针灸对接受辅助化疗的胃癌患者 QoL 的影响：一项初步研究
2021年5月19日 更新者：Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
针灸对接受辅助化疗的胃癌患者生活质量的影响：一项初步研究
这是一项初步研究，旨在评估针灸对接受术后辅助化疗的胃癌患者生活质量的影响。
入选参与者将在切除术后的前 3 个周期辅助化疗期间随机接受高剂量针灸、低剂量针灸或非针灸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.经R0切除及D2淋巴结清扫后病理确诊为胃癌或食管胃结合部癌；
- 2.病理Ⅱ期或Ⅲ期；
- 3.影像学检查证实肿瘤无复发；
- 4.术后未化疗，计划接受至少3个周期的辅助化疗；
- 5.年龄：18~75岁；
- 6.ECOG评分≤2；
- 7. 器官功能正常，包括： 7.1 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10e9/L， 血小板（PLT）≥100×10e9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 7.2 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）， 或肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min； 7.3肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×上 正常值限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN， 天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN；
- 8.能很好地理解本研究并完成本研究的问卷调查；
- 9. 经书面知情同意。
排除标准：
- 1.不能完成基线评估；
- 2. 针头恐惧症；
- 3. 目前被诊断患有精神疾病（如严重抑郁症、强迫症或精神分裂症）；
- 4.自身免疫性疾病、血液病或器官移植史，或长期使用激素或免疫抑制剂；
- 5.植入心脏起搏器；
- 6.术前接受过新辅助放疗；
- 7. 术后拟接受辅助放疗；
- 8.有活动性感染；
- 9. 过去6周内接受过针灸治疗；
- 10.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量针灸
每3周针灸7次（化疗一个周期）9周
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根据24个穴位的热痛阈测定，结合电针定穴针刺背俞穴。
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实验性的：小剂量针灸
每3周针灸3次（化疗一个周期）9周
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根据24个穴位的热痛阈测定，结合电针定穴针刺背俞穴。
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NO_INTERVENTION：日常护理
不用针灸的化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-胃试验结果指数 (TOI)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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FACT-Gastric 评分旨在测量胃癌患者的生活质量 (QoL)。
FACT-Gastric TOI 由 FACT-Gastric Scoring 的身体健康（PWB）子量表、功能健康（PWB）子量表和胃癌子量表（GaCS）组成。
FACT-Gastric TOI 的范围是 0-132。
得分越高，生活质量越好。
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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中文版埃德蒙顿症状评估量表（C-ESAS）
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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中文版埃德蒙顿症状评估量表（C-ESAS）是用于癌症患者症状评估的问卷。
C-ESAS 由 11 个条目组成，每个条目的评分范围为 0-10。
分数越高，症状越严重。
我们的研究中不包括寸动项目，因为寸动在胃肠科患者中很常见，而不是癌症患者。
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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FACT-Gastric TOI 随时间变化的平均轨迹
大体时间：基线（随机化），在 3 个治疗周期中每周一次（1 个周期 21 天）。
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FACT-Gastric 评分旨在测量胃癌患者的生活质量 (QoL)。
FACT-Gastric TOI 由 FACT-Gastric Scoring 的身体健康（PWB）子量表、功能健康（PWB）子量表和胃癌子量表（GaCS）组成。
FACT-Gastric TOI 的范围是 0-132。
得分越高，生活质量越好。
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基线（随机化），在 3 个治疗周期中每周一次（1 个周期 21 天）。
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C-ESAS随时间的平均轨迹
大体时间：第一周每天一次，然后在接下来的 2 周内在每个化疗周期中每周一次（一个周期 21 天）
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中文版埃德蒙顿症状评估量表（C-ESAS）是用于癌症患者症状评估的问卷。
C-ESAS 由 11 个条目组成，每个条目的评分范围为 0-10。
分数越高，症状越严重。
我们的研究中不包括寸动项目，因为寸动在胃肠科患者中很常见，而不是癌症患者。
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第一周每天一次，然后在接下来的 2 周内在每个化疗周期中每周一次（一个周期 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：自随机化之日起，将在 3 个治疗周期（每个周期 21 天）期间评估不良事件。一旦发生任何副作用，将记录不良事件。
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治疗中出现的不良事件定义为随机分组后发生的任何不良事件。
使用 NCI-CTCAE V4.0 验证严重性。
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自随机化之日起，将在 3 个治疗周期（每个周期 21 天）期间评估不良事件。一旦发生任何副作用，将记录不良事件。
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坚持化疗
大体时间：在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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辅助化疗延迟、辅助化疗完成率
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在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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液体芯片检测血浆中炎症因子浓度
大体时间：在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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血浆保存于-80℃。
当所有患者完成治疗后，将使用液体芯片面板检测血浆中的炎症因子。
该面板计划包含 45 种炎症因子和细胞因子，包括 BDNF、EGF、Eotaxin、FGF-basic、GM-CSF、GROα、HGF、IFNγ、IFNα、IL-1RA、IL-1β、IL-1α、IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21、IL-22、IL-23、IL-27、IL-31、IP-10、LIF、MCP-1、MIP-1α、MIP-1β、NGFβ、PDGF-BB、PLGF、RANTES、SCF、 SDF1α、TNFα、TNFβ、VEGF-A、VEGF-D。
根据可能的新公开文章或报告，面板可能会在检测时更改。
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在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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流式细胞术检测循环髓源性抑制细胞的浓度
大体时间：在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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流式细胞术检测外周血中髓源性抑制细胞
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在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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使用流式细胞仪检测循环 CD8+ T 淋巴细胞的浓度
大体时间：在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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流式细胞术检测外周血中的CD8+ T淋巴细胞
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在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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微流控芯片检测循环肿瘤细胞数
大体时间：在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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微流控芯片检测外周血循环肿瘤细胞
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在 3 个治疗周期结束时（每个周期 21 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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