木瓜蛋白酶凝胶介导的抗菌光动力疗法对种植体周围炎病变的影响
2018年11月22日 更新者：Renato Araujo Prates、University of Nove de Julho
木瓜蛋白酶凝胶介导的抗菌光动力疗法治疗种植体周围炎病变：一项随机对照临床试验
从粘膜牙龈组织和种植体袋系统中消除病原微生物是种植体周围炎治疗成功的主要方面之一。
本研究的目的是进行一项盲法和随机临床试验，以评估光动力疗法在治疗种植体周围炎中的有效性。
将选择 20 个患有种植体周围炎的种植体。
植入物将随机分为两组 (n = 10)，第 1 组：对照 - 常规治疗，第 2 组：常规治疗和抗菌光动力治疗 (aPDT)。
aPDT 将在口袋大于或等于 5 毫米的部位进行钱包移除服务后执行。
光敏剂将是 PapaMblue®，其将沉积在种植体周围袋中，预照射时间为 1 分钟。
接下来，发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光持续 2 分钟，在颊侧和近中区域应用 30 J/cm2 的辐射曝光和 250 mW/cm2 的功率密度。
将评估每个组内的数据分布并检查方差以选择更合适的统计分析。
样本计算依据文献，采用5%的显着性水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有种植体周围炎；
- 至少有一个种植体的临床探诊深度等于或大于 5 毫米；
- 年龄范围为 18 至 65 岁。
排除标准：
- 在筛选前不到 12 个月戒烟的吸烟者或戒烟者；
- 失代偿性糖尿病；
- 贫血;
- 癌症;
- 孕;
- 最近 3 个月使用过抗生素 12；
- 使用抗炎药或有凝血功能障碍（使用抗凝剂、存在肝病、血小板减少症、免疫抑制）；
- 在正畸治疗中；
- 维持生物膜指数高于 25% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和每日使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正13。
在植入物中，将使用特定的刮匙去除牙结石以用于植入物表面。
治疗将在局部麻醉下进行 2 至 4 个疗程（通常为 2% 甲哌卡因和 1：100,000 去甲肾上腺素）。
将使用 Gracey 牙周刮匙（3/4、7/8、11/12 和 13/14 号）和用于去除牙结石的 Mc Call。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、报废牙齿和适应不良的修复体。
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治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和每日使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正13。
在植入物中，将使用特定的刮匙去除牙结石以用于植入物表面。
治疗将在局部麻醉下分 2 至 4 个疗程进行。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、报废牙齿和适应不良的修复体。
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实验性的：aPDT组
aPDT 将在常规治疗后，在口袋大于或等于 5 毫米的部位进行。
将含有100μM亚甲蓝的PapaMblue®光敏剂用注射器装入袋中，袋底朝冠状方向，采用1分钟的预照射时间，使PS染色整个细菌生物膜。
然后，将应用发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光。
激光将通过光纤（巴西圣卡洛斯 DMC Therapy EC 的设备）应用于口腔上皮的粘膜。
将进行照射，直到整个植入周围袋在每个点被照射 2 分钟。
植入物周围的 6 个点将被照射，每个照射点将呈现 0.4 cm2 的面积，这将导致每个点照射 2 分钟后的 30 J/cm2 的辐射暴露。
辐照将具有 250 mW/cm2 的恒定功率密度。
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治疗将包括口腔卫生指导、刷牙技术说明和每日使用牙线的建议。
所有患者都将接受口腔卫生技术示范。
将使用超声波设备和刮匙去除牙齿上的牙结石，以进行牙根刮治和矫正13。
在植入物中，将使用特定的刮匙去除牙结石以用于植入物表面。
治疗将在局部麻醉下分 2 至 4 个疗程进行。
在这些牙周治疗过程中，将去除其他生物膜保留因素，例如龋齿病变、报废牙齿和适应不良的修复体。
aPDT 将在常规治疗后，在口袋大于或等于 5 毫米的部位进行。
将含有100μM亚甲蓝的PapaMblue®光敏剂用注射器装入袋中，袋底朝冠状方向，采用1分钟的预照射时间，使PS染色整个细菌生物膜。
然后，将应用发射波长为 660 nm、功率为 100 mW 的激光。
激光将通过光纤（巴西圣卡洛斯 DMC Therapy EC 的设备）应用于口腔上皮的粘膜。
将进行照射，直到整个植入周围袋在每个点被照射 2 分钟。
植入物周围的 6 个点将被照射，每个照射点将呈现 0.4 cm2 的面积，这将导致每个点照射 2 分钟后的 30 J/cm2 的辐射暴露。
辐照将具有 250 mW/cm2 的恒定功率密度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数的变化
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天。
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为了评估临床参数，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每个植入物的 6 个部位，以测量斑块指数。
评估将在治疗开始时、首次应用 aPDT 后 30 天和 60 天进行。
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基线、治疗后 30 天和 60 天。
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探查出血的变化
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天。
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为了评估临床参数，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每个植入物的 6 个部位，以测量探诊出血。
评估将在治疗开始时、首次应用 aPDT 后 30 天和 60 天进行。
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基线、治疗后 30 天和 60 天。
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探测深度的变化
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天。
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对于临床参数的评估，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探头（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每个种植体的 6 个部位，以测量探测深度。
评估将在治疗开始时、首次应用 aPDT 后 30 天和 60 天进行。
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基线、治疗后 30 天和 60 天。
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牙龈退缩的变化
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天。
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为了评估临床参数，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每个种植体的 6 个部位，以测量牙龈退缩。
评估将在治疗开始时、首次应用 aPDT 后 30 天和 60 天进行。
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基线、治疗后 30 天和 60 天。
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临床插入丢失的变化
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天。
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为了评估临床参数，一名经过培训、校准的检查员将使用 15mm 北卡罗来纳州毫米探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）检查每个植入物的 6 个部位，以测量临床植入的损失。
评估将在治疗开始时、首次应用 aPDT 后 30 天和 60 天进行。
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基线、治疗后 30 天和 60 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物检查（CFU（菌落形成单位）的变化）
大体时间：基线和治疗后立即。
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将从所选种植体的种植体周围袋的近中区域采集的龈下生物膜样本进行微生物学检查。 在 aPDT 和辐照程序之前和之后立即在每个实验站点进行两次收集。 对于龈下生物膜的收集，将用棉辊对牙齿进行相对隔离，用无菌纱布去除龈上生物膜，并通过插入无菌吸水纸尖（无. 30) 放入种植体周围袋内，固定 30 秒。 尖端将被移除并储存在正确识别的无菌塑料微管中，每个纸锥储存在不同的微管中。 这些样本将用于确定 CFU（菌落形成单位）。 |
基线和治疗后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2019年12月2日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
常规治疗的临床试验
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中