Влияние иглоукалывания на качество жизни больных раком желудка, проходящих адъювантную химиотерапию: экспериментальное исследование
19 мая 2021 г. обновлено: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Влияние иглоукалывания на качество жизни у пациентов с раком желудка, проходящих адъювантную химиотерапию: пилотное исследование
Это пилотное исследование по оценке эффективности иглоукалывания в отношении качества жизни больных раком желудка, проходящих послеоперационную адъювантную химиотерапию.
Зарегистрированные участники будут случайным образом получать иглоукалывание с высокими дозами, иглоукалывание с низкими дозами или без иглоукалывания в течение первых 3 циклов адъювантной химиотерапии после резекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Патологоанатомический диагноз рака желудка или рака пищеводно-желудочного перехода после резекции R0 и диссекции лимфатических узлов D2;
- 2. Патологическая стадия II или стадия III;
- 3. Без рецидива опухоли, подтвержденного визуальным исследованием;
- 4. Не проводить химиотерапию после операции, планируя провести не менее 3 курсов адъювантной химиотерапии;
- 5.Возраст: 18~75 лет;
- 6. Оценка ECOG ≤ 2；
- 7. Нормальная функция органов, в том числе: 7.1 Функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, тромбоциты (PLT)≥100×109/л, гемоглобин (Hb)≥90 г/л; 7.2 Функция почек: креатинин сыворотки (Scr)≤1,5 мг/дл (133 мкмоль/л), или скорость клиренса креатинина (Ccr)≥60 мл/мин； 7.3 Функция печени: Общий билирубин (TB)≤1,5×верхний предел нормального значения (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ)≤2,5×ВГН, Аспартаттрансаминаза (АСТ)≤2,5×ВГН；
- 8. Может хорошо понять исследование и заполнить анкеты в этом исследовании;
- 9. С письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Не могу закончить базовую оценку;
- 2. Боязнь иголок;
- 3. В настоящее время диагностировано психическое расстройство (например, тяжелая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство или шизофрения);
- 4. Аутоиммунные заболевания, гематологические заболевания или трансплантация органов в анамнезе, длительное применение гормонов или иммунодепрессантов;
- 5. Имплантирован кардиостимулятор сердца;
- 6. Принимал неоадъювантную лучевую терапию перед операцией;
- 7. Планирование адъювантной лучевой терапии после операции;
- 8. При активной инфекции;
- 9. Лечение иглоукалыванием в течение предшествующих 6 недель;
- 10. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание высокими дозами
Иглоукалывание по 7 раз каждые 3 недели (цикл химиотерапии) в течение 9 недель
|
Иглоукалывание в точках спины-шу в соответствии с измерением теплоболевого порога в 24 колодезных точках в сочетании с электроиглоукалыванием в фиксированных акупунктурных точках.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание с низкими дозами
Иглоукалывание 3 раза каждые 3 недели (цикл химиотерапии) в течение 9 недель
|
Иглоукалывание в точках спины-шу в соответствии с измерением теплоболевого порога в 24 колодезных точках в сочетании с электроиглоукалыванием в фиксированных акупунктурных точках.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Химиотерапия без иглоукалывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACT-Индекс исходов исследования желудка (TOI)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
FACT-Gastric Scoring предназначен для измерения качества жизни (QoL) пациентов с раком желудка.
FACT-Gastric TOI состоит из ПОДШКАЛЫ ФИЗИЧЕСКОГО БЛАГОСОСТОЯНИЯ (PWB), ПОДШКАЛЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО БЛАГОСОСТОЯНИЯ (PWB) и ПОДШКАЛЫ РАКА ЖЕЛУДКА (GaCS) из FACT-Gastric Scoring.
Диапазон FACT-Gastric TOI составляет 0–132.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Китайская версия Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (C-ESAS)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Китайская версия Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (C-ESAS) представляет собой опросник, используемый для оценки симптомов у онкологических больных.
C-ESAS состоит из 11 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 10 по каждому пункту.
Чем выше балл, тем хуже выражен симптом.
Мы не включаем в наше исследование медленное движение, потому что медленное движение характерно для пациентов желудочно-кишечного отдела, а не для больных раком.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Средняя траектория FACT-Gaster TOI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (при рандомизации), один раз в неделю в течение 3 циклов лечения (21 день для 1 цикла).
|
FACT-Gastric Scoring предназначен для измерения качества жизни (QoL) пациентов с раком желудка.
FACT-Gastric TOI состоит из ПОДШКАЛЫ ФИЗИЧЕСКОГО БЛАГОСОСТОЯНИЯ (PWB), ПОДШКАЛЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО БЛАГОСОСТОЯНИЯ (PWB) и ПОДШКАЛЫ РАКА ЖЕЛУДКА (GaCS) из FACT-Gastric Scoring.
Диапазон FACT-Gastric TOI составляет 0–132.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень (при рандомизации), один раз в неделю в течение 3 циклов лечения (21 день для 1 цикла).
|
|
Средняя траектория C-ESAS с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно в первую неделю, затем 1 раз в неделю в последующие 2 недели в каждом цикле химиотерапии (21 день на 1 курс)
|
Китайская версия Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (C-ESAS) представляет собой опросник, используемый для оценки симптомов у онкологических больных.
C-ESAS состоит из 11 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 10 по каждому пункту.
Чем выше балл, тем хуже выражен симптом.
Мы не включаем в наше исследование медленное движение, потому что медленное движение характерно для пациентов желудочно-кишечного отдела, а не для больных раком.
|
Ежедневно в первую неделю, затем 1 раз в неделю в последующие 2 недели в каждом цикле химиотерапии (21 день на 1 курс)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться в течение 3 циклов лечения (21 день для каждого цикла), начиная с даты рандомизации. Неблагоприятные события будут зарегистрированы, как только возникнет какой-либо побочный эффект.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые нежелательные явления, возникшие после рандомизации.
Серьезность подтверждается с помощью NCI-CTCAE V4.0.
|
Нежелательные явления будут оцениваться в течение 3 циклов лечения (21 день для каждого цикла), начиная с даты рандомизации. Неблагоприятные события будут зарегистрированы, как только возникнет какой-либо побочный эффект.
|
|
Приверженность к химиотерапии
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
Отсрочка адъювантной химиотерапии, полная частота адъювантной химиотерапии
|
По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
|
Концентрация факторов воспаления в плазме, обнаруженная с помощью жидкого чипа
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
Плазма будет храниться при температуре -80 ℃.
Факторы воспаления в плазме будут обнаружены с помощью панели с жидким чипом, когда все пациенты закончат лечение.
Планируется, что панель будет содержать 45 воспалительных факторов и цитокинов, включая BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2. , Ил-4, Ил-5, Ил-6, Ил-7, Ил-8, Ил-9, Ил-10, Ил-12 п70, Ил-13, Ил-15, Ил-17А, Ил-18, ИЛ-21, ИЛ-22, ИЛ-23, ИЛ-27, ИЛ-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Панель может быть изменена при обнаружении в соответствии с возможными новыми публичными статьями или отчетами.
|
По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
|
Концентрация циркулирующих супрессорных клеток миелоидного происхождения, обнаруженная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
Супрессорные клетки миелоидного происхождения в периферической крови будут обнаружены с помощью проточной цитометрии.
|
По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
|
Концентрация циркулирующих CD8+ Т-лимфоцитов, обнаруженная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
CD8+ Т-лимфоциты в периферической крови будут обнаружены с помощью проточной цитометрии.
|
По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток, обнаруженных с помощью микрожидкостного чипа
Временное ограничение: По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови будут обнаруживать с помощью микрожидкостного чипа
|
По окончании 3-х циклов лечения (по 21 дню каждый цикл).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Другой номер гранта/финансирования: The National Key Research and Development Program of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .