Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par le gel de papaïne sur les lésions de péri-implantite

22 novembre 2018 mis à jour par: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par le gel de papaïne sur les lésions de péri-implantite : un essai clinique contrôlé randomisé

L'élimination des micro-organismes pathogènes du tissu muco-gingival et du système de poches implantaires est l'un des principaux aspects du succès du traitement de la péri-implantite. Le but de cette étude est de mener un essai clinique en aveugle et randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement de la péri-implantite. Vingt implants avec péri-implantite seront sélectionnés. Les implants seront divisés au hasard en deux groupes (n = 10), Groupe 1 : contrôle - traitement conventionnel et Groupe 2 : traitement conventionnel et thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT). aPDT sera effectué après le service de retrait du sac à main dans les sites présentant des poches supérieures ou égales à 5 mm. Le photosensibilisateur sera du PapaMblue® qui sera déposé dans les poches péri-implantaires, avec un temps de pré-irradiation de 1 min. Ensuite, le laser émettant une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, pendant 2 min, une exposition radiante de 30 J/cm2 et une densité de puissance de 250 mW/cm2 dans les régions buccale et mésiale seront appliquées. La répartition des données au sein de chaque groupe sera évaluée et les écarts seront vérifiés pour choisir une analyse statistique plus appropriée. Le calcul de l'échantillon est basé sur la littérature et le seuil de signification de 5 % sera adopté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une péri-implantite ;
  • Avoir au moins un implant avec une profondeur clinique de sondage égale ou supérieure à 5 mm ;
  • Tranche d'âge de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs ou ex-fumeurs ayant arrêté l'habitude moins de 12 mois avant le dépistage ;
  • Avoir un diabète décompensé ;
  • Anémie;
  • Cancer;
  • Enceinte;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois12 ;
  • Avoir recours aux anti-inflammatoires ou avoir des troubles de la coagulation (utilisation d'anticoagulants, présence de maladies hépatiques, thrombocytopénie, immunosuppression) ;
  • En traitement orthodontique;
  • Patients ayant maintenu un indice de biofilm supérieur à 25 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et une recommandation d'utilisation quotidienne de la soie dentaire. Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale. Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines13. Dans les implants, le tartre sera éliminé avec des curettes spécifiques à utiliser sur la surface de l'implant. Le traitement sera réalisé en 2 à 4 séances sous anesthésie locale (typiquement mépivacaïne 2% avec noradrénaline 1 : 100 000). Les curettes parodontales Gracey (numéros 3/4, 7/8, 11/12 et 13/14) et Mc Call pour l'élimination du tartre dentaire seront utilisées. D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
Procédure: Traitement conventionnel
Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et une recommandation d'utilisation quotidienne de la soie dentaire. Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale. Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines13. Dans les implants, le tartre sera éliminé avec des curettes spécifiques à utiliser sur la surface de l'implant. Le traitement se déroulera en 2 à 4 séances sous anesthésie locale. D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
Expérimental: groupe aPDT
L'aPDT sera réalisée après traitement conventionnel, dans les sites présentant des poches supérieures ou égales à 5 mm. Le photosensibilisateur PapaMblue® au bleu de méthylène 100 μM sera déposé dans les poches avec une seringue, fond de poche en direction coronale, et un temps de pré-irradiation de 1 min sera adopté, afin que le PS puisse colorer les biofilm bactérien entier. Ensuite, le laser émettant une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, sera appliqué. Le laser sera appliqué sur la muqueuse de l'épithélium buccal avec une fibre optique (appareil de DMC Therapy EC, São Carlos, Brésil). L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que toute la poche péri-implantée soit éclairée pendant 2 minutes à chaque point. Les 6 points autour de l'implant seront irradiés et chaque point d'irradiation présentera une surface de 0,4 cm2, ce qui entraînera une exposition radiante de 30 J/cm2 après 2 min d'irradiation par point. L'irradiation aura une densité de puissance constante de 250 mW/cm2.
Procédure: Traitement conventionnel
Le traitement consistera en une orientation sur l'hygiène bucco-dentaire, avec des instructions sur la technique de brossage et une recommandation d'utilisation quotidienne de la soie dentaire. Tous les patients recevront une démonstration des techniques d'hygiène buccale. Les dépôts de tartre sur les dents seront enlevés avec un équipement à ultrasons et des curettes pour le détartrage et le redressement des racines13. Dans les implants, le tartre sera éliminé avec des curettes spécifiques à utiliser sur la surface de l'implant. Le traitement se déroulera en 2 à 4 séances sous anesthésie locale. D'autres facteurs de rétention du biofilm, tels que les lésions carieuses, les dents condamnées et les restaurations inadaptées, seront éliminés lors de ces séances de traitement parodontal.
Radiation: aPDT
L'aPDT sera réalisée après traitement conventionnel, dans les sites présentant des poches supérieures ou égales à 5 mm. Le photosensibilisateur PapaMblue® au bleu de méthylène 100 μM sera déposé dans les poches avec une seringue, fond de poche en direction coronale, et un temps de pré-irradiation de 1 min sera adopté, afin que le PS puisse colorer les biofilm bactérien entier. Ensuite, le laser émettant une longueur d'onde de 660 nm, avec une puissance de 100 mW, sera appliqué. Le laser sera appliqué sur la muqueuse de l'épithélium buccal avec une fibre optique (appareil de DMC Therapy EC, São Carlos, Brésil). L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que toute la poche péri-implantée soit éclairée pendant 2 minutes à chaque point. Les 6 points autour de l'implant seront irradiés et chaque point d'irradiation présentera une surface de 0,4 cm2, ce qui entraînera une exposition radiante de 30 J/cm2 après 2 min d'irradiation par point. L'irradiation aura une densité de puissance constante de 250 mW/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de plaque
Délai: Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Pour l'évaluation des paramètres cliniques, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque implant avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure de l'indice de plaque. L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30 et 60 jours après la première application d'aPDT.
Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Modification du saignement au sondage
Délai: Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Pour l'évaluation des paramètres cliniques, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque implant avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure du saignement au sondage. L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30 et 60 jours après la première application d'aPDT.
Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Modification de la profondeur de sondage
Délai: Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Pour l'évaluation des paramètres cliniques, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque implant avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pour la mesure de la profondeur de sondage. L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30 et 60 jours après la première application d'aPDT.
Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Modification de la récession gingivale
Délai: Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Pour l'évaluation des paramètres cliniques, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque implant avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure de la récession gingivale. L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30 et 60 jours après la première application d'aPDT.
Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Modification de la perte d'insertion clinique
Délai: Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.
Pour l'évaluation des paramètres cliniques, un seul examinateur formé et calibré examinera 6 sites de chaque implant avec une sonde millimétrique de Caroline du Nord de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis) pour la mesure de la perte d'insertion clinique. L'évaluation sera effectuée au début du traitement, 30 et 60 jours après la première application d'aPDT.
Baseline, 30 jours et 60 jours après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen microbiologique (évolution des UFC (Unités Formant Colonie))
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.

L'examen microbiologique sera réalisé à partir d'échantillons de biofilm sous-gingival prélevés dans la région mésiale des poches péri-implantaires des implants sélectionnés. Deux collectes seront effectuées sur chaque site expérimental avant et immédiatement après les procédures d'aPDT et d'irradiation. Pour le prélèvement du biofilm sous-gingival, un isolement relatif des dents avec des rouleaux de coton sera effectué, le biofilm supra-gingival sera retiré avec de la gaze stérile, et l'échantillon de biofilm sous-gingival sera obtenu en insérant un embout de papier absorbant stérile (pas . 30) à l'intérieur de la poche péri-implantaire, maintenue en place pendant 30 s. Les pointes seront retirées et stockées dans des microtubes en plastique stériles correctement identifiés, chaque cône en papier étant stocké dans un microtube différent.

Les échantillons serviront à déterminer les UFC (Unités Formant Colonie).
Au départ et immédiatement après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement conventionnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner