Антимикробная фотодинамическая терапия периимплантитных поражений с помощью геля папаина
22 ноября 2018 г. обновлено: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Антимикробная фотодинамическая терапия периимплантитных поражений с помощью геля папаина: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Устранение патогенных микроорганизмов из слизисто-десневой ткани и системы карманов имплантатов является одним из основных аспектов успеха в лечении периимплантита.
Целью данного исследования является проведение слепого рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности фотодинамической терапии при лечении периимплантита.
Будут отобраны двадцать имплантатов с периимплантитом.
Имплантаты будут случайным образом разделены на две группы (n = 10): группа 1: контрольная - традиционное лечение и группа 2: традиционное лечение и антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ).
аФДТ будет выполняться после удаления кошелька в местах с карманами больше или равными 5 мм.
Фотосенсибилизатором будет PapaMblue®, который будет нанесен в периимплантатные карманы с временем предварительного облучения 1 мин.
Далее будет применяться лазер с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, в течение 2 мин, лучевой нагрузкой 30 Дж/см2 и плотностью мощности 250 мВт/см2 в щечной и мезиальной областях.
Распределение данных в каждой группе будет оценено, и отклонения будут проверены, чтобы выбрать более подходящий статистический анализ.
Расчет выборки основан на литературных данных, и будет принят уровень значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие периимплантита;
- Иметь хотя бы один имплантат с клинической глубиной зондирования, равной или превышающей 5 мм;
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Курильщики или бывшие курильщики, отказавшиеся от привычки менее чем за 12 месяцев до скрининга;
- Декомпенсированный сахарный диабет;
- анемия;
- Рак;
- Беременная;
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев12;
- Применять противовоспалительные средства или иметь нарушения свертывания крови (применение антикоагулянтов, наличие заболеваний печени, тромбоцитопения, иммуносупрессия);
- При ортодонтическом лечении;
- Пациенты, у которых сохранялся индекс биопленки выше 25%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13.
В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата.
Лечение проводят за 2–4 сеанса под местной анестезией (обычно 2% мепивакаина с норадреналином 1:100 000).
Будут использоваться пародонтальные кюретки Gracey (номера 3/4, 7/8, 11/12 и 13/14) и Mc Call для удаления зубного камня.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
|
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13.
В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата.
Лечение проводится в 2-4 сеанса под местной анестезией.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
|
|
Экспериментальный: группа аФДТ
аФДТ будет выполняться после обычного лечения в местах с карманами больше или равными 5 мм.
Фотосенсибилизатор PapaMblue® с 100 мкМ метиленового синего будет нанесен в карманы с помощью шприца, дном пакета в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, так что PS может окрашивать целая бактериальная биопленка.
Затем будет применен лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт.
Лазер будет воздействовать на слизистую эпителия полости рта с помощью оптического волокна (аппарат DMC Therapy EC, Сан-Карлос, Бразилия).
Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь периимплантированный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке.
Будут облучаться 6 точек вокруг имплантата, и каждая точка облучения будет иметь площадь 0,4 см2, что приведет к лучевой нагрузке 30 Дж/см2 после 2-минутного облучения каждой точки.
Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.
|
Лечение будет состоять из ориентации на гигиену полости рта, инструкций по технике чистки зубов и рекомендаций по ежедневному использованию зубной нити.
Все пациенты получат демонстрацию методов гигиены полости рта.
Отложения зубного камня на зубах будут удалены с помощью ультразвукового оборудования и кюреток для удаления зубного камня и выпрямления корней13.
В имплантатах зубной камень будет удален с помощью специальных кюреток для использования на поверхности имплантата.
Лечение проводится в 2-4 сеанса под местной анестезией.
Другие факторы, сохраняющие биопленку, такие как кариозные поражения, разрушенные зубы и неадаптивные реставрации, будут удалены во время этих сеансов лечения пародонта.
аФДТ будет выполняться после обычного лечения в местах с карманами больше или равными 5 мм.
Фотосенсибилизатор PapaMblue® с 100 мкМ метиленового синего будет нанесен в карманы с помощью шприца, дном пакета в коронарном направлении, и будет принято время предварительного облучения 1 мин, так что PS может окрашивать целая бактериальная биопленка.
Затем будет применен лазер с длиной волны 660 нм и мощностью 100 мВт.
Лазер будет воздействовать на слизистую эпителия полости рта с помощью оптического волокна (аппарат DMC Therapy EC, Сан-Карлос, Бразилия).
Облучение будет проводиться до тех пор, пока весь периимплантированный карман не будет освещен в течение 2 минут в каждой точке.
Будут облучаться 6 точек вокруг имплантата, и каждая точка облучения будет иметь площадь 0,4 см2, что приведет к лучевой нагрузке 30 Дж/см2 после 2-минутного облучения каждой точки.
Облучение будет иметь постоянную плотность мощности 250 мВт/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт проверит 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения индекса зубного налета.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
|
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
|
Изменение зондирующего кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения кровотечения при зондировании.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
|
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового датчика Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения глубины зондирования.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
|
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
|
Изменение рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный врач исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения рецессии десны.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
|
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
|
Изменение потери клинической вставки
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Для оценки клинических параметров один обученный квалифицированный эксперт исследует 6 участков каждого имплантата с помощью 15-миллиметрового миллиметрового зонда Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) для измерения потери клинической фиксации.
Оценка будет проводиться в начале лечения, через 30 и 60 дней после первого применения аФДТ.
|
Исходный уровень, 30 дней и 60 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическое исследование (изменение КОЕ (колониеобразующих единиц))
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Микробиологическое исследование будет проводиться из образцов поддесневой биопленки, собранных из мезиальной области периимплантатных карманов выбранных имплантатов. На каждом экспериментальном участке будут взяты два сбора до и сразу после процедур аФДТ и облучения. Для сбора поддесневой биопленки будет выполнена относительная изоляция зубов ватными валиками, наддесневая биопленка будет удалена стерильной марлей, а образец поддесневой биопленки будет получен путем введения стерильного впитывающего бумажного наконечника (не . 30) во внутреннюю часть периимплантатного кармана, удерживая его на месте в течение 30 с. Наконечники будут удалены и сохранены в должным образом идентифицированных стерильных пластиковых микропробирках, при этом каждый бумажный конус будет храниться в отдельной микропробирке. Образцы будут использоваться для определения КОЕ (колониеобразующих единиц). |
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционное лечение
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты