Efecto de la acupuntura para la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico sometidos a quimioterapia adyuvante: un estudio piloto
19 de mayo de 2021 actualizado por: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Efecto de la acupuntura en la calidad de vida de pacientes con cáncer gástrico sometidos a quimioterapia adyuvante: un estudio piloto
Este es un estudio piloto que evalúa la eficacia de la acupuntura en la calidad de vida de pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Los participantes inscritos recibirán al azar acupuntura de dosis alta, acupuntura de dosis baja o no acupuntura durante los primeros 3 ciclos de quimioterapia adyuvante después de la resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Con diagnóstico patológico de cáncer gástrico o cáncer de la unión esofagogástrica después de la resección R0 y la disección de los ganglios linfáticos D2;
- 2. Etapa patológica II o etapa III;
- 3. Sin recurrencia tumoral confirmada por examen de imagen;
- 4. No quimioterapia después de la cirugía, planeando aceptar al menos 3 ciclos de quimioterapia adyuvante;
- 5. Edad: 18 ~ 75 años;
- 6. Puntuación ECOG≤ 2;
- 7. Función normal de los órganos, que incluye: 7.1 Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10e9/L, plaquetas (PLT)≥100×10e9/L, hemoglobina (Hb)≥90g/L; 7.2 Función renal: creatinina sérica (Scr)≤1,5 mg/dl (133 μmol/L), o índice de depuración de creatinina (Ccr)≥60ml/min； 7.3 Función hepática: Bilirrubina total (TB)≤1.5×superior límite del valor normal (LSN), alanina transaminasa (ALT)≤2,5×LSN, Aspartato transaminasa (AST)≤2.5×ULN;
- 8. Puede entender bien el estudio y terminar los cuestionarios en este estudio;
- 9. Con el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. No puede terminar la evaluación de referencia;
- 2. Fobia a las agujas;
- 3. Actualmente diagnosticado con un trastorno psiquiátrico (p. ej., depresión severa, trastorno obsesivo-compulsivo o esquizofrenia);
- 4. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas o trasplante de órganos, o uso prolongado de hormonas o inmunosupresores;
- 5. Implantado con marcapasos cardíaco;
- 6. Ha aceptado radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- 7. Planificación para aceptar radioterapia adyuvante después de la cirugía;
- 8. Con infección activa;
- 9. Tratamiento de acupuntura en las 6 semanas anteriores;
- 10. Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura de alta dosis
Acupuntura 7 veces cada 3 semanas (un ciclo de quimioterapia) durante 9 semanas
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Acupuntura en los puntos shu de la espalda según la medición del umbral de calor-dolor en 24 puntos, en combinación con electroacupuntura en puntos de acupuntura fijos.
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EXPERIMENTAL: Acupuntura en dosis bajas
Acupuntura 3 veces cada 3 semanas (un ciclo de quimioterapia) durante 9 semanas
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Acupuntura en los puntos shu de la espalda según la medición del umbral de calor-dolor en 24 puntos, en combinación con electroacupuntura en puntos de acupuntura fijos.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Quimioterapia sin acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACT-Índice de resultados de ensayos gástricos (TOI)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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FACT-Gastric Scoring está diseñado para medir la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer gástrico.
FACT-TOI gástrico se compone de SUBESCALA DE BIENESTAR FÍSICO (PWB), SUBESCALA DE BIENESTAR FUNCIONAL (PWB) y SUBESCALA DE CÁNCER GÁSTRICO (GaCS) de la puntuación FACT-Gastric.
El rango de FACT-Gastric TOI es 0-132.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Versión china de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (C-ESAS)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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La versión china de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (C-ESAS) es un cuestionario utilizado para la evaluación de síntomas en pacientes con cáncer.
C-ESAS está compuesto por 11 ítems con rango de puntuación de 0-10 para cada ítem.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es el síntoma.
No incluimos el elemento de avance lento en nuestro estudio porque el avance lento es común en pacientes del departamento gastrointestinal en lugar de pacientes con cáncer.
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Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Trayectoria promedio de FACT-Gastric TOI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización), una vez por semana durante los 3 ciclos de tratamiento (21 días para 1 ciclo).
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FACT-Gastric Scoring está diseñado para medir la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer gástrico.
FACT-TOI gástrico se compone de SUBESCALA DE BIENESTAR FÍSICO (PWB), SUBESCALA DE BIENESTAR FUNCIONAL (PWB) y SUBESCALA DE CÁNCER GÁSTRICO (GaCS) de la puntuación FACT-Gastric.
El rango de FACT-Gastric TOI es 0-132.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Línea de base (en la aleatorización), una vez por semana durante los 3 ciclos de tratamiento (21 días para 1 ciclo).
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Trayectoria media de C-ESAS en el tiempo
Periodo de tiempo: Todos los días en la primera semana, luego una vez a la semana en las próximas 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia (21 días por 1 ciclo)
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La versión china de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (C-ESAS) es un cuestionario utilizado para la evaluación de síntomas en pacientes con cáncer.
C-ESAS está compuesto por 11 ítems con rango de puntuación de 0-10 para cada ítem.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es el síntoma.
No incluimos el elemento de avance lento en nuestro estudio porque el avance lento es común en pacientes del departamento gastrointestinal en lugar de pacientes con cáncer.
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Todos los días en la primera semana, luego una vez a la semana en las próximas 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia (21 días por 1 ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán durante el período de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo), desde la fecha de aleatorización. Los eventos adversos se registrarán una vez que ocurra cualquier efecto secundario.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso ocurrido después de la aleatorización.
La gravedad se valida mediante NCI-CTCAE V4.0.
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Los eventos adversos se evaluarán durante el período de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo), desde la fecha de aleatorización. Los eventos adversos se registrarán una vez que ocurra cualquier efecto secundario.
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Adherencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Retraso de la quimioterapia adyuvante, tasa completa de quimioterapia adyuvante
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Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Concentración de factores inflamatorios en plasma detectada con chip líquido
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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El plasma se almacenará a -80 ℃.
Los factores inflamatorios en el plasma se detectarán mediante un panel de chips líquidos cuando todos los pacientes hayan terminado el tratamiento.
Está previsto que el panel contenga 45 factores inflamatorios y citocinas, incluidos BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
El panel se puede cambiar en la detección de acuerdo con posibles nuevos artículos o informes públicos.
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Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Concentración de células supresoras derivadas de mieloides circulantes detectadas con citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Las células supresoras derivadas de mieloides en sangre periférica se detectarán mediante citometría de flujo
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Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Concentración de linfocitos T CD8+ circulantes detectada mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Los linfocitos T CD8+ en sangre periférica se detectarán mediante citometría de flujo
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Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Número de células tumorales circulantes detectadas usando un chip de microfluidos
Periodo de tiempo: Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Las células tumorales circulantes en la sangre periférica se detectarán mediante un chip de microfluidos
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Al final de 3 ciclos de tratamiento (21 días para cada ciclo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Key Research and Development Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .