Vliv akupunktury na kvalitu života u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících adjuvantní chemoterapii: pilotní studie
19. května 2021 aktualizováno: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Toto je pilotní studie hodnotící účinnost akupunktury na kvalitu života u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících pooperační adjuvantní chemoterapii.
Zařazení účastníci dostanou náhodně vysokou dávku akupunktury, nízkou dávku akupunktury nebo žádnou akupunkturu během prvních 3 cyklů adjuvantní chemoterapie po resekci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Patologicky diagnostikovaný karcinom žaludku nebo karcinom esofagogastrické junkce po R0 resekci a D2 disekci lymfatických uzlin;
- 2. Patologické stadium II nebo stadium III;
- 3.Bez recidivy nádoru potvrzené obrazovým vyšetřením;
- 4. Žádná chemoterapie po operaci, plánujete přijmout alespoň 3 cykly adjuvantní chemoterapie;
- 5.Věk: 18~75 let；
- 6. ECOG skóre≤ 2；
- 7. Normální funkce orgánů, včetně: 7.1 Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10e9/l, krevní destičky (PLT)≥100×10e9/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l; 7.2 Funkce ledvin: Sérový kreatinin (Scr)≤1,5 mg/dl (133 μmol/L), nebo rychlost clearance kreatininu (Ccr)≥60 ml/min； 7,3 Funkce jater: Celkový bilirubin (TB)≤1,5× horní limit normální hodnoty (ULN), alanintransamináza (ALT)≤2,5×ULN, Aspartáttransamináza (AST)≤2,5×ULN；
- 8. Dokáže dobře porozumět studii a dokončit dotazníky v této studii;
- 9. S písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nelze dokončit základní hodnocení;
- 2. Fobie z jehly;
- 3. V současné době diagnostikována psychiatrická porucha (např. těžká deprese, obsedantně-kompulzivní porucha nebo schizofrenie);
- 4. Anamnéza autoimunitních onemocnění, hematologických onemocnění nebo transplantace orgánů nebo dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv;
- 5. Implantován srdeční kardiostimulátor;
- 6. akceptoval neoadjuvantní radioterapii před operací;
- 7. Plánování přijetí adjuvantní radioterapie po operaci;
- 8. S aktivní infekcí;
- 9. Akupunkturní léčba během předchozích 6 týdnů;
- 10.Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková akupunktura
Akupunktura 7krát každé 3 týdny (cyklus chemoterapie) po dobu 9 týdnů
|
Akupunktura v bodech back-shu podle měření prahu tepelné bolesti ve 24 bodech studny, v kombinaci s elektroakupunkturou v pevných akupunkturních bodech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkodávková akupunktura
Akupunktura 3krát každé 3 týdny (cyklus chemoterapie) po dobu 9 týdnů
|
Akupunktura v bodech back-shu podle měření prahu tepelné bolesti ve 24 bodech studny, v kombinaci s elektroakupunkturou v pevných akupunkturních bodech.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Chemoterapie bez akupunktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT – index výsledku žaludeční zkoušky (TOI)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
FACT-Gastrické skóre je určeno pro měření kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou žaludku.
FACT-Gastrická TOI se skládá z PODŠPÍNKY FYZICKÁ POHODA (PWB), FUNKČNÍ POHODA (PWB) a PODŠPÍNKA PRO KARCINU ŽALUDKU (GaCS) FACT-Gastrického bodování.
Rozsah FACT-Gastrické TOI je 0-132.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Čínská verze Edmontonské stupnice hodnocení symptomů (C-ESAS)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Čínská verze Edmontonské škály hodnocení symptomů (C-ESAS) je dotazník používaný pro hodnocení symptomů u pacientů s rakovinou.
C-ESAS se skládá z 11 položek s rozsahem skóre 0-10 pro každou položku.
Čím vyšší skóre, tím horší je symptom.
Do naší studie nezahrnujeme položku inching, protože inching je běžný spíše u pacientů na gastrointestinálním oddělení než u pacientů s rakovinou.
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Průměrná trajektorie FACT-gastrické TOI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (při randomizaci), jednou týdně během 3 cyklů léčby (21 dní na 1 cyklus).
|
FACT-Gastrické skóre je určeno pro měření kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou žaludku.
FACT-Gastrická TOI se skládá z PODŠPÍNKY FYZICKÁ POHODA (PWB), FUNKČNÍ POHODA (PWB) a PODŠPÍNKA PRO KARCINU ŽALUDKU (GaCS) FACT-Gastrického bodování.
Rozsah FACT-Gastrické TOI je 0-132.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí stav (při randomizaci), jednou týdně během 3 cyklů léčby (21 dní na 1 cyklus).
|
|
Průměrná trajektorie C-ESAS v čase
Časové okno: Každý den v prvním týdnu, poté jednou týdně v následujících 2 týdnech během každého cyklu chemoterapie (21 dní na 1 cyklus)
|
Čínská verze Edmontonské škály hodnocení symptomů (C-ESAS) je dotazník používaný pro hodnocení symptomů u pacientů s rakovinou.
C-ESAS se skládá z 11 položek s rozsahem skóre 0-10 pro každou položku.
Čím vyšší skóre, tím horší je symptom.
Do naší studie nezahrnujeme položku inching, protože inching je běžný spíše u pacientů na gastrointestinálním oddělení než u pacientů s rakovinou.
|
Každý den v prvním týdnu, poté jednou týdně v následujících 2 týdnech během každého cyklu chemoterapie (21 dní na 1 cyklus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny během období 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus) od data randomizace. Nežádoucí účinky budou zaznamenány, jakmile se objeví jakýkoli vedlejší účinek.
|
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým došlo po randomizaci.
Závažnost je ověřena pomocí NCI-CTCAE V4.0.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během období 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus) od data randomizace. Nežádoucí účinky budou zaznamenány, jakmile se objeví jakýkoli vedlejší účinek.
|
|
Dodržování chemoterapie
Časové okno: Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
Odložení adjuvantní chemoterapie, kompletní rychlost adjuvantní chemoterapie
|
Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
|
Koncentrace zánětlivých faktorů v plazmě detekovaná tekutým čipem
Časové okno: Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
Plazma bude skladována při -80℃.
Zánětlivé faktory v plazmě budou detekovány pomocí tekutého čipového panelu, když všichni pacienti dokončí léčbu.
panel je plánován tak, aby obsahoval 45 zánětlivých faktorů a cytokinů, včetně BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1a, TNFa, TNFp, VEGF-A, VEGF-D.
Panel může být při detekci změněn podle případných nových veřejných článků nebo zpráv.
|
Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
|
Koncentrace cirkulujících supresorových buněk odvozených od myeloidů detekovaná průtokovou cytometrií
Časové okno: Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
Myeloidní supresorové buňky v periferní krvi budou detekovány pomocí průtokové cytometrie
|
Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
|
Koncentrace cirkulujících CD8+ T lymfatických buněk detekovaná pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
CD8+ T lymfatické buňky v periferní krvi budou detekovány pomocí průtokové cytometrie
|
Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
|
Počet cirkulujících nádorových buněk detekovaných pomocí mikrofluidního čipu
Časové okno: Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
Cirkulující nádorové buňky v periferní krvi budou detekovány pomocí mikrofluidního čipu
|
Na konci 3 cyklů léčby (21 dní na každý cyklus).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Jiné číslo grantu/financování: The National Key Research and Development Program of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .