Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papain-geelin välittämä antimikrobinen fotodynaaminen hoito peri-implantiittivaurioille

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Papain-geelin välittämä antimikrobinen fotodynaaminen hoito periimplantittisesioille: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Patogeenisten mikro-organismien eliminointi limakalvokudoksesta ja implanttitaskujärjestelmästä on yksi tärkeimmistä onnistumisen näkökohdista peri-implantiitin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa sokkoutettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus fotodynaamisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi periimplantiitin hoidossa. Valitaan 20 peri-implantiittia. Implantit jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 10), ryhmä 1: kontrolli – perinteinen hoito ja ryhmä 2: tavanomainen hoito ja antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT). aPDT suoritetaan kukkaron poiston jälkeen paikoissa, joissa taskut ovat vähintään 5 mm. Valoherkistäjä on PapaMblue®, joka asetetaan implantin ympärille oleviin taskuihin, esisäteilytysajalla 1 min. Seuraavaksi käytetään laseria, joka säteilee aallonpituutta 660 nm teholla 100 mW, 2 minuutin ajan, säteilyaltistus 30 J/cm2 ja tehotiheys 250 mW/cm2 bukkaalisella ja mesiaalisella alueella. Tietojen jakautuminen kunkin ryhmän sisällä arvioidaan ja varianssit tarkistetaan sopivamman tilastollisen analyysin valitsemiseksi. Otoslaskenta perustuu kirjallisuuteen ja otetaan käyttöön 5 %:n merkitsevyystaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on peri-implantiitti;
  • sinulla on vähintään yksi implantti, jonka kliininen koetussyvyys on 5 mm tai suurempi;
  • Ikähaitari 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 12 kuukautta ennen seulontaa;
  • sinulla on dekompensoitu diabetes;
  • Anemia;
  • Syöpä;
  • Raskaana;
  • Käytä antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana12;
  • Käytät tulehduskipulääkkeitä tai sinulla on hyytymishäiriöitä (antikoagulanttien käyttö, maksasairaus, trombosytopenia, immunosuppressio);
  • Oikomishoidossa;
  • Potilaat, joiden biofilmiindeksi oli yli 25 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja päivittäisestä hammaslangasta. Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista. Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteistolla ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten13. Implanteissa hammaskivi poistetaan erityisillä kyreteillä käytettäväksi implantin pinnalla. Hoito suoritetaan 2–4 jaksossa paikallispuudutuksessa (tyypillisesti 2 % mepivakaiinia 1:100 000 noradrenaliinin kanssa). Hammaskiven poistoon käytetään Gracey-parodontaalikyrettiä (numerot 3/4, 7/8, 11/12 ja 13/14) ja Mc Callia. Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautuvat täytteet, poistetaan näiden periodontaalisten hoitokertojen aikana.
Menettely: Perinteinen hoito
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja päivittäisestä hammaslangasta. Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista. Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteistolla ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten13. Implanteissa hammaskivi poistetaan erityisillä kyreteillä käytettäväksi implantin pinnalla. Hoito suoritetaan 2-4 istunnossa paikallispuudutuksessa. Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautuvat täytteet, poistetaan näiden periodontaalisten hoitokertojen aikana.
Kokeellinen: aPDT-ryhmä
aPDT suoritetaan tavanomaisen käsittelyn jälkeen kohdissa, joissa taskut ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 mm. 100 μM metyleenisinistä sisältävä PapaMblue® valoherkistäjä asetetaan ruiskulla taskuihin pussin pohjalla koronaalisessa suunnassa ja 1 minuutin esisäteilytysaika otetaan käyttöön, jotta PS voi värjätä koko bakteeribiofilmi. Sitten käytetään laseria, joka lähettää aallonpituuden 660 nm teholla 100 mW. Laseria levitetään suun epiteelin limakalvolle optisella kuidulla (DMC Therapy EC:n laite, São Carlos, Brasilia). Säteilytystä suoritetaan, kunnes koko implantin ympärillä oleva pussi on valaistu 2 minuutin ajan kussakin kohdassa. Implanttia ympäröivät 6 pistettä säteilytetään ja jokainen säteilytyspiste muodostaa 0,4 cm2:n alueen, mikä johtaa 30 J/cm2:n säteilyaltistukseen 2 minuutin säteilytyksen jälkeen per piste. Säteilytyksen tehotiheys on vakio 250 mW/cm2.
Menettely: Perinteinen hoito
Hoito koostuu suuhygieniaan perehdyttämisestä, harjaustekniikan ohjeista ja päivittäisestä hammaslangasta. Kaikki potilaat saavat esittelyn suuhygieniatekniikoista. Hampaissa olevat hammaskiven jäämät poistetaan ultraäänilaitteistolla ja kyreteillä juurien hilseilyä ja oikaisua varten13. Implanteissa hammaskivi poistetaan erityisillä kyreteillä käytettäväksi implantin pinnalla. Hoito suoritetaan 2-4 istunnossa paikallispuudutuksessa. Muut biofilmiä säilyttävät tekijät, kuten kariesvauriot, vaurioituneet hampaat ja huonosti mukautuvat täytteet, poistetaan näiden periodontaalisten hoitokertojen aikana.
Säteily: aPDT
aPDT suoritetaan tavanomaisen käsittelyn jälkeen kohdissa, joissa taskut ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 mm. 100 μM metyleenisinistä sisältävä PapaMblue® valoherkistäjä asetetaan ruiskulla taskuihin pussin pohjalla koronaalisessa suunnassa ja 1 minuutin esisäteilytysaika otetaan käyttöön, jotta PS voi värjätä koko bakteeribiofilmi. Sitten käytetään laseria, joka lähettää aallonpituuden 660 nm teholla 100 mW. Laseria levitetään suun epiteelin limakalvolle optisella kuidulla (DMC Therapy EC:n laite, São Carlos, Brasilia). Säteilytystä suoritetaan, kunnes koko implantin ympärillä oleva pussi on valaistu 2 minuutin ajan kussakin kohdassa. Implanttia ympäröivät 6 pistettä säteilytetään ja jokainen säteilytyspiste muodostaa 0,4 cm2:n alueen, mikä johtaa 30 J/cm2:n säteilyaltistukseen 2 minuutin säteilytyksen jälkeen per piste. Säteilytyksen tehotiheys on vakio 250 mW/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Kliinisten parametrien arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 paikkaa kustakin implantista 15 mm North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) plakkiindeksin mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30 ja 60 päivää ensimmäisen aPDT-sovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Muutos verenvuodon mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Kliinisten parametrien arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 paikkaa kustakin implantista 15 mm North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verenvuodon mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30 ja 60 päivää ensimmäisen aPDT-sovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Kliinisten parametrien arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 paikkaa kustakin implantista 15 mm:n North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) mittaussyvyyden mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30 ja 60 päivää ensimmäisen aPDT-sovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Muutos ienlamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Kliinisten parametrien arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 paikkaa kustakin implantista 15 mm North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ienvamman mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30 ja 60 päivää ensimmäisen aPDT-sovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Muutos kliinisen lisäyksen menetyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Kliinisten parametrien arviointia varten yksi koulutettu, kalibroitu tutkija tutkii 6 paikkaa kustakin implantista 15 mm:n North Carolina -millimetrin anturin avulla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kliinisen kiinnityksen katoamisen mittaamiseksi. Arviointi suoritetaan hoidon alussa, 30 ja 60 päivää ensimmäisen aPDT-sovelluksen jälkeen.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen tutkimus (muutos CFU:ssa (pesäkettä muodostavissa yksiköissä))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.

Mikrobiologinen tutkimus suoritetaan ienalaisista biofilminäytteistä, jotka on kerätty valittujen implanttien peri-implanttitaskujen mesiaalialueelta. Jokaisessa koepaikassa suoritetaan kaksi keräystä ennen aPDT- ja säteilytystoimenpiteitä ja välittömästi sen jälkeen. Subgingivaalisen biofilmin keräämistä varten suoritetaan hampaiden suhteellinen eristys puuvillateloilla, supra-gingivaalinen biofilmi poistetaan steriilillä sideharsolla ja subgingivaalisen biofilmin näyte otetaan asettamalla sisään steriili imukykyinen paperikärki (ei . 30) implanttia ympäröivän taskun sisäpuolelle pitäen paikallaan 30 s. Kärjet poistetaan ja varastoidaan asianmukaisesti tunnistetuissa steriileissä muovisissa mikroputkissa, ja jokainen paperikartio säilytetään eri mikroputkessa.

Näytteitä käytetään CFU:iden (Colony Forming Units) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa