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Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por Gel de Papaína em Lesões de Peri-Implantite

22 de novembro de 2018 atualizado por: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Mediada por Gel de Papaína em Lesões de Peri-implantite: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A eliminação de microorganismos patogênicos do tecido mucogengival e do sistema de bolsas de implantes é um dos principais aspectos para o sucesso no tratamento da peri-implantite. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico cego e randomizado para avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento da peri-implantite. Serão selecionados 20 implantes com peri-implantite. Os implantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 10), Grupo 1: controle - tratamento convencional e Grupo 2: tratamento convencional e terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT). A aPDT será realizada após o serviço de retirada de bolsas em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador será o PapaMblue®, que será depositado nas bolsas peri-implantares, com tempo de pré-irradiação de 1 min. A seguir, será aplicado o laser com comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, por 2 min, exposição radiante de 30 J/cm2 e densidade de potência de 250 mW/cm2 nas regiões vestibular e mesial. A distribuição dos dados dentro de cada grupo será avaliada e as variâncias serão verificadas para escolher uma análise estatística mais adequada. O cálculo amostral está baseado na literatura e será adotado o nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter peri-implantite;
  • Ter pelo menos um implante com profundidade clínica de sondagem igual ou superior a 5 mm;
  • Faixa etária de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou ex-fumantes que abandonaram o hábito há menos de 12 meses antes da triagem;
  • Ter diabetes descompensado;
  • Anemia;
  • Câncer;
  • Grávida;
  • Usou antibióticos nos últimos 3 meses12;
  • Fazer uso de anti-inflamatórios ou apresentar distúrbios de coagulação (uso de anticoagulantes, presença de hepatopatias, trombocitopenia, imunossupressão);
  • No tratamento ortodôntico;
  • Pacientes que mantiveram índice de biofilme maior que 25%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local (normalmente mepivacaína a 2% com noradrenalina 1:100.000). Serão utilizadas curetas periodontais Gracey (números 3/4, 7/8, 11/12 e 13/14) e Mc Call para remoção do cálculo dentário. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Procedimento: Tratamento convencional
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Experimental: grupo aPDT
A aPDT será realizada após o tratamento convencional, em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador PapaMblue® com azul de metileno 100 μM será depositado nas bolsas com uma seringa, com o fundo da bolsa no sentido coronal, e será adotado um tempo de pré-irradiação de 1 min, para que o PS possa todo o biofilme bacteriano. Em seguida, será aplicado o laser que emite um comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW. O laser será aplicado na mucosa do epitélio oral com fibra ótica (aparelho da DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). A irradiação será realizada até que toda a bolsa peri-implantada seja iluminada por 2 minutos em cada ponto. Os 6 pontos ao redor do implante serão irradiados e cada ponto de irradiação apresentará uma área de 0,4 cm2, o que resultará em uma exposição radiante de 30 J/cm2 após 2 min de irradiação por ponto. A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.
Procedimento: Tratamento convencional
O tratamento consistirá em orientação de higiene bucal, com instruções de técnica de escovação e recomendação de uso diário do fio dental. Todos os pacientes receberão uma demonstração de técnicas de higiene oral. Os depósitos de cálculo nos dentes serão removidos com equipamento de ultrassom e curetas para raspagem e alisamento radicular13. Nos implantes, o cálculo será removido com curetas específicas para uso na superfície do implante. O tratamento será realizado em 2 a 4 sessões sob anestesia local. Outros fatores retentores de biofilme, como lesões cariosas, dentes condenados e restaurações desadaptativas, serão removidos durante essas sessões de tratamento periodontal.
Radiação: aPDT
A aPDT será realizada após o tratamento convencional, em locais com bolsas maiores ou iguais a 5 mm. O fotossensibilizador PapaMblue® com azul de metileno 100 μM será depositado nas bolsas com uma seringa, com o fundo da bolsa no sentido coronal, e será adotado um tempo de pré-irradiação de 1 min, para que o PS possa todo o biofilme bacteriano. Em seguida, será aplicado o laser que emite um comprimento de onda de 660 nm, com potência de 100 mW. O laser será aplicado na mucosa do epitélio oral com fibra ótica (aparelho da DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). A irradiação será realizada até que toda a bolsa peri-implantada seja iluminada por 2 minutos em cada ponto. Os 6 pontos ao redor do implante serão irradiados e cada ponto de irradiação apresentará uma área de 0,4 cm2, o que resultará em uma exposição radiante de 30 J/cm2 após 2 min de irradiação por ponto. A irradiação terá uma densidade de potência constante de 250 mW/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de placa
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição do índice de placa. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Alteração no sangramento de sondagem
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição do sangramento de sondagem. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da profundidade de sondagem. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Alteração na recessão gengival
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da recessão gengival. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Mudança na perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.
Para a avaliação dos parâmetros clínicos, um único examinador treinado e calibrado examinará 6 locais de cada implante com uma sonda milimétrica de 15 mm da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) para a medição da perda de inserção clínica. A avaliação será realizada no início do tratamento, 30 e 60 dias após a primeira aplicação da aPDT.
Linha de base, 30 dias e 60 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame microbiológico (alteração nas UFCs (Unidades Formadoras de Colônias))
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.

O exame microbiológico será realizado a partir de amostras de biofilme subgengival coletadas da região mesial das bolsas peri-implantares dos implantes selecionados. Duas coletas serão realizadas em cada local experimental antes e imediatamente após os procedimentos de aPDT e irradiação. Para a coleta do biofilme subgengival será realizado o isolamento relativo dos dentes com rolos de algodão, o biofilme supragengival será removido com gaze estéril e a amostra do biofilme subgengival será obtida inserindo uma ponta de papel absorvente estéril (não . 30) para dentro da bolsa peri-implantar, sendo mantida por 30 s. As ponteiras serão retiradas e armazenadas em microtubos plásticos estéreis devidamente identificados, sendo cada cone de papel acondicionado em um microtubo diferente.

As amostras serão utilizadas para determinação das UFCs (Colony Forming Units).
Linha de base e imediatamente após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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