Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur for livskvalitet hos magekreftpasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi: en pilotstudie

19. mai 2021 oppdatert av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt av akupunktur for livskvalitet hos pasienter med gastrisk kreft som gjennomgår adjuvant kjemoterapi: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie som evaluerer effekten av akupunktur på livskvalitet hos magekreftpasienter som gjennomgår postoperativ adjuvant kjemoterapi. Påmeldte deltakere vil tilfeldig motta høydoseakupunktur, lavdoseakupunktur eller ikke-akupunktur i løpet av de første 3 syklusene med adjuvant kjemoterapi etter reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk diagnostisert med magekreft eller esophagogastric junction cancer etter R0 reseksjon og D2 lymfeknutedisseksjon;
  • 2. Patologisk stadium II eller stadium III;
  • 3.Uten tumorresidiv bekreftet ved bildeundersøkelse;
  • 4. Ingen kjemoterapi etter operasjonen, planlegger å akseptere minst 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi;
  • 5. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
  • 6. ECOG-score≤ 2;
  • 7. Normal organfunksjon, inkludert: 7.1 Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10e9/L, blodplater (PLT)≥100×10e9/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Scr)≤1,5mg/dl (133μmol/L), eller kreatininclearance rate (Ccr)≥60ml/min; 7.3 Leverfunksjon: Total bilirubin (TB)≤1.5×øvre grense for normal verdi (ULN), alanintransaminase (ALT)≤2,5×ULN, Aspartattransaminase (AST)≤2,5×ULN；
  • 8. Kan forstå studien godt og fullføre spørreskjemaene i denne studien;
  • 9. Med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kan ikke fullføre grunnvurderingen;
  • 2. Nålefobi;
  • 3. For tiden diagnostisert med psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, tvangslidelse eller schizofreni);
  • 4. Anamnese med autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer eller organtransplantasjon, eller langvarig bruk av hormoner eller immunsuppressorer;
  • 5. Implantert med pacemaker;
  • 6. Har akseptert neoadjuvant strålebehandling før operasjon;
  • 7. Planlegger å akseptere adjuvant strålebehandling etter operasjonen;
  • 8. Med aktiv infeksjon;
  • 9. Akupunkturbehandling innen de siste 6 ukene;
  • 10.Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydoseakupunktur
Akupunktur 7 ganger hver 3. uke (en syklus med kjemoterapi) i 9 uker
Fremgangsmåte: akupunktur
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerteterskelmåling ved 24 brønnpunkter, kombinert med elektroakupunktur ved faste akupunktur.
EKSPERIMENTELL: Lavdoseakupunktur
Akupunktur 3 ganger hver 3. uke (en syklus med kjemoterapi) i 9 uker
Fremgangsmåte: akupunktur
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerteterskelmåling ved 24 brønnpunkter, kombinert med elektroakupunktur ved faste akupunktur.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kjemoterapi uten akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
FACT-Gastric Scoring er designet for måling av livskvalitet (QoL) for magekreftpasienter. FACT-Gastric TOI er sammensatt av FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKSJONELL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Rekkevidden for FACT-Gastric TOI er 0-132. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Kinesisk versjon av Edmonton symptomvurderingsskala (C-ESAS)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Kinesisk versjon av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørreskjema som brukes til symptomvurdering hos kreftpasienter. C-ESAS er sammensatt av 11 elementer med poengsum på 0-10 for hvert element. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet. Vi inkluderer ikke inching element i vår studie fordi inching er vanlig hos pasienter med gastrointestinal avdeling i stedet for kreftpasienter.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig bane for FACT-Gastric TOI over tid
Tidsramme: Baseline (ved randomisering), en gang i uken i løpet av de 3 behandlingssyklusene (21 dager for 1 syklus).
FACT-Gastric Scoring er designet for måling av livskvalitet (QoL) for magekreftpasienter. FACT-Gastric TOI er sammensatt av FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKSJONELL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Rekkevidden for FACT-Gastric TOI er 0-132. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline (ved randomisering), en gang i uken i løpet av de 3 behandlingssyklusene (21 dager for 1 syklus).
Gjennomsnittlig bane for C-ESAS over tid
Tidsramme: Hver dag den første uken, deretter en gang i uken i de neste 2 ukene under hver syklus med kjemoterapi (21 dager for 1 syklus)
Kinesisk versjon av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørreskjema som brukes til symptomvurdering hos kreftpasienter. C-ESAS er sammensatt av 11 elementer med poengsum på 0-10 for hvert element. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet. Vi inkluderer ikke inching element i vår studie fordi inching er vanlig hos pasienter med gastrointestinal avdeling i stedet for kreftpasienter.
Hver dag den første uken, deretter en gang i uken i de neste 2 ukene under hver syklus med kjemoterapi (21 dager for 1 syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert i løpet av perioden på 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus), siden randomiseringsdatoen. Uønskede hendelser vil bli registrert når en bivirkning inntreffer.
Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som alle uønskede hendelser som skjedde etter randomisering. Alvorlighetsgraden er validert ved hjelp av NCI-CTCAE V4.0.
Bivirkninger vil bli vurdert i løpet av perioden på 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus), siden randomiseringsdatoen. Uønskede hendelser vil bli registrert når en bivirkning inntreffer.
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Utsettelse av adjuvant kjemoterapi, fullstendig frekvens av adjuvant kjemoterapi
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av inflammatoriske faktorer i plasma påvist med væskebrikke
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Plasma vil bli lagret ved -80 ℃. Inflammatoriske faktorer i plasma vil bli oppdaget ved hjelp av et væskebrikkepanel når alle pasienter er ferdige med behandlingen. panelet er planlagt å inneholde 45 inflammatoriske faktorer og cytokiner, inkludert BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Panelet kan endres ved deteksjon i henhold til mulige nye offentlige artikler eller rapporter.
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av sirkulerende myeloid-avledede suppressorceller påvist med flowcytometri
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod vil bli påvist ved hjelp av flowcytometri
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av sirkulerende CD8+ T-lymfeceller påvist ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
CD8+ T-lymfeceller i perifert blod vil bli påvist ved hjelp av flowcytometri
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Antall sirkulerende tumorceller oppdaget ved hjelp av mikrofluidisk chip
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Sirkulerende tumorceller i perifert blod vil bli oppdaget ved hjelp av mikrofluidisk chip
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere