Az akupunktúra hatása az életminőségre az adjuváns kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegeknél: kísérleti tanulmány
2021. május 19. frissítette: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Az akupunktúra hatása adjuváns kemoterápiában részesülő gyomorrákos betegek életminőségére: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány, amely az akupunktúra életminőségre gyakorolt hatását értékeli olyan gyomorrákos betegeknél, akik posztoperatív adjuváns kemoterápiában részesülnek.
A beiratkozott résztvevők véletlenszerűen kapnak nagy dózisú akupunktúrát, alacsony dózisú akupunktúrát vagy nem akupunktúrát a reszekciót követő adjuváns kemoterápia első 3 ciklusában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.R0 reszekció és D2 nyirokcsomó disszekció után kórosan diagnosztizált gyomorrák vagy oesophagogastric junction carcinoma;
- 2. Patológiás stádium II vagy III.
- 3.Tumor kiújulás nélkül képvizsgálattal igazolva;
- 4. A műtét után nincs kemoterápia, legalább 3 ciklus adjuváns kemoterápiát tervez;
- 5. Életkor: 18-75 év；
- 6. ECOG-pontszám≤ 2；
- 7. Normális szervek működése, beleértve: 7.1. Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10e9/L, vérlemezke (PLT)≥100×10e9/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Veseműködés: szérum kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), vagy kreatinin-clearance (Ccr)≥60ml/perc； 7.3 Májfunkció: Teljes bilirubin (TB)≤1.5×felső normál érték határa (ULN), alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aszpartát-transzamináz (AST)≤2,5 × ULN；
- 8. Jól megérti a vizsgálatot, és ebben a tanulmányban kitölti a kérdőíveket;
- 9. Az írásos beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem tudja befejezni az alapszintű értékelést;
- 2. Tűfóbia;
- 3. Jelenleg pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak (pl. súlyos depresszió, kényszerbetegség vagy skizofrénia);
- 4. Autoimmun betegségek, hematológiai betegségek vagy szervátültetések anamnézisében, vagy hormonok vagy immunszuppresszorok hosszú távú alkalmazása;
- 5. Beültetett szívritmus-szabályozóval;
- 6. Elfogadta a neoadjuváns sugárkezelést a műtét előtt;
- 7. A műtét utáni adjuváns sugárterápia elfogadásának tervezése;
- 8. Aktív fertőzéssel;
- 9. Akupunktúrás kezelés az elmúlt 6 hétben;
- 10. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú akupunktúra
Akupunktúra 3 hetente 7 alkalommal (kemoterápiás ciklus) 9 héten keresztül
|
Akupunktúra a hát-shu pontokon a hő-fájdalomküszöb mérése szerint 24 kútponton, kombinálva az elektroakupunktúrával a rögzített akupontokon.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú akupunktúra
Akupunktúra 3 hetente háromszor (kemoterápiás ciklus) 9 héten keresztül
|
Akupunktúra a hát-shu pontokon a hő-fájdalomküszöb mérése szerint 24 kútponton, kombinálva az elektroakupunktúrával a rögzített akupontokon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
Kemoterápia akupunktúra nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A FACT-Gastric Scoring a gyomorrákos betegek életminőségének (QoL) mérésére szolgál.
A FACT-Gastric TOI a FACT-Gastric Scoring FIZIKAI JÓLÉRTÉKÉBŐL (PWB), FUNKCIONÁLIS JÓLÉRTÉKBŐL (PWB) és GYOMORÁK ALSKÁLÁJÁBÓL (GaCS) áll.
A FACT-Gastric TOI tartománya 0-132.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az Edmonton Tünetértékelési Skála (C-ESAS) kínai változata
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az Edmonton tünetértékelési skála (C-ESAS) kínai változata egy kérdőív, amelyet rákos betegek tünetértékelésére használnak.
A C-ESAS 11 elemből áll, minden egyes elemnél 0-10 pontig terjedő pontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
Vizsgálatunkban nem vettünk részt az inchelési tételben, mert a behúzás gyakoribb a gyomor-bélrendszeri osztályon átesett betegeknél, nem pedig a rákos betegeknél.
|
A 3. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
A FACT-Gastric TOI átlagos pályája időben
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizáláskor), hetente egyszer a 3 kezelési ciklus alatt (21 nap 1 ciklusban).
|
A FACT-Gastric Scoring a gyomorrákos betegek életminőségének (QoL) mérésére szolgál.
A FACT-Gastric TOI a FACT-Gastric Scoring FIZIKAI JÓLÉRTÉKÉBŐL (PWB), FUNKCIONÁLIS JÓLÉRTÉKBŐL (PWB) és GYOMORÁK ALSKÁLÁJÁBÓL (GaCS) áll.
A FACT-Gastric TOI tartománya 0-132.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Kiindulási állapot (randomizáláskor), hetente egyszer a 3 kezelési ciklus alatt (21 nap 1 ciklusban).
|
|
A C-ESAS átlagos pályája időben
Időkeret: Minden nap az első héten, majd hetente egyszer a következő 2 hétben minden kemoterápiás ciklus alatt (21 nap 1 ciklusonként)
|
Az Edmonton tünetértékelési skála (C-ESAS) kínai változata egy kérdőív, amelyet rákos betegek tünetértékelésére használnak.
A C-ESAS 11 elemből áll, minden egyes elemnél 0-10 pontig terjedő pontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
Vizsgálatunkban nem vettünk részt az inchelési tételben, mert a behúzás gyakoribb a gyomor-bélrendszeri osztályon átesett betegeknél, nem pedig a rákos betegeknél.
|
Minden nap az első héten, majd hetente egyszer a következő 2 hétben minden kemoterápiás ciklus alatt (21 nap 1 ciklusonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a véletlen besorolás időpontja óta 3 kezelési ciklus alatt értékelik (21 nap minden ciklusban). A nemkívánatos eseményeket a rendszer rögzíti, amint bármely mellékhatás bekövetkezik.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a véletlenszerű besorolást követően bekövetkezett nemkívánatos események.
A súlyosság ellenőrzése az NCI-CTCAE V4.0 használatával történik.
|
A nemkívánatos eseményeket a véletlen besorolás időpontja óta 3 kezelési ciklus alatt értékelik (21 nap minden ciklusban). A nemkívánatos eseményeket a rendszer rögzíti, amint bármely mellékhatás bekövetkezik.
|
|
A kemoterápia betartása
Időkeret: 3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
Az adjuváns kemoterápia késése, az adjuváns kemoterápia teljes aránya
|
3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
|
Gyulladásos faktorok koncentrációja a plazmában folyékony chippel kimutatva
Időkeret: 3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
A plazmát -80 ℃-on tárolják.
A plazmában lévő gyulladásos tényezőket egy folyékony chip panel segítségével észlelik, amikor minden beteg befejezte a kezelést.
a panel a tervek szerint 45 gyulladásos faktort és citokint tartalmaz, köztük BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-bázis, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
A panel az észleléskor megváltozhat az esetleges új nyilvános cikkek vagy jelentések alapján.
|
3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
|
A keringő mieloid eredetű szupresszor sejtek koncentrációja áramlási citometriával kimutatva
Időkeret: 3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
A perifériás vérben lévő mieloid eredetű szupresszor sejteket áramlási citometria segítségével lehet kimutatni
|
3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
|
A keringő CD8+ T-nyiroksejtek koncentrációja áramlási citometriával kimutatva
Időkeret: 3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
A perifériás vérben lévő CD8+ T-nyiroksejteket áramlási citometriával lehet kimutatni
|
3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
|
Mikrofluidikus chip segítségével kimutatott keringő tumorsejtek száma
Időkeret: 3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
A perifériás vérben keringő daganatsejtek kimutatása mikrofluidikus chip segítségével történik
|
3 kezelési ciklus végén (21 nap minden ciklusban).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The National Key Research and Development Program of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország