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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753399
Wirkung der Akupunktur auf die Lebensqualität bei Magenkrebspatienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen: eine Pilotstudie
19. Mai 2021 aktualisiert von: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wirkung der Akupunktur auf die Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen: eine Pilotstudie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur auf die Lebensqualität von Magenkrebspatienten, die sich einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten während der ersten 3 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie nach der Resektion nach dem Zufallsprinzip Hochdosis-Akupunktur, Niedrigdosis-Akupunktur oder Nicht-Akupunktur.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Pathologisch diagnostiziert mit Magenkrebs oder Krebs des ösophagogastrischen Überganges nach R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion;
- 2. Pathologisches Stadium II oder Stadium III;
- 3.Ohne durch Bilduntersuchung bestätigtes Tumorrezidiv;
- 4. Keine Chemotherapie nach der Operation, Planung von mindestens 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie;
- 5. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt;
- 6. ECOG-Score ≤ 2;
- 7. Normale Organfunktion, einschließlich: 7.1 Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10e9/L, Blutplättchen (PLT)≥100×10e9/L,Hämoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Nierenfunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min; 7.3 Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
- 8. Kann die Studie gut verstehen und die Fragebögen in dieser Studie ausfüllen;
- 9. Mit der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Kann die Basisbewertung nicht abschließen;
- 2. Nadelphobie;
- 3. Derzeit mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert (z. B. schwere Depression, Zwangsstörung oder Schizophrenie);
- 4. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen oder Organtransplantationen oder Langzeitanwendung von Hormonen oder Immunsuppressoren;
- 5. Mit Herzschrittmacher implantiert;
- 6. Hat vor der Operation eine neoadjuvante Strahlentherapie akzeptiert;
- 7. Planung einer adjuvanten Strahlentherapie nach der Operation;
- 8. Mit aktiver Infektion;
- 9. Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Wochen;
- 10. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochdosierte Akupunktur
Akupunktur 7 mal alle 3 Wochen (ein Chemotherapiezyklus) für 9 Wochen
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Akupunktur an Rücken-Shu-Punkten nach Wärmeschmerzschwellenmessung an 24 Well-Punkten, kombiniert mit Elektroakupunktur an fixierten Akupunkturpunkten.
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EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Akupunktur
Akupunktur 3 mal alle 3 Wochen (ein Chemotherapiezyklus) für 9 Wochen
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Akupunktur an Rücken-Shu-Punkten nach Wärmeschmerzschwellenmessung an 24 Well-Punkten, kombiniert mit Elektroakupunktur an fixierten Akupunkturpunkten.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Chemotherapie ohne Akupunktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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FACT-Gastric Scoring dient der Messung der Lebensqualität (QoL) von Magenkrebspatienten.
FACT-Gastric TOI setzt sich zusammen aus PHYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE und MAGENKREBS SUBSCALE (GaCS) des FACT-Gastric Scoring.
Der Bereich von FACT-Gastric TOI ist 0-132.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) ist ein Fragebogen zur Symptombewertung bei Krebspatienten.
C-ESAS besteht aus 11 Items mit einem Punktebereich von 0-10 für jedes Item.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Symptom.
Wir schließen Inching nicht in unsere Studie ein, da das Inching eher bei Patienten in der Magen-Darm-Abteilung als bei Krebspatienten auftritt.
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Durchschnittlicher Verlauf des FACT-Gastric TOI über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung), einmal wöchentlich während der 3 Behandlungszyklen (21 Tage für 1 Zyklus).
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FACT-Gastric Scoring dient der Messung der Lebensqualität (QoL) von Magenkrebspatienten.
FACT-Gastric TOI setzt sich zusammen aus PHYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE und MAGENKREBS SUBSCALE (GaCS) des FACT-Gastric Scoring.
Der Bereich von FACT-Gastric TOI ist 0-132.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Baseline (bei Randomisierung), einmal wöchentlich während der 3 Behandlungszyklen (21 Tage für 1 Zyklus).
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Durchschnittliche Flugbahn von C-ESAS über die Zeit
Zeitfenster: Täglich in der ersten Woche, dann einmal wöchentlich in den nächsten 2 Wochen während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage für 1 Zyklus)
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Die chinesische Version der Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) ist ein Fragebogen zur Symptombewertung bei Krebspatienten.
C-ESAS besteht aus 11 Items mit einem Punktebereich von 0-10 für jedes Item.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Symptom.
Wir schließen Inching nicht in unsere Studie ein, da das Inching eher bei Patienten in der Magen-Darm-Abteilung als bei Krebspatienten auftritt.
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Täglich in der ersten Woche, dann einmal wöchentlich in den nächsten 2 Wochen während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage für 1 Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des Zeitraums von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus) seit dem Datum der Randomisierung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, sobald eine Nebenwirkung auftritt.
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Randomisierung aufgetreten sind.
Der Schweregrad wird mit NCI-CTCAE V4.0 validiert.
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Unerwünschte Ereignisse werden während des Zeitraums von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus) seit dem Datum der Randomisierung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet, sobald eine Nebenwirkung auftritt.
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Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Verzögerung der adjuvanten Chemotherapie, vollständige Rate der adjuvanten Chemotherapie
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Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Konzentration von Entzündungsfaktoren im Plasma, nachgewiesen mit flüssigem Chip
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Plasma wird bei -80℃ gelagert.
Entzündungsfaktoren im Plasma werden mit einem Liquid-Chip-Panel nachgewiesen, wenn alle Patienten die Behandlung beendet haben.
Das Panel soll 45 Entzündungsfaktoren und Zytokine enthalten, darunter BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Das Gremium kann bei Erkennung entsprechend möglicher neuer öffentlicher Artikel oder Berichte geändert werden.
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Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Konzentration zirkulierender myeloischer Suppressorzellen, nachgewiesen mit Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Vom Myeloid stammende Suppressorzellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie nachgewiesen
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Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Konzentration zirkulierender CD8+-T-Lymphzellen, nachgewiesen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Mittels Durchflusszytometrie werden CD8+ T-Lymphzellen im peripheren Blut nachgewiesen
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Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Anzahl zirkulierender Tumorzellen, die mit einem mikrofluidischen Chip erkannt wurden
Zeitfenster: Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut werden mit einem mikrofluidischen Chip nachgewiesen
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Am Ende von 3 Behandlungszyklen (21 Tage für jeden Zyklus).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Key Research and Development Program of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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