surface orthodontiques
Délai: Pour évaluer les niveaux de cytokines, le GCF sera échantillonné le jour du collage du support avant (t0) et à trois moments supplémentaires (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) après l'application des scellants de surface ou de l'apprêt de liaison , respectivement.
Pour évaluer les éventuels effets indésirables des scellants de surface orthodontiques in vivo, le liquide créviculaire gingival sera échantillonné dans les quadrants respectifs le jour du collage du support avant (t0) et à trois moments supplémentaires (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) après l'application des mastics de surface ou du primaire d'accrochage. Les données existantes sur les effets indésirables possibles des monomères de résine des composites de restauration ou des scellants de surface ont été obtenues à l'aide de modèles de tissus 3D ; par conséquent, dans la présente étude, les enquêteurs tenteront d'évaluer les effets indésirables possibles des scellants de surface lisses couramment utilisés sur les tissus gingivaux en analysant les cytokines inflammatoires dans le liquide créviculaire des participants après l'application de scellants de surface. À cette fin, les niveaux de l'inflammation les cytokines (IL-8 (interleukine 8) et IL-10 (interleukine 10) dans le GCF seront évaluées à l'aide d'une analyse multiplex.
Pour évaluer les niveaux de cytokines, le GCF sera échantillonné le jour du collage du support avant (t0) et à trois moments supplémentaires (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) après l'application des scellants de surface ou de l'apprêt de liaison , respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Heidelberg Medical Center

Collaborateurs

Heidelberg Engineering GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-370/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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