Effet de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie adjuvante : une étude pilote
19 mai 2021 mis à jour par: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effet de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac subissant une chimiothérapie adjuvante : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote évaluant l'efficacité de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique et subissant une chimiothérapie adjuvante postopératoire.
Les participants inscrits recevront au hasard une acupuncture à haute dose, une acupuncture à faible dose ou aucune acupuncture au cours des 3 premiers cycles de chimiothérapie adjuvante après la résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic pathologique d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction œsogastrique après résection R0 et curage ganglionnaire D2 ;
- 2. Stade pathologique II ou stade III；
- 3. Sans récidive tumorale confirmée par examen d'image ;
- 4.Aucune chimiothérapie après la chirurgie, prévoyant d'accepter au moins 3 cycles de chimiothérapie adjuvante ;
- 5.Âge : 18 à 75 ans ;
- 6. Score ECOG≤ 2；
- 7. Fonction normale des organes, y compris : 7.1 Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×10e9/L, plaquette (PLT)≥100×10e9/L,hémoglobine (Hb)≥90g/L ; 7.2 Fonction rénale : créatinine sérique (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), ou taux de clairance de la créatinine (Ccr)≥60ml/min ； 7.3 Fonction hépatique : Bilirubine totale (TB)≤1,5 × supérieure limite de la valeur normale (ULN), Alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN, Aspartate transaminase (AST)≤2.5×ULN；
- 8. Peut bien comprendre l'étude et terminer les questionnaires de cette étude ;
- 9. Avec le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Impossible de terminer l'évaluation de base ;
- 2. Phobie des aiguilles ;
- 3. Actuellement diagnostiqué avec un trouble psychiatrique (par exemple, dépression sévère, trouble obsessionnel-compulsif ou schizophrénie);
- 4. Antécédents de maladies auto-immunes, de maladies hématologiques ou de transplantation d'organes, ou d'utilisation à long terme d'hormones ou d'immunosuppresseurs ;
- 5. Implanté avec stimulateur cardiaque ;
- 6. A accepté la radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ;
- 7. Envisager d'accepter une radiothérapie adjuvante après la chirurgie ;
- 8. Avec infection active ;
- 9. Traitement d'acupuncture au cours des 6 semaines précédentes ;
- 10.Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture à haute dose
Acupuncture 7 fois toutes les 3 semaines (un cycle de chimiothérapie) pendant 9 semaines
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Acupuncture aux points back-shu selon la mesure du seuil de chaleur-douleur à 24 points puits, combinée à l'électro-acupuncture aux points d'acupuncture fixes.
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture à faible dose
Acupuncture 3 fois toutes les 3 semaines (un cycle de chimiothérapie) pendant 9 semaines
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Acupuncture aux points back-shu selon la mesure du seuil de chaleur-douleur à 24 points puits, combinée à l'électro-acupuncture aux points d'acupuncture fixes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Chimiothérapie sans acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résultat d'essai gastrique FACT (TOI)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
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FACT-Gastric Scoring est conçu pour mesurer la qualité de vie (QoL) des patients atteints d'un cancer gastrique.
FACT-Gastric TOI est composé de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE PHYSIQUE (PWB), de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE FONCTIONNEL (PWB) et de la SOUS-ÉCHELLE DU CANCER GASTRIQUE (GaCS) du FACT-Gastric Scoring.
La plage de FACT-Gastric TOI est de 0 à 132.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
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Version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
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La version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation des symptômes chez les patients atteints de cancer.
C-ESAS est composé de 11 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 pour chaque élément.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Nous n'incluons pas l'item inching dans notre étude parce que l'inching est courant chez les patients des services gastro-intestinaux plutôt que chez les patients cancéreux.
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A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
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Trajectoire moyenne du FACT-Gastric TOI dans le temps
Délai: Au départ (à la randomisation), une fois par semaine pendant les 3 cycles de traitement (21 jours pour 1 cycle).
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FACT-Gastric Scoring est conçu pour mesurer la qualité de vie (QoL) des patients atteints d'un cancer gastrique.
FACT-Gastric TOI est composé de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE PHYSIQUE (PWB), de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE FONCTIONNEL (PWB) et de la SOUS-ÉCHELLE DU CANCER GASTRIQUE (GaCS) du FACT-Gastric Scoring.
La plage de FACT-Gastric TOI est de 0 à 132.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Au départ (à la randomisation), une fois par semaine pendant les 3 cycles de traitement (21 jours pour 1 cycle).
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Trajectoire moyenne du C-ESAS dans le temps
Délai: Tous les jours la première semaine, puis une fois par semaine les 2 semaines suivantes pendant chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)
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La version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation des symptômes chez les patients atteints de cancer.
C-ESAS est composé de 11 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 pour chaque élément.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Nous n'incluons pas l'item inching dans notre étude parce que l'inching est courant chez les patients des services gastro-intestinaux plutôt que chez les patients cancéreux.
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Tous les jours la première semaine, puis une fois par semaine les 2 semaines suivantes pendant chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Les événements indésirables seront évalués pendant la période de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle), depuis la date de randomisation. Les événements indésirables seront enregistrés dès qu'un effet secondaire se produit.
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Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable survenu après la randomisation.
La gravité est validée à l'aide de NCI-CTCAE V4.0.
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Les événements indésirables seront évalués pendant la période de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle), depuis la date de randomisation. Les événements indésirables seront enregistrés dès qu'un effet secondaire se produit.
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Adhésion à la chimiothérapie
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Délai de chimiothérapie adjuvante, taux de chimiothérapie adjuvante complète
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A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Concentration de facteurs inflammatoires dans le plasma détectée avec une puce liquide
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Le plasma sera stocké à -80℃.
Les facteurs inflammatoires dans le plasma seront détectés à l'aide d'un panel de puces liquides lorsque tous les patients auront terminé leur traitement.
le panel devrait contenir 45 facteurs inflammatoires et cytokines, dont BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Le panneau peut être modifié lors de la détection en fonction d'éventuels nouveaux articles ou rapports publics.
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A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Concentration de cellules suppressives dérivées de la myéloïde circulante détectée par cytométrie en flux
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Les cellules suppressives dérivées de myéloïdes dans le sang périphérique seront détectées par cytométrie en flux
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A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Concentration de lymphocytes T CD8+ circulants détectée par cytométrie en flux
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Les lymphocytes T CD8+ dans le sang périphérique seront détectés par cytométrie en flux
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A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Nombre de cellules tumorales circulantes détectées à l'aide d'une puce microfluidique
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique seront détectées à l'aide d'une puce microfluidique
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A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Autre subvention/numéro de financement: The National Key Research and Development Program of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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