Terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por gel de papaína en lesiones de periimplantitis
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Terapia Fotodinámica Antimicrobiana Mediada por Gel de Papaína en Lesiones Periimplantitis: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
La eliminación de los microorganismos patógenos del tejido mucogingival y del sistema de bolsas del implante es uno de los principales aspectos para el éxito en el tratamiento de la periimplantitis.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico ciego y aleatorizado para evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica en el tratamiento de la periimplantitis.
Se seleccionarán veinte implantes con periimplantitis.
Los implantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos (n = 10), Grupo 1: control - tratamiento convencional y Grupo 2: tratamiento convencional y terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
La aPDT se realizará después del servicio de extracción de bolsa en sitios con bolsas mayores o iguales a 5 mm.
El fotosensibilizador será PapaMblue®, que se depositará en los bolsillos periimplantarios, con un tiempo de preirradiación de 1 min.
A continuación, se aplicará el láser que emite una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW, durante 2 min, una exposición radiante de 30 J/cm2 y una densidad de potencia de 250 mW/cm2 en las regiones bucal y mesial.
Se evaluará la distribución de los datos dentro de cada grupo y se comprobarán las varianzas para elegir un análisis estadístico más adecuado.
El cálculo de la muestra se basa en la literatura y se adoptará el nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene periimplantitis;
- Tener al menos un implante con profundidad clínica de sondaje igual o superior a 5 mm;
- Rango de edad de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Fumadores o exfumadores que abandonaron el hábito menos de 12 meses antes de la selección;
- Tener diabetes descompensada;
- Anemia;
- Cáncer;
- Embarazada;
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses12;
- Hacer uso de antiinflamatorios o tener trastornos de la coagulación (uso de anticoagulantes, presencia de enfermedades hepáticas, trombocitopenia, inmunosupresión);
- En tratamiento de ortodoncia;
- Pacientes que mantuvieran un índice de biofilm superior al 25%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación de uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspado y enderezamiento de la raíz13.
En implantes, el cálculo se eliminará con curetas específicas para su uso en la superficie del implante.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local (normalmente mepivacaína al 2% con noradrenalina 1:100.000).
Se utilizarán curetas periodontales Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 y 13/14) y Mc Call para la remoción del cálculo dental.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones desadaptativas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
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El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación de uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspado y enderezamiento de la raíz13.
En implantes, el cálculo se eliminará con curetas específicas para su uso en la superficie del implante.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones desadaptativas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
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Experimental: grupo aPDT
Se realizará aTFD posterior al tratamiento convencional, en sitios con bolsas mayores o iguales a 5 mm.
El fotosensibilizador PapaMblue® con azul de metileno 100 μM se depositará en los bolsillos con una jeringa, con el fondo de la bolsa en dirección coronal, y se adoptará un tiempo de preirradiación de 1 min, para que el PS pueda teñir el biopelícula bacteriana completa.
Luego, se aplicará el láser que emite una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW.
El láser se aplicará a la mucosa sobre el epitelio oral con una fibra óptica (aparato de DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil).
Se realizará la irradiación hasta que se ilumine toda la bolsa periimplantada durante 2 minutos en cada punto.
Se irradiarán los 6 puntos alrededor del implante y cada punto de irradiación presentará un área de 0,4 cm2, lo que dará como resultado una exposición radiante de 30 J/cm2 tras 2 min de irradiación por punto.
La irradiación tendrá una densidad de potencia constante de 250 mW/cm2.
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El tratamiento consistirá en orientación de higiene bucal, con instrucciones de técnica de cepillado y recomendación de uso diario de hilo dental.
Todos los pacientes recibirán una demostración de técnicas de higiene oral.
Los depósitos de cálculo en los dientes se eliminarán con un equipo de ultrasonido y curetas para raspado y enderezamiento de la raíz13.
En implantes, el cálculo se eliminará con curetas específicas para su uso en la superficie del implante.
El tratamiento se realizará en 2 a 4 sesiones bajo anestesia local.
Otros factores que retienen el biofilm, como lesiones cariosas, dientes condenados y restauraciones desadaptativas, se eliminarán durante estas sesiones de tratamiento periodontal.
Se realizará aTFD posterior al tratamiento convencional, en sitios con bolsas mayores o iguales a 5 mm.
El fotosensibilizador PapaMblue® con azul de metileno 100 μM se depositará en los bolsillos con una jeringa, con el fondo de la bolsa en dirección coronal, y se adoptará un tiempo de preirradiación de 1 min, para que el PS pueda teñir el biopelícula bacteriana completa.
Luego, se aplicará el láser que emite una longitud de onda de 660 nm, con una potencia de 100 mW.
El láser se aplicará a la mucosa sobre el epitelio oral con una fibra óptica (aparato de DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil).
Se realizará la irradiación hasta que se ilumine toda la bolsa periimplantada durante 2 minutos en cada punto.
Se irradiarán los 6 puntos alrededor del implante y cada punto de irradiación presentará un área de 0,4 cm2, lo que dará como resultado una exposición radiante de 30 J/cm2 tras 2 min de irradiación por punto.
La irradiación tendrá una densidad de potencia constante de 250 mW/cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de los parámetros clínicos, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada implante con una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir el índice de placa.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30 y 60 días después de la primera aplicación de aPDT.
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Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de los parámetros clínicos, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada implante con una sonda milimétrica North Carolina de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir el sangrado al sondaje.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30 y 60 días después de la primera aplicación de aPDT.
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Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de los parámetros clínicos, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada implante con una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la profundidad de sondaje.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30 y 60 días después de la primera aplicación de aPDT.
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Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Cambio en la recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de los parámetros clínicos, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada implante con una sonda milimétrica North Carolina de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la recesión gingival.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30 y 60 días después de la primera aplicación de aPDT.
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Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Cambio en la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Para la evaluación de los parámetros clínicos, un solo examinador capacitado y calibrado examinará 6 sitios de cada implante con una sonda milimétrica de Carolina del Norte de 15 mm (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) para medir la pérdida de inserción clínica.
La evaluación se realizará al inicio del tratamiento, 30 y 60 días después de la primera aplicación de aPDT.
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Línea de base, 30 días y 60 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen microbiológico (cambio en UFC (Unidades Formadoras de Colonias))
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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El examen microbiológico se realizará a partir de muestras de biofilm subgingival recogidas de la región mesial de las bolsas periimplantarias de los implantes seleccionados. Se realizarán dos colecciones en cada sitio experimental antes e inmediatamente después de los procedimientos de irradiación y aPDT. Para la recolección del biofilm subgingival se realizará un aislamiento relativo de los dientes con rodillos de algodón, se retirará el biofilm supragingival con gasa estéril y se obtendrá la muestra de biofilm subgingival insertando una punta de papel absorbente estéril (no . 30) en el interior del bolsillo periimplantario, manteniéndose en su lugar durante 30 s. Las puntas se retirarán y almacenarán en microtubos de plástico estériles debidamente identificados, y cada cono de papel se almacenará en un microtubo diferente. Las muestras se utilizarán para determinar las CFU (Unidades Formadoras de Colonias). |
Línea de base e inmediatamente después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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