Akupunktion vaikutus elämänlaatuun mahasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa: pilottitutkimus
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktion vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on adjuvanttikemoterapiaa saavien mahasyöpäpotilaiden: pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan akupunktion tehoa elämänlaatuun mahasyöpäpotilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa.
Ilmoittautuneille osallistujille annetaan satunnaisesti suuriannoksinen akupunktio, pieniannoksinen akupunktio tai ei akupunktiota kolmen ensimmäisen adjuvanttikemoterapiajakson aikana resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Patologisesti diagnosoitu mahasyöpä tai ruokatorven risteyssyöpä R0-resektion ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen;
- 2. Patologinen vaihe II tai vaihe III；
- 3. Ilman kasvaimen uusiutumista, joka on vahvistettu kuvatutkimuksella;
- 4.Ei kemoterapiaa leikkauksen jälkeen, aiot hyväksyä vähintään 3 adjuvanttikemoterapiasykliä;
- 5. Ikä: 18-75 vuotta vanha；
- 6.ECOG-pisteet≤ 2；
- 7. Normaali elinten toiminta, mukaan lukien: 7.1 Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×10e9/l, verihiutale (PLT)≥100×10e9/l, hemoglobiini (Hb)≥90g/l; 7.2 Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), tai kreatiniinin puhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min； 7,3 Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,5 × ylempi normaaliarvon raja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN；
- 8. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen hyvin ja täyttämään kyselylomakkeet tässä tutkimuksessa;
- 9. Kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Perustason arviointia ei voi suorittaa loppuun;
- 2. Neulafobia;
- 3. Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. vaikea masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia);
- 4. Aiemmat autoimmuunisairaudet, hematologiset sairaudet tai elinsiirrot tai pitkäaikainen hormonien tai immunosuppressorien käyttö;
- 5. istutettu sydämentahdistimella;
- 6. on hyväksynyt neoadjuvanttisädehoidon ennen leikkausta;
- 7. adjuvanttisädehoidon hyväksymisen suunnittelu leikkauksen jälkeen;
- 8. Aktiivinen infektio;
- 9. Akupunktiohoito viimeisten 6 viikon aikana;
- 10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen akupunktio
Akupunktio 7 kertaa 3 viikon välein (kemoterapiasykli) 9 viikon ajan
|
Akupunktio selkä-shu-pisteissä lämpökipukynnyksen mittauksen mukaan 24 kaivopisteessä, yhdistettynä sähköakupunktioon kiinteissä akupisteissä.
|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen akupunktio
Akupunktio 3 kertaa 3 viikon välein (kemoterapiasykli) 9 viikon ajan
|
Akupunktio selkä-shu-pisteissä lämpökipukynnyksen mittauksen mukaan 24 kaivopisteessä, yhdistettynä sähköakupunktioon kiinteissä akupisteissä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Kemoterapia ilman akupunktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
FACT-Gastric Scoring on suunniteltu mahasyöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) mittaamiseen.
FACT-Gastric TOI koostuu FYSIKAALISTA HYVINVOINTISTA (PWB), TOIMINNALLISTA HYVINVOINTIA (PWB) ja mahasyövän alaskaalasta (GaCS).
FACT-Gastric TOI-arvo on 0-132.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikon kiinalainen versio (C-ESAS)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikon kiinalainen versio (C-ESAS) on kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden oireiden arviointiin.
C-ESAS koostuu 11 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-10 jokaiselle tuotteelle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire on.
Emme sisällytä syöttötuotetta tutkimukseemme, koska syöpyminen on yleistä maha-suolikanavan potilailla syöpäpotilaiden sijaan.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
FACT-Gastric TOI:n keskimääräinen liikerata ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä), kerran viikossa 3 hoitojakson aikana (21 päivää 1 jaksoa kohti).
|
FACT-Gastric Scoring on suunniteltu mahasyöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) mittaamiseen.
FACT-Gastric TOI koostuu FYSIKAALISTA HYVINVOINTISTA (PWB), TOIMINNALLISTA HYVINVOINTIA (PWB) ja mahasyövän alaskaalasta (GaCS).
FACT-Gastric TOI-arvo on 0-132.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä), kerran viikossa 3 hoitojakson aikana (21 päivää 1 jaksoa kohti).
|
|
C-ESAS:n keskimääräinen lentorata ajan kuluessa
Aikaikkuna: Joka päivä ensimmäisen viikon aikana, sitten kerran viikossa seuraavien 2 viikon aikana jokaisen kemoterapiasyklin aikana (21 päivää 1 sykliä kohti)
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikon kiinalainen versio (C-ESAS) on kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden oireiden arviointiin.
C-ESAS koostuu 11 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-10 jokaiselle tuotteelle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire on.
Emme sisällytä syöttötuotetta tutkimukseemme, koska syöpyminen on yleistä maha-suolikanavan potilailla syöpäpotilaiden sijaan.
|
Joka päivä ensimmäisen viikon aikana, sitten kerran viikossa seuraavien 2 viikon aikana jokaisen kemoterapiasyklin aikana (21 päivää 1 sykliä kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan kolmen hoitojakson aikana (21 päivää jokaisessa syklissä) satunnaistamisen päivämäärästä lähtien. Haittatapahtumat kirjataan, kun sivuvaikutuksia ilmenee.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään satunnaistamisen jälkeen sattuneiksi haittatapahtumiksi.
Vakavuus vahvistetaan NCI-CTCAE V4.0:lla.
|
Haittatapahtumat arvioidaan kolmen hoitojakson aikana (21 päivää jokaisessa syklissä) satunnaistamisen päivämäärästä lähtien. Haittatapahtumat kirjataan, kun sivuvaikutuksia ilmenee.
|
|
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
Adjuvanttikemoterapian viivästyminen, adjuvanttikemoterapian täydellinen määrä
|
3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
|
Nestemäisellä sirulla havaittu tulehdustekijöiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
Plasma säilytetään -80 ℃:ssa.
Plasman tulehdukselliset tekijät havaitaan nestemäisellä sirupaneelilla, kun kaikki potilaat ovat lopettaneet hoidon.
paneelin on suunniteltu sisältävän 45 tulehdustekijää ja sytokiinia, mukaan lukien BDNF, EGF, eotaksiini, FGF-emäksinen, GM-CSF, GROα, HGF, IFNy, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1a, TNFa, TNFp, VEGF-A, VEGF-D.
Paneelia voidaan muuttaa havaitsemisen yhteydessä mahdollisten uusien julkisten artikkelien tai raporttien mukaan.
|
3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
|
Virtaussytometrialla havaittu verenkierrossa olevien myeloidiperäisten suppressorisolujen pitoisuus
Aikaikkuna: 3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
Myeloidiperäiset suppressorisolut perifeerisestä verestä havaitaan virtaussytometrian avulla
|
3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
|
Virtaussytometriaa käyttämällä havaittu kiertävien CD8+ T-imusolujen pitoisuus
Aikaikkuna: 3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
CD8+ T-imusolut ääreisverestä havaitaan käyttämällä virtaussytometriaa
|
3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
|
Mikrofluidisirun avulla havaittujen kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
Kiertävät kasvainsolut perifeerisestä verestä havaitaan mikrofluidisirun avulla
|
3 hoitojakson lopussa (21 päivää jokaisessa syklissä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The National Key Research and Development Program of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .