Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av Papain Gel på peri-implantitt-lesjoner

22. november 2018 oppdatert av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiell fotodynamisk terapi mediert av Papain Gel på peri-implantittlesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

Eliminering av patogene mikroorganismer fra slimhinne-gingivalvevet og implantatlommersystemet er en av hovedaspektene for suksess i behandlingen av peri-implantitt. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en blindet og randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi i behandlingen av peri-implantitt. Tjue implantater med peri-implantitt vil bli valgt. Implantater vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (n = 10), gruppe 1: kontroll - konvensjonell behandling og gruppe 2: konvensjonell behandling og antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). aPDT vil bli utført etter fjerning av vesken på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. Fotosensibilisatoren vil være PapaMblue®, som vil bli avsatt i peri-implantatlommene, med en forbestrålingstid på 1 min. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og en effekttetthet på 250 mW/cm2 i de bukkale og mesiale områdene brukes. Fordelingen av dataene innenfor hver gruppe vil bli evaluert og variansene vil bli kontrollert for å velge en mer passende statistisk analyse. Prøveberegningen er basert på litteraturen og signifikansnivået på 5 % vil bli vedtatt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har peri-implantitt;
  • Ha minst ett implantat med en klinisk sonderingsdybde lik eller større enn 5 mm;
  • Aldersspenning fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller eks-røykere som sluttet med vanen mindre enn 12 måneder før screeningen;
  • Har dekompensert diabetes;
  • anemi;
  • Kreft;
  • Gravid;
  • Bruk antibiotika de siste 3 månedene12;
  • Bruk antiinflammatoriske midler eller har koagulasjonsforstyrrelser (bruk av antikoagulantia, tilstedeværelse av leversykdommer, trombocytopeni, immunsuppresjon);
  • I kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som opprettholdt en biofilmindeks høyere enn 25 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivakain med 1:100 000 noradrenalin). Gracey periodontale curettes (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call for fjerning av tannstein vil bli brukt. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Eksperimentell: aPDT-gruppen
aPDT vil bli utført etter konvensjonell behandling, på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått vil bli avsatt i lommene med en sprøyte, med bunnen av posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil bli brukt, slik at PS kan farge hele bakteriell biofilm. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, brukes. Laseren vil bli påført slimhinnen på det orale epitelet med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). Bestråling vil bli utført til hele den peri-implanterte posen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punktene rundt implantatet vil bli bestrålet og hvert bestrålingspunkt vil presentere et område på 0,4 cm2, noe som vil resultere i strålingseksponering på 30 J/cm2 etter 2 minutter med bestråling per punkt. Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Behandlingen vil bestå av munnhygieneorientering, med instruksjoner om børsteteknikk og daglig anbefaling av bruk av tanntråd. Alle pasienter vil få en demonstrasjon av munnhygieneteknikker. Tandsteinavleiringene på tennene vil bli fjernet med ultralydutstyr og kyretter for rotavleiring og retting13. I implantater vil tannstein fjernes med spesifikke kyretter for bruk på implantatoverflaten. Behandlingen vil bli utført i 2 til 4 økter under lokalbedøvelse. Andre biofilmholdende faktorer, som karieslesjoner, kondemnerte tenner og maladaptive restaureringer, vil bli fjernet under disse periodontale behandlingssesjonene.
Stråling: aPDT
aPDT vil bli utført etter konvensjonell behandling, på steder med lommer større enn eller lik 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisator med 100 μM metylenblått vil bli avsatt i lommene med en sprøyte, med bunnen av posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil bli brukt, slik at PS kan farge hele bakteriell biofilm. Deretter vil laseren som sender ut en bølgelengde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, brukes. Laseren vil bli påført slimhinnen på det orale epitelet med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasil). Bestråling vil bli utført til hele den peri-implanterte posen er opplyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punktene rundt implantatet vil bli bestrålet og hvert bestrålingspunkt vil presentere et område på 0,4 cm2, noe som vil resultere i strålingseksponering på 30 J/cm2 etter 2 minutter med bestråling per punkt. Innstrålingen vil ha en konstant effekttetthet på 250 mW/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av plakkindeks. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av sonderende blødning. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av sonderingsdybde. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i gingival resesjon
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av gingival resesjon. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
Endring i tap av klinisk innsetting
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.
For evaluering av kliniske parametere vil en enkelt trent, kalibrert undersøker undersøke 6 steder av hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) for måling av tap av klinisk innsetting. Evalueringen vil bli utført ved begynnelsen av behandlingen, 30 og 60 dager etter første påføring av aPDT.
Baseline, 30 dager og 60 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøkelse (endring i CFUer (Colony Forming Units))
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.

Den mikrobiologiske undersøkelsen vil bli utført fra subgingivale biofilmprøver samlet fra den mesiale regionen av peri-implantatlommene til de valgte implantatene. To samlinger vil bli utført på hvert forsøkssted før og umiddelbart etter aPDT og bestrålingsprosedyrer. For innsamling av den subgingivale biofilmen vil det bli utført en relativ isolering av tennene med bomullsruller, den supra-gingivale biofilmen vil bli fjernet med sterilt gasbind, og den subgingivale biofilmprøven vil bli oppnådd ved å sette inn en steril absorberende papirspiss (nr. . 30) inn i innsiden av peri-implantatlommen, holdes på plass i 30 s. Spissene vil bli fjernet og lagret i riktig identifiserte sterile plastmikrorør, med hver papirkjegle lagret i et annet mikrorør.

Prøvene vil bli brukt til å bestemme CFUene (Colony Forming Units).
Baseline og umiddelbart etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere