Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akupunktur för livskvalitet hos patienter med magcancer som genomgår adjuvant kemoterapi: en pilotstudie

19 maj 2021 uppdaterad av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Detta är en pilotstudie som utvärderar effekten av akupunktur på livskvalitet hos patienter med magcancer som genomgår postoperativ adjuvant kemoterapi. Inskrivna deltagare kommer slumpmässigt att få högdosakupunktur, lågdosakupunktur eller icke-akupunktur under de första 3 cyklerna av adjuvant kemoterapi efter resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologiskt diagnostiserad med magcancer eller esophagogastric junction cancer efter R0-resektion och D2-lymfkörteldissektion;
  • 2. Patologiskt stadium II eller stadium III;
  • 3. Utan tumörrecidiv bekräftad genom bildundersökning;
  • 4.Ingen kemoterapi efter operation, planerar att acceptera minst 3 cykler av adjuvant kemoterapi;
  • 5. Ålder: 18~75 år gammal;
  • 6. ECOG-poäng≤ 2；
  • 7. Normal organfunktion, inklusive: 7.1 Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×10e9/L, trombocyter (PLT)≥100×10e9/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Njurfunktion: Serumkreatinin (Scr)≤1,5mg/dl (133μmol/L), eller kreatininclearance rate (Ccr)≥60ml/min; 7,3 Leverfunktion: Totalt bilirubin (TB)≤1,5×övre normalvärdesgräns (ULN), alanintransaminas (ALT)≤2,5×ULN, Aspartattransaminas (AST)≤2,5×ULN；
  • 8. Kan förstå studien väl och slutföra frågeformulären i denna studie;
  • 9. Med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kan inte avsluta grundbedömningen;
  • 2. Nålfobi;
  • 3. För närvarande diagnostiserad med psykiatrisk störning (t.ex. svår depression, tvångssyndrom eller schizofreni);
  • 4. Historik av autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar eller organtransplantation, eller långvarig användning av hormoner eller immunsuppressorer;
  • 5. Implanterad med pacemaker;
  • 6. Har accepterat neoadjuvant strålbehandling före operation;
  • 7. Planerar att acceptera adjuvant strålbehandling efter operation;
  • 8. Med aktiv infektion;
  • 9. Akupunkturbehandling under de senaste 6 veckorna;
  • 10.Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högdosakupunktur
Akupunktur 7 gånger var tredje vecka (en cykel av kemoterapi) i 9 veckor
Procedur: akupunktur
Akupunktur vid back-shu-punkter enligt värme-smärttröskelmätning vid 24 brunnspunkter, i kombination med elektroakupunktur vid fixerade akupunkter.
EXPERIMENTELL: Lågdosakupunktur
Akupunktur 3 gånger var tredje vecka (en cykel av kemoterapi) i 9 veckor
Procedur: akupunktur
Akupunktur vid back-shu-punkter enligt värme-smärttröskelmätning vid 24 brunnspunkter, i kombination med elektroakupunktur vid fixerade akupunkter.
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Kemoterapi utan akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
FACT-Gastric Scoring är designad för mätning av livskvalitet (QoL) för patienter med magcancer. FACT-Gastric TOI är sammansatt av FYSISKT VÄLBEFINNING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELLBEING (PWB) SUBSCALE och GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Intervallet för FACT-Gastric TOI är 0-132. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
Kinesisk version av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
Kinesisk version av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) är ett frågeformulär som används för symtombedömning hos cancerpatienter. C-ESAS består av 11 artiklar med poängintervall på 0-10 för varje objekt. Ju högre poäng desto värre är symtomet. Vi inkluderar inte inching objekt i vår studie eftersom inching är vanligt hos patienter på mag-tarmavdelningen snarare än cancerpatienter.
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig bana för FACT-Gastric TOI över tid
Tidsram: Baslinje (vid randomisering), en gång i veckan under de 3 behandlingscyklerna (21 dagar för 1 cykel).
FACT-Gastric Scoring är designad för mätning av livskvalitet (QoL) för patienter med magcancer. FACT-Gastric TOI är sammansatt av FYSISKT VÄLBEFINNING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELLBEING (PWB) SUBSCALE och GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Intervallet för FACT-Gastric TOI är 0-132. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baslinje (vid randomisering), en gång i veckan under de 3 behandlingscyklerna (21 dagar för 1 cykel).
Genomsnittlig bana för C-ESAS över tid
Tidsram: Varje dag under den första veckan, sedan en gång i veckan under de kommande 2 veckorna under varje cykel av kemoterapi (21 dagar för 1 cykel)
Kinesisk version av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) är ett frågeformulär som används för symtombedömning hos cancerpatienter. C-ESAS består av 11 artiklar med poängintervall på 0-10 för varje objekt. Ju högre poäng desto värre är symtomet. Vi inkluderar inte inching objekt i vår studie eftersom inching är vanligt hos patienter på mag-tarmavdelningen snarare än cancerpatienter.
Varje dag under den första veckan, sedan en gång i veckan under de kommande 2 veckorna under varje cykel av kemoterapi (21 dagar för 1 cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Biverkningar kommer att bedömas under perioden av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel), sedan datumet för randomiseringen. Biverkningar kommer att registreras när någon biverkning inträffar.
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffat efter randomisering. Allvarlighetsgraden valideras med NCI-CTCAE V4.0.
Biverkningar kommer att bedömas under perioden av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel), sedan datumet för randomiseringen. Biverkningar kommer att registreras när någon biverkning inträffar.
Följsamhet till kemoterapi
Tidsram: Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Fördröjning av adjuvant kemoterapi, fullständig hastighet av adjuvant kemoterapi
Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Koncentration av inflammatoriska faktorer i plasma detekterad med flytande chip
Tidsram: Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Plasma kommer att lagras vid -80 ℃. Inflammatoriska faktorer i plasma kommer att detekteras med hjälp av en vätskechipspanel när alla patienter har avslutat behandlingen. panelen är planerad att innehålla 45 inflammatoriska faktorer och cytokiner, inklusive BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1a, TNFa, TNFp, VEGF-A, VEGF-D. Panelen kan komma att ändras vid upptäckt enligt eventuella nya offentliga artiklar eller rapporter.
Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Koncentration av cirkulerande myeloid-härledda suppressorceller detekterade med flödescytometri
Tidsram: Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Myeloid-härledda suppressorceller i perifert blod kommer att detekteras med hjälp av flödescytometri
Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Koncentration av cirkulerande CD8+ T-lymfceller detekterade med flödescytometri
Tidsram: Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
CD8+ T-lymfceller i perifert blod kommer att detekteras med hjälp av flödescytometri
Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Antal cirkulerande tumörceller som upptäckts med hjälp av mikrofluidchip
Tidsram: Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).
Cirkulerande tumörceller i perifert blod kommer att detekteras med hjälp av mikrofluidchip
Vid slutet av 3 behandlingscykler (21 dagar för varje cykel).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera