Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi förmedlad av Papain Gel på peri-implantitskador

22 november 2018 uppdaterad av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiell fotodynamisk terapi förmedlad av Papain Gel på peri-implantitskador: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Elimineringen av patogena mikroorganismer från slemhinnan i tandköttsvävnaden och implantatfickorna är en av huvudaspekterna för framgång vid behandling av peri-implantit. Syftet med denna studie är att genomföra en blindad och randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi vid behandling av peri-implantit. Tjugo implantat med peri-implantit kommer att väljas ut. Implantat kommer att delas slumpmässigt in i två grupper (n = 10), grupp 1: kontroll - konventionell behandling och grupp 2: konventionell behandling och antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). aPDT kommer att utföras efter borttagningen av handväskan på platser med fickor större än eller lika med 5 mm. Fotosensibilisatorn kommer att vara PapaMblue®, som kommer att deponeras i peri-implantatfickorna, med en förbestrålningstid på 1 min. Därefter kommer lasern som avger en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, under 2 minuter, strålningsexponering på 30 J/cm2 och en effekttäthet på 250 mW/cm2 i de buckala och mesiala områdena att tillämpas. Fördelningen av data inom varje grupp kommer att utvärderas och varianserna kommer att kontrolleras för att välja en mer lämplig statistisk analys. Urvalsberäkningen baseras på litteraturen och signifikansnivån 5 % kommer att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har peri-implantit;
  • Ha minst ett implantat med ett kliniskt sonderingsdjup lika med eller större än 5 mm;
  • Åldersintervall från 18 till 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Rökare eller före detta rökare som slutade med vanan mindre än 12 månader före screeningen;
  • Har dekompenserad diabetes;
  • Anemi;
  • Cancer;
  • Gravid;
  • Använd antibiotika under de senaste 3 månaderna12;
  • Använd antiinflammatoriska medel eller har koagulationsrubbningar (användning av antikoagulantia, förekomst av leversjukdomar, trombocytopeni, immunsuppression);
  • Vid ortodontisk behandling;
  • Patienter som bibehöll ett biofilmindex högre än 25 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Behandlingen kommer att bestå av munhygienisk orientering, med instruktioner för borstteknik och daglig rekommendation om tandtråd. Alla patienter kommer att få en demonstration av munhygientekniker. Tandstensbeläggningarna på tänderna kommer att tas bort med en ultraljudsutrustning och kyretter för rotfjällning och uträtning13. I implantat kommer tandsten att tas bort med specifika kyretter för användning på implantatytan. Behandlingen kommer att utföras i 2 till 4 sessioner under lokalbedövning (vanligtvis 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin). Gracey parodontala kyretter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 och 13/14) och Mc Call för borttagning av tandstenen kommer att användas. Andra faktorer som bibehåller biofilm, såsom kariösa lesioner, utdömda tänder och maladaptiva restaureringar, kommer att tas bort under dessa parodontala behandlingssessioner.
Procedur: Konventionell behandling
Behandlingen kommer att bestå av munhygienisk orientering, med instruktioner för borstteknik och daglig rekommendation om tandtråd. Alla patienter kommer att få en demonstration av munhygientekniker. Tandstensbeläggningarna på tänderna kommer att tas bort med en ultraljudsutrustning och kyretter för rotfjällning och uträtning13. I implantat kommer tandsten att tas bort med specifika kyretter för användning på implantatytan. Behandlingen kommer att utföras i 2 till 4 sessioner under lokalbedövning. Andra faktorer som bibehåller biofilm, såsom kariösa lesioner, utdömda tänder och maladaptiva restaureringar, kommer att tas bort under dessa parodontala behandlingssessioner.
Experimentell: aPDT-grupp
aPDT kommer att utföras efter konventionell behandling, på platser med fickor större än eller lika med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått kommer att avsättas i fickorna med en spruta, med botten av påsen i koronal riktning, och en förbestrålningstid på 1 min kommer att användas, så att PS kan färga hela bakteriell biofilm. Sedan kommer lasern som avger en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, att tillämpas. Lasern kommer att appliceras på slemhinnan på det orala epitelet med en optisk fiber (apparat från DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestrålning kommer att utföras tills hela den peri-implanterade påsen är upplyst i 2 minuter vid varje punkt. De 6 punkterna runt implantatet kommer att bestrålas och varje bestrålningspunkt kommer att uppvisa en yta på 0,4 cm2, vilket kommer att resultera i strålningsexponering på 30 J/cm2 efter 2 minuters bestrålning per punkt. Bestrålningen kommer att ha en konstant effekttäthet på 250 mW/cm2.
Procedur: Konventionell behandling
Behandlingen kommer att bestå av munhygienisk orientering, med instruktioner för borstteknik och daglig rekommendation om tandtråd. Alla patienter kommer att få en demonstration av munhygientekniker. Tandstensbeläggningarna på tänderna kommer att tas bort med en ultraljudsutrustning och kyretter för rotfjällning och uträtning13. I implantat kommer tandsten att tas bort med specifika kyretter för användning på implantatytan. Behandlingen kommer att utföras i 2 till 4 sessioner under lokalbedövning. Andra faktorer som bibehåller biofilm, såsom kariösa lesioner, utdömda tänder och maladaptiva restaureringar, kommer att tas bort under dessa parodontala behandlingssessioner.
Strålning: aPDT
aPDT kommer att utföras efter konventionell behandling, på platser med fickor större än eller lika med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått kommer att avsättas i fickorna med en spruta, med botten av påsen i koronal riktning, och en förbestrålningstid på 1 min kommer att användas, så att PS kan färga hela bakteriell biofilm. Sedan kommer lasern som avger en våglängd på 660 nm, med en effekt på 100 mW, att tillämpas. Lasern kommer att appliceras på slemhinnan på det orala epitelet med en optisk fiber (apparat från DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestrålning kommer att utföras tills hela den peri-implanterade påsen är upplyst i 2 minuter vid varje punkt. De 6 punkterna runt implantatet kommer att bestrålas och varje bestrålningspunkt kommer att uppvisa en yta på 0,4 cm2, vilket kommer att resultera i strålningsexponering på 30 J/cm2 efter 2 minuters bestrålning per punkt. Bestrålningen kommer att ha en konstant effekttäthet på 250 mW/cm2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackindex
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
För utvärdering av kliniska parametrar kommer en enda tränad, kalibrerad granskare att undersöka 6 ställen för varje implantat med en 15 mm North Carolina millimetersond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) för mätning av plackindex. Utvärderingen kommer att utföras i början av behandlingen, 30 och 60 dagar efter den första appliceringen av aPDT.
Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
Förändring i sonderande blödning
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
För utvärdering av kliniska parametrar kommer en enda tränad, kalibrerad undersökare att undersöka 6 platser för varje implantat med en 15 mm North Carolina millimetersond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) för mätning av sonderande blödning. Utvärderingen kommer att utföras i början av behandlingen, 30 och 60 dagar efter den första appliceringen av aPDT.
Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
Förändring av sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
För utvärdering av kliniska parametrar kommer en enda tränad, kalibrerad undersökare att undersöka 6 platser för varje implantat med en 15 mm North Carolina millimetersond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) för mätning av sonderingsdjup. Utvärderingen kommer att utföras i början av behandlingen, 30 och 60 dagar efter den första appliceringen av aPDT.
Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
Förändring i gingival recession
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
För utvärdering av kliniska parametrar kommer en enda tränad, kalibrerad granskare att undersöka 6 ställen för varje implantat med en 15 mm North Carolina millimetersond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) för mätning av tandköttsrecess. Utvärderingen kommer att utföras i början av behandlingen, 30 och 60 dagar efter den första appliceringen av aPDT.
Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
Förändring i förlust av klinisk insättning
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.
För utvärdering av kliniska parametrar kommer en enda utbildad, kalibrerad granskare att undersöka 6 ställen av varje implantat med en 15 mm North Carolina millimetersond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) för mätning av förlust av klinisk insättning. Utvärderingen kommer att utföras i början av behandlingen, 30 och 60 dagar efter den första appliceringen av aPDT.
Baslinje, 30 dagar och 60 dagar efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk undersökning (förändring i CFUs (kolonibildande enheter))
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.

Den mikrobiologiska undersökningen kommer att utföras från subgingivala biofilmprover som samlats in från den mesiala regionen av periimplantatfickorna på de valda implantaten. Två insamlingar kommer att utföras på varje experimentställe före och omedelbart efter aPDT- och bestrålningsprocedurerna. För insamling av den subgingivala biofilmen kommer en relativ isolering av tänderna med bomullsrullar att utföras, den supra-gingivala biofilmen kommer att tas bort med steril gasväv och det subgingivala biofilmprovet kommer att erhållas genom att sätta in en steril absorberande pappersspets (nr. . 30) i insidan av peri-implantatfickan, hålls på plats i 30 s. Spetsarna kommer att tas bort och förvaras i korrekt identifierade sterila plastmikrorör, där varje papperskon förvaras i ett annat mikrorör.

Proverna kommer att användas för att bestämma CFUs (Colony Forming Units).
Baslinje och omedelbart efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Konventionell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera