Efeito da Acupuntura na QV de Pacientes com Câncer Gástrico Submetidos à Quimioterapia Adjuvante: um Estudo Piloto
19 de maio de 2021 atualizado por: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Efeito da Acupuntura na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Gástrico Submetidos à Quimioterapia Adjuvante: um Estudo Piloto
Este é um estudo piloto avaliando a eficácia da acupuntura na qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico submetidos à quimioterapia adjuvante pós-operatória.
Os participantes inscritos receberão aleatoriamente acupuntura de alta dose, acupuntura de baixa dose ou nenhuma acupuntura durante os primeiros 3 ciclos de quimioterapia adjuvante após a ressecção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Patologicamente diagnosticado com câncer gástrico ou câncer da junção esofagogástrica após ressecção R0 e dissecção linfonodal D2;
- 2. Estágio patológico II ou estágio III;
- 3. Sem recidiva tumoral confirmada por exame de imagem;
- 4. Sem quimioterapia após a cirurgia, planejando aceitar pelo menos 3 ciclos de quimioterapia adjuvante;
- 5. Idade: 18~75 anos;
- 6. Pontuação ECOG≤ 2;
- 7. Função normal dos órgãos, incluindo: 7.1 Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×10e9/L, plaquetas (PLT)≥100×10e9/L,hemoglobina (Hb)≥90g/L; 7.2 Função renal: Creatinina sérica (Scr)≤1,5mg/dl(133μmol/L), ou taxa de depuração de creatinina (Ccr)≥60ml/min; 7.3 Função hepática: bilirrubina total (TB)≤1,5×superior limite do valor normal (LSN), Alanina transaminase (ALT)≤2,5 × LSN, Aspartato transaminase (AST)≤2,5 × LSN;
- 8. Consegue compreender bem o estudo e terminar os questionários neste estudo;
- 9. Com o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Não consegue terminar a avaliação inicial;
- 2. Fobia de agulha;
- 3. Atualmente diagnosticado com transtorno psiquiátrico (por exemplo, depressão grave, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia);
- 4. História de doenças autoimunes, doenças hematológicas ou transplante de órgãos, ou uso prolongado de hormônios ou imunossupressores;
- 5. Implantado com marcapasso cardíaco;
- 6. Aceitou radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- 7. Planejamento para aceitar radioterapia adjuvante após a cirurgia;
- 8. Com infecção ativa;
- 9. Tratamento de acupuntura nas últimas 6 semanas;
- 10.Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura de alta dose
Acupuntura por 7 vezes a cada 3 semanas (um ciclo de quimioterapia) por 9 semanas
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Acupuntura nos pontos back-shu de acordo com a medição do limiar calor-dor em 24 poços, combinando com eletroacupuntura em acupontos fixos.
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EXPERIMENTAL: Acupuntura de baixa dose
Acupuntura por 3 vezes a cada 3 semanas (um ciclo de quimioterapia) por 9 semanas
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Acupuntura nos pontos back-shu de acordo com a medição do limiar calor-dor em 24 poços, combinando com eletroacupuntura em acupontos fixos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Quimioterapia sem acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACT-Índice de Resultados de Ensaios Gástricos (TOI)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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O FACT-Gastric Scoring é projetado para medir a qualidade de vida (QoL) para pacientes com câncer gástrico.
O FACT-Gástrico TOI é composto pela SUBESCALA DE BEM-ESTAR FÍSICO （PWB）, SUBESCALA DE BEM-ESTAR FUNCIONAL （PWB）e SUBESCALA DE CÂNCER GÁSTRICO（GaCS）da Pontuação FACT-Gástrica.
A faixa de FACT-Gástrico TOI é 0-132.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Versão chinesa da escala de avaliação de sintomas de Edmonton (C-ESAS)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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A versão chinesa da escala de avaliação de sintomas de Edmonton (C-ESAS) é um questionário usado para avaliação de sintomas em pacientes com câncer.
O C-ESAS é composto por 11 itens com pontuação de 0 a 10 para cada item.
Quanto maior a pontuação, pior é o sintoma.
Não incluímos o item de avanço em nosso estudo porque o avanço é mais comum em pacientes do departamento gastrointestinal do que em pacientes com câncer.
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No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
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Trajetória média do FACT-Gástrico TOI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (na randomização), uma vez por semana durante os 3 ciclos de tratamento (21 dias para 1 ciclo).
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O FACT-Gastric Scoring é projetado para medir a qualidade de vida (QoL) para pacientes com câncer gástrico.
O FACT-Gástrico TOI é composto pela SUBESCALA DE BEM-ESTAR FÍSICO （PWB）, SUBESCALA DE BEM-ESTAR FUNCIONAL （PWB）e SUBESCALA DE CÂNCER GÁSTRICO（GaCS）da Pontuação FACT-Gástrica.
A faixa de FACT-Gástrico TOI é 0-132.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Linha de base (na randomização), uma vez por semana durante os 3 ciclos de tratamento (21 dias para 1 ciclo).
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Trajetória média do C-ESAS ao longo do tempo
Prazo: Todos os dias na primeira semana, depois uma vez por semana nas próximas 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia (21 dias para 1 ciclo)
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A versão chinesa da escala de avaliação de sintomas de Edmonton (C-ESAS) é um questionário usado para avaliação de sintomas em pacientes com câncer.
O C-ESAS é composto por 11 itens com pontuação de 0 a 10 para cada item.
Quanto maior a pontuação, pior é o sintoma.
Não incluímos o item de avanço em nosso estudo porque o avanço é mais comum em pacientes do departamento gastrointestinal do que em pacientes com câncer.
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Todos os dias na primeira semana, depois uma vez por semana nas próximas 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia (21 dias para 1 ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados durante o período de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo), desde a data da randomização. Os eventos adversos serão registrados assim que ocorrer qualquer efeito colateral.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como quaisquer eventos adversos ocorridos após a randomização.
A gravidade é validada usando NCI-CTCAE V4.0.
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Os eventos adversos serão avaliados durante o período de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo), desde a data da randomização. Os eventos adversos serão registrados assim que ocorrer qualquer efeito colateral.
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Adesão à quimioterapia
Prazo: Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Atraso da quimioterapia adjuvante, taxa completa de quimioterapia adjuvante
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Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Concentração de fatores inflamatórios no plasma detectado com chip líquido
Prazo: Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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O plasma será armazenado a -80 ℃.
Fatores inflamatórios no plasma serão detectados usando um painel de chip líquido quando todos os pacientes terminarem o tratamento.
o painel está planejado para conter 45 fatores inflamatórios e citocinas, incluindo BDNF, EGF, Eotaxina, FGF-básico, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
O painel pode ser alterado na detecção de acordo com possíveis novos artigos ou relatórios públicos.
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Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Concentração de células supressoras derivadas de mieloides circulantes detectadas com citometria de fluxo
Prazo: Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Células supressoras derivadas de mieloides no sangue periférico serão detectadas por citometria de fluxo
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Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Concentração de células linfáticas CD8+ circulantes detectadas por citometria de fluxo
Prazo: Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Células linfáticas CD8+ no sangue periférico serão detectadas por citometria de fluxo
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Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Número de células tumorais circulantes detectadas usando chip microfluídico
Prazo: Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Células tumorais circulantes no sangue periférico serão detectadas usando chip microfluídico
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Ao final de 3 ciclos de tratamento (21 dias para cada ciclo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Key Research and Development Program of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .