Effetto dell'agopuntura sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia adiuvante: uno studio pilota
19 maggio 2021 aggiornato da: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Questo è uno studio pilota che valuta l'efficacia dell'agopuntura sulla qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria.
I partecipanti iscritti riceveranno in modo casuale agopuntura ad alte dosi, agopuntura a basse dosi o nessuna agopuntura durante i primi 3 cicli di chemioterapia adiuvante dopo la resezione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Diagnosi patologicamente di carcinoma gastrico o carcinoma della giunzione esofagogastrica dopo resezione R0 e dissezione linfonodale D2;
- 2. Stadio patologico II o stadio III;
- 3.Senza recidiva tumorale confermata dall'esame delle immagini;
- 4.Nessuna chemioterapia dopo intervento chirurgico, prevedendo di accettare almeno 3 cicli di chemioterapia adiuvante;
- 5. Età: 18 ~ 75 anni;
- 6.Punteggio ECOG≤ 2；
- 7. Funzionalità normale degli organi, tra cui: 7.1 Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10e9/L, piastrine (PLT)≥100×10e9/L,emoglobina (Hb)≥90g/L; 7.2 Funzionalità renale: creatinina sierica (Scr)≤1,5 mg/dl (133 μmol/L), o tasso di clearance della creatinina (Ccr)≥60ml/min； 7,3 Funzionalità epatica: Bilirubina totale (TB)≤1,5×superiore limite del valore normale (ULN), alanina transaminasi (ALT)≤2,5×ULN, Aspartato transaminasi (AST)≤2,5×ULN；
- 8. Può comprendere bene lo studio e completare i questionari in questo studio;
- 9. Con il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1. Impossibile terminare la valutazione di base;
- 2. Fobia dell'ago;
- 3. Attualmente diagnosticato con disturbo psichiatrico (ad es. depressione grave, disturbo ossessivo-compulsivo o schizofrenia);
- 4. Storia di malattie autoimmuni, malattie ematologiche o trapianto di organi o uso a lungo termine di ormoni o immunosoppressori;
- 5. Impiantato con pacemaker cardiaco;
- 6. Ha accettato la radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- 7. Pianificazione di accettare la radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico;
- 8. Con infezione attiva;
- 9. Trattamento di agopuntura nelle 6 settimane precedenti;
- 10. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Agopuntura ad alte dosi
Agopuntura per 7 volte ogni 3 settimane (un ciclo di chemioterapia) per 9 settimane
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Agopuntura nei punti back-shu in base alla misurazione della soglia del dolore termico a 24 pozzetti, combinata con l'elettroagopuntura nei punti terapeutici fissi.
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SPERIMENTALE: Agopuntura a basso dosaggio
Agopuntura per 3 volte ogni 3 settimane (un ciclo di chemioterapia) per 9 settimane
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Agopuntura nei punti back-shu in base alla misurazione della soglia del dolore termico a 24 pozzetti, combinata con l'elettroagopuntura nei punti terapeutici fissi.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Chemioterapia senza agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FACT-indice di esito della sperimentazione gastrica (TOI)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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FACT-Gastric Scoring è progettato per la misurazione della qualità della vita (QoL) per i pazienti affetti da cancro gastrico.
FACT-Gastric TOI è composto da BENESSERE FISICO （PWB） SUBSCALE, BENESSERE FUNZIONALE （PWB）SUBSCALE e CANCRO GASTRICO SUBSCALE （GaCS） del FACT-Gastric Scoring.
La gamma di FACT-Gastric TOI è 0-132.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Versione cinese della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (C-ESAS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La versione cinese della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (C-ESAS) è un questionario utilizzato per la valutazione dei sintomi nei pazienti oncologici.
C-ESAS è composto da 11 item con un punteggio compreso tra 0 e 10 per ogni item.
Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Non includiamo l'elemento inching nel nostro studio perché l'inching è comune nei pazienti del reparto gastrointestinale piuttosto che nei malati di cancro.
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Traiettoria media di FACT-Gastric TOI nel tempo
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione), una volta alla settimana durante i 3 cicli di trattamento (21 giorni per 1 ciclo).
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FACT-Gastric Scoring è progettato per la misurazione della qualità della vita (QoL) per i pazienti affetti da cancro gastrico.
FACT-Gastric TOI è composto da BENESSERE FISICO （PWB） SUBSCALE, BENESSERE FUNZIONALE （PWB）SUBSCALE e CANCRO GASTRICO SUBSCALE （GaCS） del FACT-Gastric Scoring.
La gamma di FACT-Gastric TOI è 0-132.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Basale (alla randomizzazione), una volta alla settimana durante i 3 cicli di trattamento (21 giorni per 1 ciclo).
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Traiettoria media di C-ESAS nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i giorni nella prima settimana, poi una volta alla settimana nelle successive 2 settimane durante ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni per 1 ciclo)
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La versione cinese della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (C-ESAS) è un questionario utilizzato per la valutazione dei sintomi nei pazienti oncologici.
C-ESAS è composto da 11 item con un punteggio compreso tra 0 e 10 per ogni item.
Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Non includiamo l'elemento inching nel nostro studio perché l'inching è comune nei pazienti del reparto gastrointestinale piuttosto che nei malati di cancro.
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Tutti i giorni nella prima settimana, poi una volta alla settimana nelle successive 2 settimane durante ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni per 1 ciclo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati durante il periodo di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo), dalla data di randomizzazione. Gli eventi avversi verranno registrati una volta che si verifica un effetto collaterale.
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la randomizzazione.
La gravità è convalidata utilizzando NCI-CTCAE V4.0.
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Gli eventi avversi saranno valutati durante il periodo di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo), dalla data di randomizzazione. Gli eventi avversi verranno registrati una volta che si verifica un effetto collaterale.
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Aderenza alla chemioterapia
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Ritardo della chemioterapia adiuvante, tasso completo di chemioterapia adiuvante
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Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Concentrazione di fattori infiammatori nel plasma rilevata con chip liquido
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Il plasma sarà conservato a -80℃.
I fattori infiammatori nel plasma verranno rilevati utilizzando un pannello a chip liquido quando tutti i pazienti avranno terminato il trattamento.
il pannello dovrebbe contenere 45 fattori infiammatori e citochine, inclusi BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Il pannello può essere modificato al momento del rilevamento in base a eventuali nuovi articoli pubblici o segnalazioni.
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Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Concentrazione di cellule soppressori derivate da mieloidi circolanti rilevate con citometria a flusso
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Cellule soppressori di derivazione mieloide nel sangue periferico saranno rilevate mediante citometria a flusso
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Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Concentrazione di linfociti T CD8+ circolanti rilevata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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I linfociti T CD8+ nel sangue periferico saranno rilevati mediante citometria a flusso
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Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Numero di cellule tumorali circolanti rilevate mediante chip microfluidico
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Le cellule tumorali circolanti nel sangue periferico saranno rilevate mediante chip microfluidico
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Al termine di 3 cicli di trattamento (21 giorni per ogni ciclo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Key Research and Development Program of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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