Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af Papain Gel på peri-implantitis læsioner

22. november 2018 opdateret af: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi medieret af Papain Gel på peri-implantitis læsioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Elimineringen af ​​patogene mikroorganismer fra slimhinden i tandkødsvævet og implantatlommersystemet er et af hovedaspekterne for succes i behandlingen af ​​peri-implantitis. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et blindet og randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​peri-implantitis. Tyve implantater med peri-implantitis vil blive udvalgt. Implantater vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (n = 10), gruppe 1: kontrol - konventionel behandling og gruppe 2: konventionel behandling og antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). aPDT vil blive udført efter pungens fjernelsesservice på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. Fotosensibilisatoren vil være PapaMblue®, som vil blive deponeret i peri-implantatlommerne med en forbestrålingstid på 1 min. Dernæst vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, i 2 minutter, strålingseksponering på 30 J/cm2 og en effekttæthed på 250 mW/cm2 i de bukkale og mesiale områder blive anvendt. Fordelingen af ​​data inden for hver gruppe vil blive evalueret, og varianserne vil blive kontrolleret for at vælge en mere passende statistisk analyse. Stikprøveberegningen er baseret på litteraturen, og signifikansniveauet på 5 % vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har peri-implantitis;
  • Har mindst ét ​​implantat med en klinisk sonderingsdybde lig med eller større end 5 mm;
  • Aldersspænd fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere, der stoppede med vanen mindre end 12 måneder før screeningen;
  • Har dekompenseret diabetes;
  • anæmi;
  • Kræft;
  • Gravid;
  • Brug antibiotika inden for de sidste 3 måneder12;
  • Gør brug af antiinflammatoriske midler eller har koagulationsforstyrrelser (brug af antikoagulantia, tilstedeværelse af leversygdomme, trombocytopeni, immunsuppression);
  • I ortodontisk behandling;
  • Patienter, der opretholdt et biofilmindeks højere end 25 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse (typisk 2 % mepivacain med 1:100.000 noradrenalin). Gracey parodontale curetter (nummer 3/4, 7/8, 11/12 og 13/14) og Mc Call til fjernelse af tandstenen vil blive brugt. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Eksperimentel: aPDT gruppe
aPDT vil blive udført efter konventionel behandling på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisatoren med 100 μM methylenblåt vil blive deponeret i lommerne med en sprøjte, med bunden af ​​posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil blive vedtaget, så PS kan plette hele bakteriel biofilm. Derefter vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden på det orale epitel med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestråling vil blive udført, indtil hele den peri-implanterede pose er belyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punkter omkring implantatet vil blive bestrålet, og hvert bestrålingspunkt vil præsentere et areal på 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en strålingseksponering på 30 J/cm2 efter 2 minutters bestråling pr. punkt. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.
Procedure: Konventionel behandling
Behandlingen vil bestå af mundhygiejneorientering, med instruktioner om børsteteknik og daglig anbefaling af tandtråd. Alle patienter vil modtage en demonstration af mundhygiejneteknikker. Tandstensbelægningerne på tænderne vil blive fjernet med et ultralydsudstyr og curetter til rodskalning og udretning13. I implantater vil tandsten blive fjernet med specifikke curetter til brug på implantatets overflade. Behandlingen vil blive udført i 2 til 4 sessioner under lokalbedøvelse. Andre biofilm-tilbageholdende faktorer, såsom karieslæsioner, kondemnerede tænder og maladaptive restaureringer, vil blive fjernet under disse parodontale behandlingssessioner.
Stråling: aPDT
aPDT vil blive udført efter konventionel behandling på steder med lommer større end eller lig med 5 mm. PapaMblue® fotosensibilisatoren med 100 μM methylenblåt vil blive deponeret i lommerne med en sprøjte, med bunden af ​​posen i koronal retning, og en forbestrålingstid på 1 min vil blive vedtaget, så PS kan plette hele bakteriel biofilm. Derefter vil laseren, der udsender en bølgelængde på 660 nm, med en effekt på 100 mW, blive anvendt. Laseren vil blive påført slimhinden på det orale epitel med en optisk fiber (apparat fra DMC Therapy EC, São Carlos, Brasilien). Bestråling vil blive udført, indtil hele den peri-implanterede pose er belyst i 2 minutter ved hvert punkt. De 6 punkter omkring implantatet vil blive bestrålet, og hvert bestrålingspunkt vil præsentere et areal på 0,4 cm2, hvilket vil resultere i en strålingseksponering på 30 J/cm2 efter 2 minutters bestråling pr. punkt. Bestrålingen vil have en konstant effekttæthed på 250 mW/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af plakindeks. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i sonderende blødning
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af sonderende blødning. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af sonderingsdybde. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i gingival recession
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret eksaminator undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af gingival recession. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Ændring i tab af klinisk indsættelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.
Til evaluering af kliniske parametre vil en enkelt trænet, kalibreret undersøger undersøge 6 steder af hvert implantat med en 15 mm North Carolina millimetersonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) til måling af tab af klinisk indsættelse. Evalueringen vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, 30 og 60 dage efter den første påføring af aPDT.
Baseline, 30 dage og 60 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk undersøgelse (ændring i CFU'er (kolonidannende enheder))
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.

Den mikrobiologiske undersøgelse vil blive udført fra subgingivale biofilmprøver indsamlet fra den mesiale region af peri-implantatlommerne på de udvalgte implantater. To indsamlinger vil blive udført på hvert forsøgssted før og umiddelbart efter aPDT- og bestrålingsprocedurerne. Til opsamling af den subgingivale biofilm vil der blive udført en relativ isolering af tænderne med bomuldsruller, den supra-gingivale biofilm vil blive fjernet med steril gaze, og den subgingivale biofilmprøve vil blive opnået ved at indsætte en steril absorberende papirspids (nr. . 30) ind i indersiden af ​​peri-implantatlommen og holdes på plads i 30 s. Spidserne fjernes og opbevares i korrekt identificerede sterile plastikmikrorør, hvor hver papirkegle opbevares i et andet mikrorør.

Prøverne vil blive brugt til at bestemme CFU'erne (Colony Forming Units).
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner