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補助化学療法を受けている胃がん患者の QoL に対する鍼治療の効果: パイロット研究

2021年5月19日 更新者：Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

補助化学療法を受けている胃がん患者の生活の質に対する鍼治療の効果：パイロット研究

これは、術後補助化学療法を受けている胃がん患者の生活の質に対する鍼治療の有効性を評価するパイロット研究です。 登録された参加者は、切除後の補助化学療法の最初の3サイクル中に、高用量の鍼治療、低用量の鍼治療、または非鍼治療をランダムに受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.R0切除およびD2リンパ節郭清後に胃癌または食道胃接合部癌と病理学的に診断された;
  • 2.病理学的ステージIIまたはステージIII；
  • 3.画像検査で腫瘍の再発が認められないこと。
  • 4.手術後に化学療法を受けず、少なくとも3サイクルの補助化学療法を受ける予定;
  • 5.年齢：18～75歳；
  • 6.ECOGスコア≦2；
  • 7. 以下を含む正常な臓器機能: 7.1 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC)≥1.5×10e9/L、 血小板 (PLT)≥100×10e9/L、ヘモグロビン (Hb)≥90g/L; 7.2 腎機能：血清クレアチニン（Scr）≤1.5mg/dl（133μmol/L）、 またはクレアチニンクリアランス率（Ccr）≧60ml/分； 7.3 肝機能：総ビリルビン（TB）≦1.5×upper 正常値の限界 (ULN)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)≤2.5×ULN、 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)≤2.5×ULN;
  • 8. 研究をよく理解し、この研究のアンケートを完了することができます。
  • 9. 書面によるインフォームド コンセントがある。

除外基準:

  • 1. ベースライン評価を完了できません。
  • 2.針恐怖症;
  • 3. 現在、精神障害（例えば、重度のうつ病、強迫性障害、または統合失調症）と診断されている;
  • 4.自己免疫疾患、血液疾患または臓器移植の病歴、またはホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用;
  • 5.心臓ペースメーカーが埋め込まれています。
  • 6.手術前にネオアジュバント放射線療法を受け入れた;
  • 7.手術後に補助放射線療法を受け入れる予定;
  • 8.活動的な感染を伴う;
  • 9.過去6週間以内の鍼治療;
  • 10.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量鍼治療
3週間ごとに7回の鍼治療（化学療法のサイクル）を9週間
手順：鍼
24ウェルポイントの熱痛閾値測定によるバックシュツツボの鍼治療と、固定ツボの電気鍼治療を組み合わせます。
実験的：低用量鍼治療
3週間ごとに3回の鍼治療（化学療法のサイクル）を9週間
手順：鍼
24ウェルポイントの熱痛閾値測定によるバックシュツツボの鍼治療と、固定ツボの電気鍼治療を組み合わせます。
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
鍼を使わない化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-胃試験結果指数 (TOI)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
FACT-Gatric Sc​​oring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。 FACT-Gastric TOIは、FACT-Gastric Sc​​oringのPHYSICAL WELL BEING（PWB）SUBSCALE、FUNCTIONAL WELL BEING（PWB）SUBSCALE、GASTRIC CANCER SUBSCALE（GaCS）から構成されています。 FACT-Gastric TOI の範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
中国版エドモントン症状評価尺度（C-ESAS）
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
中国語版エドモントン症状評価尺度 (C-ESAS) は、がん患者の症状評価に使用されるアンケートです。 C-ESAS は 11 項目で構成され、各項目のスコア範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 インチングは癌患者ではなく消化器科の患者によく見られるため、我々の研究にはインチングの項目は含まれていません。
サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
時間の経過に伴う FACT-Gastric TOI の平均軌跡
時間枠：ベースライン (無作為化時)、3 サイクルの治療 (1 サイクルで 21 日) の間、週に 1 回。
FACT-Gatric Sc​​oring は、胃がん患者の生活の質 (QoL) を測定するために設計されています。 FACT-Gastric TOIは、FACT-Gastric Sc​​oringのPHYSICAL WELL BEING（PWB）SUBSCALE、FUNCTIONAL WELL BEING（PWB）SUBSCALE、GASTRIC CANCER SUBSCALE（GaCS）から構成されています。 FACT-Gastric TOI の範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースライン (無作為化時)、3 サイクルの治療 (1 サイクルで 21 日) の間、週に 1 回。
経時的なC-ESASの平均軌跡
時間枠：最初の週は毎日、次の 2 週間は化学療法の各サイクル中 (1 サイクルは 21 日)、週 1 回
中国語版エドモントン症状評価尺度 (C-ESAS) は、がん患者の症状評価に使用されるアンケートです。 C-ESAS は 11 項目で構成され、各項目のスコア範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 インチングは癌患者ではなく消化器科の患者によく見られるため、我々の研究にはインチングの項目は含まれていません。
最初の週は毎日、次の 2 週間は化学療法の各サイクル中 (1 サイクルは 21 日)、週 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：有害事象は、無作為化日から3サイクルの治療期間中（各サイクル21日）に評価されます。副作用が発生すると、有害事象が記録されます。
治療に起因する有害事象は、無作為化後に発生した有害事象として定義されます。 重大度は、NCI-CTCAE V4.0 を使用して検証されます。
有害事象は、無作為化日から3サイクルの治療期間中（各サイクル21日）に評価されます。副作用が発生すると、有害事象が記録されます。
化学療法の遵守
時間枠：3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
補助化学療法の遅延、補助化学療法の完了率
3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
液体チップで検出した血漿中の炎症性因子の濃度
時間枠：3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
血漿は-80℃で保存されます。 血漿中の炎症因子は、すべての患者が治療を終了したときに、液体チップパネルを使用して検出されます。 このパネルには、BDNF、EGF、エオタキシン、FGF-basic、GM-CSF、GROα、HGF、IFNγ、IFNα、IL-1RA、IL-1β、IL-1α、IL-2 を含む 45 の炎症性因子とサイトカインが含まれる予定です。 、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-18、 IL-21、IL-22、IL-23、IL-27、IL-31、IP-10、LIF、MCP-1、MIP-1α、MIP-1β、NGFβ、PDGF-BB、PLGF、RANTES、SCF、 SDF1α、TNFα、TNFβ、VEGF-A、VEGF-D。 パネルは、可能性のある新しい公開記事またはレポートに従って、検出時に変更される場合があります。
3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
フローサイトメトリーで検出された循環骨髄由来サプレッサー細胞の濃度
時間枠：3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
末梢血中の骨髄由来サプレッサー細胞は、フローサイトメトリーを使用して検出されます
3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
フローサイトメトリーを使用して検出された循環 CD8+ T リンパ細胞の濃度
時間枠：3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
フローサイトメトリーを使用して、末梢血中の CD8+ T リンパ細胞を検出します
3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
マイクロ流体チップを使用して検出された循環腫瘍細胞の数
時間枠：3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。
末梢血中の循環腫瘍細胞は、マイクロ流体チップを使用して検出されます
3 サイクルの治療の終了時 (各サイクル 21 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2020年4月27日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (その他の助成金/資金番号：The National Key Research and Development Program of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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