- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753399
Effekt af akupunktur for QoL hos mavekræftpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi: en pilotundersøgelse
19. maj 2021 opdateret af: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effekt af akupunktur for livskvalitet hos patienter med mavekræft, der gennemgår adjuverende kemoterapi: en pilotundersøgelse
Dette er et pilotstudie, der evaluerer effektiviteten af akupunktur på livskvaliteten hos mavekræftpatienter, der gennemgår postoperativ adjuverende kemoterapi.
Tilmeldte deltagere vil tilfældigt modtage højdosisakupunktur, lavdosisakupunktur eller ingen-akupunktur i løbet af de første 3 cyklusser af adjuverende kemoterapi efter resektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer eller esophagogastric junction cancer efter R0 resektion og D2 lymfeknude dissektion;
- 2. Patologisk stadium II eller stadium III;
- 3.Uden tumorgentagelse bekræftet ved billedundersøgelse;
- 4.Ingen kemoterapi efter operationen, planlægger at acceptere mindst 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi;
- 5. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
- 6. ECOG-score≤ 2;
- 7. Normal organfunktion, herunder: 7.1 Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10e9/L, blodplade (PLT)≥100×10e9/L, hæmoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Nyrefunktion: Serumkreatinin (Scr)≤1,5mg/dl(133μmol/L), eller kreatininclearance rate (Ccr)≥60ml/min; 7,3 Leverfunktion: Total bilirubin (TB)≤1,5×øvre grænse for normal værdi (ULN), alanintransaminase (ALT)≤2,5×ULN, Aspartattransaminase (AST)≤2,5×ULN;
- 8. Kan forstå undersøgelsen godt og afslutte spørgeskemaerne i denne undersøgelse;
- 9. Med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke afslutte baseline-vurderingen;
- 2. Nålefobi;
- 3. I øjeblikket diagnosticeret med psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni);
- 4. Anamnese med autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme eller organtransplantation eller langvarig brug af hormoner eller immunsuppressorer;
- 5. Implanteret med pacemaker;
- 6. Har accepteret neoadjuverende strålebehandling før operation;
- 7. Planlægger at acceptere adjuverende strålebehandling efter operationen;
- 8. Med aktiv infektion;
- 9. Akupunkturbehandling inden for de foregående 6 uger;
- 10.Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højdosis akupunktur
Akupunktur i 7 gange hver 3. uge (en cyklus med kemoterapi) i 9 uger
|
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerte-tærskelmåling ved 24 brøndpunkter, kombineret med elektroakupunktur ved fikserede akupunkter.
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis akupunktur
Akupunktur 3 gange hver 3. uge (en cyklus med kemoterapi) i 9 uger
|
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerte-tærskelmåling ved 24 brøndpunkter, kombineret med elektroakupunktur ved fikserede akupunkter.
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kemoterapi uden akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
FACT-Gastric Scoring er designet til måling af livskvalitet (QoL) for mavekræftpatienter.
FACT-Gastric TOI er sammensat af FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKTIONEL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) af FACT-Gastric Scoring.
Rækkevidden af FACT-Gastric TOI er 0-132.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Kinesisk version af Edmonton symptomvurderingsskala (C-ESAS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Kinesisk version af Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørgeskema, der bruges til symptomvurdering hos cancerpatienter.
C-ESAS er sammensat af 11 emner med et scoreområde på 0-10 for hvert emne.
Jo højere score, jo værre er symptomet.
Vi medtager ikke inching-emne i vores undersøgelse, fordi inching er almindelig hos patienter med mave-tarmafdeling frem for cancerpatienter.
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Gennemsnitlig bane for FACT-Gastric TOI over tid
Tidsramme: Baseline (ved randomisering), en gang om ugen i løbet af de 3 behandlingscyklusser (21 dage for 1 cyklus).
|
FACT-Gastric Scoring er designet til måling af livskvalitet (QoL) for mavekræftpatienter.
FACT-Gastric TOI er sammensat af FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKTIONEL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) af FACT-Gastric Scoring.
Rækkevidden af FACT-Gastric TOI er 0-132.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline (ved randomisering), en gang om ugen i løbet af de 3 behandlingscyklusser (21 dage for 1 cyklus).
|
Gennemsnitlig bane for C-ESAS over tid
Tidsramme: Hver dag i den første uge, derefter en gang om ugen i de næste 2 uger under hver kemoterapicyklus (21 dage for 1 cyklus)
|
Kinesisk version af Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørgeskema, der bruges til symptomvurdering hos cancerpatienter.
C-ESAS er sammensat af 11 emner med et scoreområde på 0-10 for hvert emne.
Jo højere score, jo værre er symptomet.
Vi medtager ikke inching-emne i vores undersøgelse, fordi inching er almindelig hos patienter med mave-tarmafdeling frem for cancerpatienter.
|
Hver dag i den første uge, derefter en gang om ugen i de næste 2 uger under hver kemoterapicyklus (21 dage for 1 cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af perioden på 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus), siden randomiseringsdatoen. Bivirkninger vil blive registreret, når der opstår en bivirkning.
|
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, er defineret som alle bivirkninger, der er sket efter randomisering.
Sværhedsgraden valideres ved hjælp af NCI-CTCAE V4.0.
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af perioden på 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus), siden randomiseringsdatoen. Bivirkninger vil blive registreret, når der opstår en bivirkning.
|
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Forsinkelse af adjuverende kemoterapi, fuld hastighed af adjuverende kemoterapi
|
Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Koncentration af inflammatoriske faktorer i plasma påvist med væskechip
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Plasma vil blive opbevaret ved -80 ℃.
Inflammatoriske faktorer i plasma vil blive påvist ved hjælp af et væskechippanel, når alle patienter er færdige med behandlingen.
panelet er planlagt til at indeholde 45 inflammatoriske faktorer og cytokiner, herunder BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1a, TNFa, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
Panelet kan ændres ved opdagelse i henhold til mulige nye offentlige artikler eller rapporter.
|
Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Koncentration af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller påvist med flowcytometri
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Myeloid-afledte suppressorceller i perifert blod vil blive påvist ved hjælp af flowcytometri
|
Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Koncentration af cirkulerende CD8+ T-lymfeceller påvist ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
CD8+ T-lymfeceller i perifert blod vil blive påvist ved hjælp af flowcytometri
|
Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Antal cirkulerende tumorceller påvist ved hjælp af mikrofluidisk chip
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Cirkulerende tumorceller i perifert blod vil blive påvist ved hjælp af mikrofluidisk chip
|
Ved afslutningen af 3 behandlingscyklusser (21 dage for hver cyklus).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet