Effect van acupunctuur op kwaliteit van leven bij maagkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan: een pilootstudie
19 mei 2021 bijgewerkt door: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effect van acupunctuur op de kwaliteit van leven bij patiënten met maagkanker die adjuvante chemotherapie ondergaan: een pilootstudie
Dit is een pilootstudie die de werkzaamheid van acupunctuur op de kwaliteit van leven evalueert bij maagkankerpatiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie ondergaan.
Ingeschreven deelnemers krijgen willekeurig een hoge dosis acupunctuur, een lage dosis acupunctuur of geen acupunctuur tijdens de eerste 3 cycli van adjuvante chemotherapie na resectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Pathologisch gediagnosticeerd met maagkanker of slokdarmkanker na R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie;
- 2.Pathologisch stadium II of stadium III;
- 3.Zonder terugkeer van de tumor bevestigd door beeldonderzoek;
- 4.Geen chemotherapie na de operatie, van plan om ten minste 3 cycli adjuvante chemotherapie te accepteren;
- 5. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud;
- 6.ECOG-score≤ 2;
- 7. Normale orgaanfunctie, waaronder: 7.1 Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10e9/L, bloedplaatjes (PLT)≥100×10e9/L,hemoglobine (Hb)≥90g/L; 7.2 Nierfunctie: serumcreatinine (Scr) ≤1,5 mg/dl (133 μmol/L), of creatinineklaring (Ccr)≥60ml/min; 7.3 Leverfunctie: Totaal bilirubine (TB)≤1.5×upper limiet van normale waarde (ULN), Alanine transaminase (ALT) ≤2.5×ULN, Aspartaattransaminase (AST) ≤2,5×ULN;
- 8. Kan het onderzoek goed begrijpen en de vragenlijsten in dit onderzoek afmaken;
- 9. Met de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Kan de nulmeting niet afmaken;
- 2. Naaldfobie;
- 3. momenteel gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie);
- 4. Geschiedenis van auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen of orgaantransplantatie, of langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressoren;
- 5. Geïmplanteerd met pacemaker;
- 6. Heeft vóór de operatie neoadjuvante radiotherapie geaccepteerd;
- 7. Plannen om adjuvante radiotherapie te accepteren na de operatie;
- 8. Met actieve infectie;
- 9. Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 weken;
- 10.Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde acupunctuur
Acupunctuur gedurende 7 keer per 3 weken (een cyclus van chemotherapie) gedurende 9 weken
|
Acupunctuur op back-shu-punten volgens warmte-pijndrempelmeting op 24 bronpunten, gecombineerd met elektro-acupunctuur op vaste acupunten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis acupunctuur
Acupunctuur gedurende 3 keer per 3 weken (een cyclus van chemotherapie) gedurende 9 weken
|
Acupunctuur op back-shu-punten volgens warmte-pijndrempelmeting op 24 bronpunten, gecombineerd met elektro-acupunctuur op vaste acupunten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Chemotherapie zonder acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACT-Maasonderzoek Uitkomst Index (TOI)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
FACT-Gastric Scoring is ontworpen voor het meten van de kwaliteit van leven (QoL) van maagkankerpatiënten.
FACT-Gastric TOI is samengesteld uit FYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE en MAAGKANKER SUBSCALE (GaCS) van de FACT-Gastric Scoring.
Het bereik van FACT-Gastric TOI is 0-132.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Chinese versie van de symptoombeoordelingsschaal van Edmonton (C-ESAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Chinese versie van Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt voor symptoombeoordeling bij kankerpatiënten.
C-ESAS bestaat uit 11 items met een scorebereik van 0-10 voor elk item.
Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom is.
We nemen het item "inching" niet op in onze studie, omdat "inching" vaker voorkomt bij patiënten op de gastro-intestinale afdeling dan bij kankerpatiënten.
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gemiddeld traject van FACT-Gastric TOI in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (bij randomisatie), eenmaal per week tijdens de 3 behandelingscycli (21 dagen voor 1 cyclus).
|
FACT-Gastric Scoring is ontworpen voor het meten van de kwaliteit van leven (QoL) van maagkankerpatiënten.
FACT-Gastric TOI is samengesteld uit FYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE en MAAGKANKER SUBSCALE (GaCS) van de FACT-Gastric Scoring.
Het bereik van FACT-Gastric TOI is 0-132.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (bij randomisatie), eenmaal per week tijdens de 3 behandelingscycli (21 dagen voor 1 cyclus).
|
|
Gemiddeld traject van C-ESAS in de tijd
Tijdsspanne: Elke dag in de eerste week, daarna eenmaal per week in de volgende 2 weken tijdens elke chemokuur (21 dagen voor 1 cyclus)
|
Chinese versie van Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt voor symptoombeoordeling bij kankerpatiënten.
C-ESAS bestaat uit 11 items met een scorebereik van 0-10 voor elk item.
Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom is.
We nemen het item "inching" niet op in onze studie, omdat "inching" vaker voorkomt bij patiënten op de gastro-intestinale afdeling dan bij kankerpatiënten.
|
Elke dag in de eerste week, daarna eenmaal per week in de volgende 2 weken tijdens elke chemokuur (21 dagen voor 1 cyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende de periode van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus), sinds de datum van randomisatie. Bijwerkingen worden geregistreerd zodra een bijwerking optreedt.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die na randomisatie optraden.
De ernst wordt gevalideerd met behulp van NCI-CTCAE V4.0.
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende de periode van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus), sinds de datum van randomisatie. Bijwerkingen worden geregistreerd zodra een bijwerking optreedt.
|
|
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
Vertraging van adjuvante chemotherapie, volledige snelheid van adjuvante chemotherapie
|
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
|
Concentratie van ontstekingsfactoren in plasma gedetecteerd met vloeibare chip
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
Plasma wordt opgeslagen bij -80 ℃.
Ontstekingsfactoren in plasma worden gedetecteerd met behulp van een vloeistofchippaneel wanneer alle patiënten klaar zijn met de behandeling.
het panel is gepland om 45 ontstekingsfactoren en cytokines te bevatten, waaronder BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Het paneel kan bij detectie worden gewijzigd op basis van mogelijke nieuwe openbare artikelen of rapporten.
|
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
|
Concentratie van circulerende myeloïde-afgeleide suppressorcellen gedetecteerd met flowcytometrie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
Van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed zullen worden gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
|
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
|
Concentratie van circulerende CD8+ T-lymfcellen gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
CD8+ T-lymfcellen in perifeer bloed worden gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
|
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
|
Aantal circulerende tumorcellen gedetecteerd met behulp van microfluïdische chip
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
Circulerende tumorcellen in perifeer bloed worden gedetecteerd met behulp van een microfluïdische chip
|
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .