Wpływ akupunktury na QoL u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych chemioterapii adjuwantowej: badanie pilotażowe
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wpływ akupunktury na jakość życia pacjentów z rakiem żołądka poddawanych uzupełniającej chemioterapii: badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność akupunktury na jakość życia pacjentów z rakiem żołądka poddawanych pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają losowo akupunkturę w dużych dawkach, akupunkturę w małych dawkach lub bez akupunktury podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii uzupełniającej po resekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Patologicznie rozpoznany rak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego po resekcji R0 i limfadenektomii D2;
- 2. Patologiczny etap II lub etap III;
- 3.Bez nawrotu guza potwierdzonego badaniem obrazowym;
- 4. Brak chemioterapii po operacji, planuje przyjąć co najmniej 3 cykle chemioterapii uzupełniającej;
- 5. Wiek: 18 ~ 75 lat;
- 6. Wynik ECOG ≤ 2;
- 7. Prawidłowa czynność narządów, w tym: 7.1 Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)≥1,5×10e9/L, płytka krwi (PLT)≥100×10e9/L,hemoglobina (Hb)≥90g/L; 7.2 Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Scr) ≤1,5 mg/dl (133 μmol/L), lub współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min； 7,3 Czynność wątroby: Bilirubina całkowita (TB) ≤1,5 × górna granica normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT)≤2,5×GGN, Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN;
- 8. Potrafi dobrze zrozumieć badanie i wypełnić kwestionariusze w tym badaniu;
- 9. Za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nie może ukończyć oceny podstawowej;
- 2. Fobia przed igłami;
- 3. aktualnie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne (np. ciężka depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia);
- 4. Historia chorób autoimmunologicznych, chorób hematologicznych lub przeszczepów narządów lub długotrwałe stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych;
- 5. Wszczepiony rozrusznik serca;
- 6. Zgodził się na radioterapię neoadjuwantową przed operacją;
- 7. Planowanie przyjęcia uzupełniającej radioterapii po operacji;
- 8. Z aktywną infekcją;
- 9. Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- 10.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura w dużych dawkach
Akupunktura 7 razy co 3 tygodnie (cykl chemioterapii) przez 9 tygodni
|
Akupunktura w punktach back-shu zgodnie z pomiarem progu bólu cieplnego w 24 igłowych punktach, w połączeniu z elektroakupunkturą w stałych punktach akupunkturowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka akupunktury
Akupunktura 3 razy co 3 tygodnie (cykl chemioterapii) przez 9 tygodni
|
Akupunktura w punktach back-shu zgodnie z pomiarem progu bólu cieplnego w 24 igłowych punktach, w połączeniu z elektroakupunkturą w stałych punktach akupunkturowych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Chemioterapia bez akupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT-wskaźnik wyników próby żołądkowej (TOI)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
FACT-Gastric Scoring jest przeznaczony do pomiaru jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem żołądka.
FACT-Gastric TOI składa się z PODSKALI SAMOPOCZUCIA FIZYCZNEGO （PWB）, PODSKALI DOBREGO SAMOPOCZUCIA （PWB） i PODSKALI RAKA ŻOŁĄDKA （GaCS） Punktacji FACT-Żołądka.
Zakres FACT-Gastric TOI wynosi 0-132.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS) jest kwestionariuszem służącym do oceny objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
C-ESAS składa się z 11 pozycji z zakresem punktacji 0-10 dla każdej pozycji.
Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
W naszym badaniu nie uwzględniliśmy pozycji „pełzanie”, ponieważ „pełzanie” jest powszechne u pacjentów oddziałów żołądkowo-jelitowych, a nie pacjentów onkologicznych.
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Średnia trajektoria FACT-Gastric TOI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji), raz w tygodniu podczas 3 cykli leczenia (21 dni na 1 cykl).
|
FACT-Gastric Scoring jest przeznaczony do pomiaru jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem żołądka.
FACT-Gastric TOI składa się z PODSKALI SAMOPOCZUCIA FIZYCZNEGO （PWB）, PODSKALI DOBREGO SAMOPOCZUCIA （PWB） i PODSKALI RAKA ŻOŁĄDKA （GaCS） Punktacji FACT-Żołądka.
Zakres FACT-Gastric TOI wynosi 0-132.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przy randomizacji), raz w tygodniu podczas 3 cykli leczenia (21 dni na 1 cykl).
|
|
Średnia trajektoria C-ESAS w czasie
Ramy czasowe: Codziennie w pierwszym tygodniu, następnie raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni na 1 cykl)
|
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS) jest kwestionariuszem służącym do oceny objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
C-ESAS składa się z 11 pozycji z zakresem punktacji 0-10 dla każdej pozycji.
Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
W naszym badaniu nie uwzględniliśmy pozycji „pełzanie”, ponieważ „pełzanie” jest powszechne u pacjentów oddziałów żołądkowo-jelitowych, a nie pacjentów onkologicznych.
|
Codziennie w pierwszym tygodniu, następnie raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni na 1 cykl)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane w okresie 3 cykli leczenia (21 dni na każdy cykl), od daty randomizacji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, gdy wystąpi jakikolwiek efekt uboczny.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po randomizacji.
Dotkliwość jest weryfikowana za pomocą NCI-CTCAE V4.0.
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w okresie 3 cykli leczenia (21 dni na każdy cykl), od daty randomizacji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, gdy wystąpi jakikolwiek efekt uboczny.
|
|
Przestrzeganie chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Opóźnienie chemioterapii adiuwantowej, całkowity wskaźnik chemioterapii adiuwantowej
|
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
|
Stężenie czynników zapalnych w osoczu wykrywane płynnym chipem
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Plazma będzie przechowywana w temperaturze -80 ℃.
Czynniki zapalne w osoczu zostaną wykryte za pomocą panelu z płynnym chipem, gdy wszyscy pacjenci zakończą leczenie.
panel ma zawierać 45 czynników zapalnych i cytokin, w tym BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Panel może zostać zmieniony po wykryciu, zgodnie z ewentualnymi nowymi artykułami lub raportami publicznymi.
|
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
|
Stężenie krążących komórek supresorowych pochodzących z szpiku wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej zostaną wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
|
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
|
Stężenie krążących limfocytów T CD8+ wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Limfocyty T CD8+ we krwi obwodowej zostaną wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
|
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
|
Liczba krążących komórek nowotworowych wykrytych za pomocą chipa mikroprzepływowego
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Krążące komórki nowotworowe we krwi obwodowej będą wykrywane za pomocą chipa mikroprzepływowego
|
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Inny numer grantu/finansowania: The National Key Research and Development Program of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam