Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem żelu papainowego na zmiany chorobowe związane z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna za pośrednictwem żelu papainowego na zmiany chorobowe typu peri-implantitis: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Eliminacja mikroorganizmów chorobotwórczych z tkanki śluzówkowo-dziąsłowej i systemu kieszonek implantologicznych jest jednym z głównych aspektów sukcesu w leczeniu periimplantitis. Celem pracy jest przeprowadzenie zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu periimplantitis. Wybranych zostanie 20 implantów z periimplantitis. Implanty zostaną losowo podzielone na dwie grupy (n = 10), Grupa 1: kontrola – leczenie konwencjonalne i Grupa 2: leczenie konwencjonalne i przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT). aPDT zostanie wykonany po usłudze usunięcia torebki w miejscach z kieszonkami większymi lub równymi 5 mm. Fotosensybilizatorem będzie PapaMblue®, który zostanie zdeponowany w kieszonkach wokół implantu, z czasem wstępnego napromieniowania 1 min. Następnie zostanie zastosowany laser emitujący falę o długości 660 nm i moc 100 mW przez 2 min, ekspozycję na promieniowanie 30 J/cm2 i gęstość mocy 250 mW/cm2 w okolicy policzkowej i mezjalnej. Rozkład danych w każdej grupie zostanie oceniony, a wariancje zostaną sprawdzone w celu wybrania bardziej odpowiedniej analizy statystycznej. Przykładowe obliczenie oparte jest na literaturze i przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zapalenie okołoimplantacyjne;
  • mieć co najmniej jeden implant z kliniczną głębokością sondowania równą lub większą niż 5 mm;
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub byli palacze, którzy zerwali z nałogiem na mniej niż 12 miesięcy przed badaniem;
  • Mają zdekompensowaną cukrzycę;
  • Niedokrwistość;
  • Rak;
  • W ciąży;
  • stosować antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy12;
  • stosować leki przeciwzapalne lub mieć zaburzenia krzepnięcia (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, obecność chorób wątroby, małopłytkowość, immunosupresja);
  • W leczeniu ortodontycznym;
  • Pacjenci, u których wskaźnik biofilmu utrzymywał się powyżej 25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Leczenie będzie polegało na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego nitkowania. Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej. Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte aparatem ultradźwiękowym oraz kiretami do skalingu i prostowania korzeni13. W przypadku implantów kamień nazębny zostanie usunięty za pomocą specjalnych kiret do użycia na powierzchni implantu. Zabieg zostanie przeprowadzony w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym (zwykle 2% mepiwakainy z 1:100 000 noradrenaliny). Do usuwania kamienia nazębnego zostaną użyte kirety periodontologiczne Gracey (nr 3/4, 7/8, 11/12 i 13/14) oraz Mc Call. Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i nieprzystosowujące się uzupełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia przyzębia.
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Leczenie będzie polegało na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego nitkowania. Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej. Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte aparatem ultradźwiękowym oraz kiretami do skalingu i prostowania korzeni13. W przypadku implantów kamień nazębny zostanie usunięty za pomocą specjalnych kiret do użycia na powierzchni implantu. Zabieg będzie wykonywany w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym. Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i nieprzystosowujące się uzupełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia przyzębia.
Eksperymentalny: grupa aPDT
aPDT zostanie wykonane po leczeniu konwencjonalnym, w miejscach z kieszonkami większymi lub równymi 5 mm. Fotosensybilizator PapaMblue® z 100 μM błękitu metylenowego zostanie umieszczony w kieszonkach za pomocą strzykawki, z dnem torebki w kierunku wieńcowym i przyjęty zostanie czas wstępnego napromieniowania wynoszący 1 min, tak aby PS mógł zabarwić cały biofilm bakteryjny. Następnie zastosowany zostanie laser emitujący długość fali 660 nm i moc 100 mW. Laser będzie aplikowany na błonę śluzową nabłonka jamy ustnej za pomocą światłowodu (aparat DMC Therapy EC, São Carlos, Brazylia). Naświetlanie będzie wykonywane do momentu, aż cały worek wokół implantu zostanie naświetlony przez 2 minuty w każdym punkcie. Sześć punktów wokół implantu zostanie napromieniowanych, a każdy punkt napromieniowania będzie miał powierzchnię 0,4 cm2, co spowoduje ekspozycję na promieniowanie o wartości 30 J/cm2 po 2 minutach naświetlania na punkt. Napromieniowanie będzie miało stałą gęstość mocy równą 250 mW/cm2.
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Leczenie będzie polegało na zapoznaniu z higieną jamy ustnej, instruktażu techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego nitkowania. Wszyscy pacjenci otrzymają pokaz technik higieny jamy ustnej. Złogi kamienia nazębnego na zębach zostaną usunięte aparatem ultradźwiękowym oraz kiretami do skalingu i prostowania korzeni13. W przypadku implantów kamień nazębny zostanie usunięty za pomocą specjalnych kiret do użycia na powierzchni implantu. Zabieg będzie wykonywany w 2 do 4 sesjach w znieczuleniu miejscowym. Inne czynniki zatrzymujące biofilm, takie jak zmiany próchnicze, zniszczone zęby i nieprzystosowujące się uzupełnienia, zostaną usunięte podczas tych sesji leczenia przyzębia.
Promieniowanie: aPDT
aPDT zostanie wykonane po leczeniu konwencjonalnym, w miejscach z kieszonkami większymi lub równymi 5 mm. Fotosensybilizator PapaMblue® z 100 μM błękitu metylenowego zostanie umieszczony w kieszonkach za pomocą strzykawki, z dnem torebki w kierunku wieńcowym i przyjęty zostanie czas wstępnego napromieniowania wynoszący 1 min, tak aby PS mógł zabarwić cały biofilm bakteryjny. Następnie zastosowany zostanie laser emitujący długość fali 660 nm i moc 100 mW. Laser będzie aplikowany na błonę śluzową nabłonka jamy ustnej za pomocą światłowodu (aparat DMC Therapy EC, São Carlos, Brazylia). Naświetlanie będzie wykonywane do momentu, aż cały worek wokół implantu zostanie naświetlony przez 2 minuty w każdym punkcie. Sześć punktów wokół implantu zostanie napromieniowanych, a każdy punkt napromieniowania będzie miał powierzchnię 0,4 cm2, co spowoduje ekspozycję na promieniowanie o wartości 30 J/cm2 po 2 minutach naświetlania na punkt. Napromieniowanie będzie miało stałą gęstość mocy równą 250 mW/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
W celu oceny parametrów klinicznych jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego implantu za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej z Północnej Karoliny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu pomiaru wskaźnika płytki nazębnej. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30 i 60 dni po pierwszym zastosowaniu aPDT.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
Zmiana w sondowaniu krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
W celu oceny parametrów klinicznych jeden przeszkolony, skalibrowany lekarz zbada 6 miejsc każdego implantu za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej z Karoliny Północnej (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu zmierzenia krwawienia. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30 i 60 dni po pierwszym zastosowaniu aPDT.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
W celu oceny parametrów klinicznych jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego implantu za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu zmierzenia głębokości sondowania. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30 i 60 dni po pierwszym zastosowaniu aPDT.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
W celu oceny parametrów klinicznych, jeden przeszkolony, skalibrowany lekarz zbada 6 miejsc każdego implantu za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu pomiaru recesji dziąseł. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30 i 60 dni po pierwszym zastosowaniu aPDT.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
Zmiana utraty przyczepności klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.
W celu oceny parametrów klinicznych jeden przeszkolony, skalibrowany egzaminator zbada 6 miejsc każdego implantu za pomocą 15-milimetrowej sondy milimetrowej z Północnej Karoliny (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) w celu pomiaru utraty przyczepności klinicznej. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, 30 i 60 dni po pierwszym zastosowaniu aPDT.
Wartość wyjściowa, 30 dni i 60 dni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie mikrobiologiczne (zmiana CFU (jednostek tworzących kolonie))
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.

Badanie mikrobiologiczne zostanie wykonane z próbek biofilmu poddziąsłowego pobranych z obszaru mezjalnego kieszonek okołowszczepowych wybranych implantów. W każdym ośrodku doświadczalnym zostaną przeprowadzone dwie kolekcje przed i bezpośrednio po procedurach aPDT i napromieniowania. W celu pobrania biofilmu poddziąsłowego zostanie przeprowadzona względna izolacja zębów za pomocą wałków bawełnianych, biofilm naddziąsłowy zostanie usunięty sterylną gazą, a próbka biofilmu poddziąsłowego zostanie pobrana przez wprowadzenie sterylnej chłonnej papierowej końcówki (nie . 30) do wnętrza kieszonki wokół implantu, przytrzymując przez 30 s. Końcówki zostaną usunięte i przechowywane w odpowiednio oznaczonych sterylnych plastikowych mikroprobówkach, przy czym każdy papierowy stożek będzie przechowywany w innej mikroprobówce.

Próbki zostaną wykorzystane do określenia CFU (jednostek tworzących kolonie).
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj