Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná papainovým gelem na léze peri-implantitidy

22. listopadu 2018 aktualizováno: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie zprostředkovaná papainovým gelem na lézích periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Eliminace patogenních mikroorganismů ze systému mukogingivální tkáně a implantátů je jedním z hlavních aspektů úspěchu v léčbě periimplantitidy. Účelem této studie je provést zaslepenou a randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti fotodynamické terapie při léčbě periimplantitidy. Bude vybráno dvacet implantátů s periimplantitidou. Implantáty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (n = 10), Skupina 1: kontrola - konvenční léčba a Skupina 2: konvenční léčba a antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). aPDT bude provedeno po službě vyjmutí peněženky v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzibilizátorem bude PapaMblue®, který bude uložen v periimplantačních kapsách s dobou předozařování 1 min. Dále bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW po dobu 2 minut, radiační expozicí 30 J/cm2 a hustotou výkonu 250 mW/cm2 v bukální a meziální oblasti. Distribuce dat v rámci každé skupiny bude vyhodnocena a budou zkontrolovány rozptyly pro výběr vhodnější statistické analýzy. Výpočet vzorku je založen na literatuře a bude přijata hladina významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít periimplantitidu;
  • mít alespoň jeden implantát s klinickou hloubkou sondování rovnou nebo větší než 5 mm;
  • Věkové rozmezí 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali se zlozvykem méně než 12 měsíců před screeningem;
  • mít dekompenzovaný diabetes;
  • Anémie;
  • Rakovina;
  • Těhotná;
  • Užívejte antibiotika v posledních 3 měsících12;
  • Užívejte protizánětlivé léky nebo máte poruchy koagulace (užívaní antikoagulancií, přítomnost onemocnění jater, trombocytopenie, imunosuprese);
  • V ortodontické léčbě;
  • Pacienti, kteří si udrželi index biofilmu vyšší než 25 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Léčba bude provedena ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii (typicky 2% mepivakain s 1:100 000 noradrenalinu). K odstranění zubního kamene budou použity parodontální kyrety Gracey (čísla 3/4, 7/8, 11/12 a 13/14) a Mc Call. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Postup: Konvenční léčba
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Ošetření bude probíhat ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Experimentální: skupina aPDT
aPDT bude provedeno po konvenčním ošetření v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzitizér PapaMblue® se 100 μM methylenovou modří bude uložen do kapes pomocí injekční stříkačky se dnem sáčku v koronálním směru a doba předběžného ozáření bude 1 minuta, aby se PS mohl zabarvit celý bakteriální biofilm. Poté bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW. Laser bude aplikován na sliznici na ústní epitel optickým vláknem (přístroj DMC Therapy EC, São Carlos, Brazílie). Ozařování bude prováděno, dokud nebude celý periimplantovaný vak osvětlen po dobu 2 minut v každém bodě. Bude ozářeno 6 bodů kolem implantátu a každý bod ozařování bude představovat plochu 0,4 cm2, což bude mít za následek radiační expozici 30 J/cm2 po 2 minutách ozařování na bod. Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.
Postup: Konvenční léčba
Ošetření bude sestávat z orientace na ústní hygienu, s pokyny k technice čištění zubů a doporučením každodenního používání zubní nitě. Všichni pacienti obdrží ukázku technik ústní hygieny. Usazeniny zubního kamene na zubech budou odstraněny pomocí ultrazvukového zařízení a kyret pro olupování a narovnání kořenů13. U implantátů bude zubní kámen odstraněn speciálními kyretami pro použití na povrchu implantátu. Ošetření bude probíhat ve 2 až 4 sezeních v lokální anestezii. Další faktory zadržující biofilm, jako jsou kariézní léze, zavržené zuby a maladaptivní výplně, budou během těchto sezení parodontu odstraněny.
Záření: aPDT
aPDT bude provedeno po konvenčním ošetření v místech s kapsami většími nebo rovnými 5 mm. Fotosenzitizér PapaMblue® se 100 μM methylenovou modří bude uložen do kapes pomocí injekční stříkačky se dnem sáčku v koronálním směru a doba předběžného ozáření bude 1 minuta, aby se PS mohl zabarvit celý bakteriální biofilm. Poté bude aplikován laser vyzařující vlnovou délku 660 nm s výkonem 100 mW. Laser bude aplikován na sliznici na ústní epitel optickým vláknem (přístroj DMC Therapy EC, São Carlos, Brazílie). Ozařování bude prováděno, dokud nebude celý periimplantovaný vak osvětlen po dobu 2 minut v každém bodě. Bude ozářeno 6 bodů kolem implantátu a každý bod ozařování bude představovat plochu 0,4 cm2, což bude mít za následek radiační expozici 30 J/cm2 po 2 minutách ozařování na bod. Ozáření bude mít konstantní hustotu výkonu 250 mW/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření indexu plaku. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna sondovacího krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření sondovacího krvácení. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna hloubky sondování
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření hloubky sondování. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna v gingivální recesi
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený, kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření gingivální recese. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Změna ztráty klinické inzerce
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.
Pro vyhodnocení klinických parametrů vyšetří jeden vyškolený kalibrovaný vyšetřovatel 6 míst každého implantátu 15mm milimetrovou sondou Severní Karolíny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) pro měření ztráty klinického zavedení. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby, 30 a 60 dnů po první aplikaci aPDT.
Výchozí stav, 30 dní a 60 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické vyšetření (změna CFU (Colony Forming Units))
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Mikrobiologické vyšetření bude provedeno ze vzorků subgingiválního biofilmu odebraných z meziiální oblasti periimplantátových kapes vybraných implantátů. Na každém experimentálním místě budou provedeny dva odběry před a bezprostředně po aPDT a ozařovacích procedurách. Pro odběr subgingiválního biofilmu bude provedena relativní izolace zubů bavlněnými válečky, supragingivální biofilm bude odstraněn sterilní gázou a vzorek subgingiválního biofilmu bude získán vložením sterilního savého papírového hrotu (ne . 30) do vnitřku periimplantátové kapsy a držte ji na místě po dobu 30 s. Špičky budou odstraněny a uloženy v řádně označených sterilních plastových mikrozkumavkách, přičemž každý papírový kužel je uložen v jiné mikrozkumavce.

Vzorky budou použity ke stanovení CFU (Colony Forming Units).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit