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Wirkung der Akupunktur auf die Lebensqualität bei Magenkrebspatienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen: eine Pilotstudie

19. Mai 2021 aktualisiert von: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktur auf die Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen: eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur auf die Lebensqualität von Magenkrebspatienten, die sich einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie unterziehen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten während der ersten 3 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie nach der Resektion nach dem Zufallsprinzip Hochdosis-Akupunktur, Niedrigdosis-Akupunktur oder Nicht-Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pathologisch diagnostiziert mit Magenkrebs oder Krebs des ösophagogastrischen Überganges nach R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion;
  • 2. Pathologisches Stadium II oder Stadium III;
  • 3.Ohne durch Bilduntersuchung bestätigtes Tumorrezidiv;
  • 4. Keine Chemotherapie nach der Operation, Planung von mindestens 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie;
  • 5. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt;
  • 6. ECOG-Score ≤ 2;
  • 7. Normale Organfunktion, einschließlich: 7.1 Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/L, Blutplättchen (PLT)≥100×10e9/L,Hämoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Nierenfunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min; 7.3 Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
  • 8. Kann die Studie gut verstehen und die Fragebögen in dieser Studie ausfüllen;
  • 9. Mit der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kann die Basisbewertung nicht abschließen;
  • 2. Nadelphobie;
  • 3. Derzeit mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert (z. B. schwere Depression, Zwangsstörung oder Schizophrenie);
  • 4. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen oder Organtransplantationen oder Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressoren;
  • 5. Mit Herzschrittmacher implantiert;
  • 6. Hat vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie akzeptiert;
  • 7. Planung einer adjuvanten Strahlentherapie nach der Operation;
  • 8. Mit aktiver Infektion;
  • 9. Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • 10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Akupunktur
Akupunktur 7 mal alle 3 Wochen (ein Chemotherapiezyklus) für 9 Wochen
Akupunktur an Rücken-Shu-Punkten nach Wärmeschmerzschwellenmessung an 24 Well-Punkten, kombiniert mit Elektroakupunktur an fixierten Akupunkturpunkten.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Akupunktur
Akupunktur 3 mal alle 3 Wochen (ein Chemotherapiezyklus) für 9 Wochen
Akupunktur an Rücken-Shu-Punkten nach Wärmeschmerzschwellenmessung an 24 Well-Punkten, kombiniert mit Elektroakupunktur an fixierten Akupunkturpunkten.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Chemotherapie ohne Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
FACT-Gastric Scoring dient der Messung der Lebensqualität (QoL) von Magenkrebspatienten. FACT-Gastric TOI setzt sich zusammen aus PHYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE und MAGENKREBS SUBSCALE (GaCS) des FACT-Gastric Scoring. Der Bereich von FACT-Gastric TOI ist 0-132. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) ist ein Fragebogen zur Symptombewertung bei Krebspatienten. C-ESAS besteht aus 11 Items mit einem Punktebereich von 0-10 für jedes Item. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Symptom. Wir schließen Inching nicht in unsere Studie ein, da das Inching eher bei Patienten in der Magen-Darm-Abteilung als bei Krebspatienten auftritt.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Durchschnittlicher Verlauf des FACT-Gastric TOI über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung), einmal wöchentlich während der 3 Behandlungszyklen (21 Tage für 1 Zyklus).
FACT-Gastric Scoring dient der Messung der Lebensqualität (QoL) von Magenkrebspatienten. FACT-Gastric TOI setzt sich zusammen aus PHYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE und MAGENKREBS SUBSCALE (GaCS) des FACT-Gastric Scoring. Der Bereich von FACT-Gastric TOI ist 0-132. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline (bei Randomisierung), einmal wöchentlich während der 3 Behandlungszyklen (21 Tage für 1 Zyklus).
Durchschnittliche Flugbahn von C-ESAS über die Zeit
Zeitfenster: Täglich in der ersten Woche, dann einmal wöchentlich in den nächsten 2 Wochen während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage für 1 Zyklus)
Die chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) ist ein Fragebogen zur Symptombewertung bei Krebspatienten. C-ESAS besteht aus 11 Items mit einem Punktebereich von 0-10 für jedes Item. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Symptom. Wir schließen Inching nicht in unsere Studie ein, da das Inching eher bei Patienten in der Magen-Darm-Abteilung als bei Krebspatienten auftritt.
Täglich in der ersten Woche, dann einmal wöchentlich in den nächsten 2 Wochen während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage für 1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des Zeitraums von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus) seit dem Datum der Randomisierung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, sobald eine Nebenwirkung auftritt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Randomisierung aufgetreten sind. Der Schweregrad wird mit NCI-CTCAE V4.0 validiert.
Unerwünschte Ereignisse werden während des Zeitraums von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus) seit dem Datum der Randomisierung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, sobald eine Nebenwirkung auftritt.
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Verzögerung der adjuvanten Chemotherapie, vollständige Rate der adjuvanten Chemotherapie
Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Konzentration von Entzündungsfaktoren im Plasma, nachgewiesen mit flüssigem Chip
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Plasma wird bei -80℃ gelagert. Entzündungsfaktoren im Plasma werden mit einem Liquid-Chip-Panel nachgewiesen, wenn alle Patienten die Behandlung beendet haben. Das Panel soll 45 Entzündungsfaktoren und Zytokine enthalten, darunter BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Das Gremium kann bei Erkennung entsprechend möglicher neuer öffentlicher Artikel oder Berichte geändert werden.
Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Konzentration zirkulierender myeloischer Suppressorzellen, nachgewiesen mit Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Vom Myeloid stammende Suppressorzellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie nachgewiesen
Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Konzentration zirkulierender CD8+-T-Lymphzellen, nachgewiesen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Mittels Durchflusszytometrie werden CD8+ T-Lymphzellen im peripheren Blut nachgewiesen
Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Anzahl zirkulierender Tumorzellen, die mit einem mikrofluidischen Chip erkannt wurden
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut werden mit einem mikrofluidischen Chip nachgewiesen
Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Key Research and Development Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

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