Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális fotodinamikus terápia a papain gél által közvetített periimplantitis léziókon

2018. november 22. frissítette: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho

Antimikrobiális fotodinamikus terápia a papain gél által közvetített periimplantitis léziókon: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A patogén mikroorganizmusok eltávolítása a nyálkahártya-gingivális szövetből és az implantátum zsebrendszerből az egyik fő szempont a periimplantitis kezelésében. A tanulmány célja egy vak és randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a fotodinamikus terápia hatékonyságának értékelésére a periimplantitis kezelésében. Húsz periimplantitises implantátum kerül kiválasztásra. Az implantátumokat véletlenszerűen két csoportra osztják (n = 10), 1. csoport: kontroll – hagyományos kezelés és 2. csoport: hagyományos kezelés és antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT). Az 5 mm-nél nagyobb zsebekkel rendelkező helyeken az erszényeltávolítás után aPDT-t kell végezni. A fényérzékenyítő PapaMblue® lesz, amely az implantátum körüli zsebekbe kerül, 1 perces előzetes besugárzási idővel. Ezt követően a 660 nm hullámhosszt kibocsátó lézert 100 mW teljesítménnyel 2 percig, 30 J/cm2 sugárzást és 250 mW/cm2 teljesítménysűrűséget alkalmaznak a bukkális és meziális régiókban. Az egyes csoportokon belüli adatok eloszlását értékeljük, és az eltéréseket ellenőrizzük a megfelelőbb statisztikai elemzés kiválasztásához. A mintaszámítás a szakirodalomra épül, és az 5%-os szignifikancia szintet alkalmazzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • periimplantitisze van;
  • Legalább egy olyan implantátummal kell rendelkeznie, amelynek klinikai szondázási mélysége 5 mm vagy annál nagyobb;
  • Korhatár 18-65 év.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók vagy volt dohányosok, akik a szűrés előtt kevesebb mint 12 hónappal abbahagyták ezt a szokást;
  • dekompenzált cukorbetegsége van;
  • Anémia;
  • Rák;
  • Terhes;
  • Antibiotikumot használt az elmúlt 3 hónapban12;
  • Használjon gyulladáscsökkentő szereket, vagy véralvadási zavarai vannak (véralvadásgátlók szedése, májbetegségek jelenléte, thrombocytopenia, immunszuppresszió);
  • Fogszabályozási kezelésben;
  • Azok a betegek, akiknél a biofilm index 25%-nál magasabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kezelés szájhigiénés eligazításból áll, fogmosási technikával és napi fogselyemhasználati ajánlással. Minden beteg kap egy bemutatót a szájhigiénés technikákról. A fogkőlerakódásokat ultrahangos berendezéssel és gyökérkiegyenesítéshez szükséges küretekkel távolítják el13. Az implantátumok esetében a fogkő eltávolítása speciális küretekkel történik, amelyeket az implantátum felületén kell használni. A kezelést 2-4 alkalomban hajtják végre helyi érzéstelenítésben (jellemzően 2% mepivakain 1:100 000 noradrenalinnal). Gracey periodontális küreteket (3/4, 7/8, 11/12 és 13/14 számok) és Mc Call-ot használnak a fogkő eltávolításához. Az egyéb biofilm-megtartó tényezőket, mint például a szuvas elváltozásokat, az elmarasztalt fogakat és a maladaptív pótlásokat, eltávolítják ezen parodontális kezelések során.
Eljárás: Hagyományos kezelés
A kezelés szájhigiénés eligazításból áll, fogmosási technikával és napi fogselyemhasználati ajánlással. Minden beteg kap egy bemutatót a szájhigiénés technikákról. A fogkőlerakódásokat ultrahangos berendezéssel és gyökérkiegyenesítéshez szükséges küretekkel távolítják el13. Az implantátumok esetében a fogkő eltávolítása speciális küretekkel történik, amelyeket az implantátum felületén kell használni. A kezelés 2-4 alkalommal történik helyi érzéstelenítésben. Az egyéb biofilm-megtartó tényezőket, mint például a szuvas elváltozásokat, az elmarasztalt fogakat és a maladaptív pótlásokat, eltávolítják ezen parodontális kezelések során.
Kísérleti: aPDT csoport
Az aPDT-t a hagyományos kezelés után kell elvégezni, olyan helyeken, ahol a zsebek 5 mm-nél nagyobbak vagy egyenlők. A 100 μM metilénkéket tartalmazó PapaMblue® fényérzékenyítő egy fecskendővel a zsebekbe kerül, a tasak alja koronális irányban, és 1 perces előbesugárzási idő kerül alkalmazásra, így a PS befestheti a teljes bakteriális biofilm. Ezután a 660 nm hullámhosszt kibocsátó, 100 mW teljesítményű lézert alkalmazzák. A lézert optikai szállal (DMC Therapy EC, São Carlos, Brazília) alkalmazzák a nyálkahártyára a száj hámján. A besugárzást addig végezzük, amíg a teljes beültetés körüli tasak 2 percig minden ponton meg nem világít. Az implantátum körüli 6 pont besugárzásra kerül, és minden egyes besugárzási pont 0,4 cm2-es területet képvisel, ami pontonként 2 perc besugárzás után 30 J/cm2 sugárterhelést eredményez. A besugárzás állandó teljesítménysűrűsége 250 mW/cm2 lesz.
Eljárás: Hagyományos kezelés
A kezelés szájhigiénés eligazításból áll, fogmosási technikával és napi fogselyemhasználati ajánlással. Minden beteg kap egy bemutatót a szájhigiénés technikákról. A fogkőlerakódásokat ultrahangos berendezéssel és gyökérkiegyenesítéshez szükséges küretekkel távolítják el13. Az implantátumok esetében a fogkő eltávolítása speciális küretekkel történik, amelyeket az implantátum felületén kell használni. A kezelés 2-4 alkalommal történik helyi érzéstelenítésben. Az egyéb biofilm-megtartó tényezőket, mint például a szuvas elváltozásokat, az elmarasztalt fogakat és a maladaptív pótlásokat, eltávolítják ezen parodontális kezelések során.
Sugárzás: aPDT
Az aPDT-t a hagyományos kezelés után kell elvégezni, olyan helyeken, ahol a zsebek 5 mm-nél nagyobbak vagy egyenlők. A 100 μM metilénkéket tartalmazó PapaMblue® fényérzékenyítő egy fecskendővel a zsebekbe kerül, a tasak alja koronális irányban, és 1 perces előbesugárzási idő kerül alkalmazásra, így a PS befestheti a teljes bakteriális biofilm. Ezután a 660 nm hullámhosszt kibocsátó, 100 mW teljesítményű lézert alkalmazzák. A lézert optikai szállal (DMC Therapy EC, São Carlos, Brazília) alkalmazzák a nyálkahártyára a száj hámján. A besugárzást addig végezzük, amíg a teljes beültetés körüli tasak 2 percig minden ponton meg nem világít. Az implantátum körüli 6 pont besugárzásra kerül, és minden egyes besugárzási pont 0,4 cm2-es területet képvisel, ami pontonként 2 perc besugárzás után 30 J/cm2 sugárterhelést eredményez. A besugárzás állandó teljesítménysűrűsége 250 mW/cm2 lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
A klinikai paraméterek értékeléséhez egyetlen képzett, kalibrált vizsgáló minden implantátum 6 helyét megvizsgálja egy 15 mm-es észak-karolinai milliméteres szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a plakk index mérésére. Az értékelést a kezelés elején, 30 és 60 nappal az aPDT első alkalmazása után kell elvégezni.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
Változás a vérzésszondában
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
A klinikai paraméterek értékeléséhez egyetlen képzett, kalibrált vizsgáló minden implantátum 6 helyét megvizsgálja egy 15 mm-es észak-karolinai milliméteres szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a vérzés szondázásának mérésére. Az értékelést a kezelés elején, 30 és 60 nappal az aPDT első alkalmazása után kell elvégezni.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
A klinikai paraméterek értékeléséhez egyetlen képzett, kalibrált vizsgáló minden implantátum 6 helyét megvizsgálja egy 15 mm-es észak-karolinai milliméteres szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a szondázási mélység mérésére. Az értékelést a kezelés elején, 30 és 60 nappal az aPDT első alkalmazása után kell elvégezni.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
Változás a gingivális recesszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
A klinikai paraméterek értékeléséhez egyetlen képzett, kalibrált vizsgáló minden implantátum 6 helyét vizsgálja meg egy 15 mm-es észak-karolinai milliméteres szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a fogíny recessziójának mérésére. Az értékelést a kezelés elején, 30 és 60 nappal az aPDT első alkalmazása után kell elvégezni.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
Változás a klinikai beillesztés elvesztésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.
A klinikai paraméterek értékeléséhez egyetlen képzett, kalibrált vizsgáló minden implantátum 6 helyét megvizsgálja egy 15 mm-es észak-karolinai milliméteres szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a klinikai behelyezés elvesztésének mérésére. Az értékelést a kezelés elején, 30 és 60 nappal az aPDT első alkalmazása után kell elvégezni.
Kiindulási állapot, 30 nappal és 60 nappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai vizsgálat (CFU-k (kolóniaképző egységek) változása)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.

A mikrobiológiai vizsgálatot a kiválasztott implantátumok periimplantátum zsebeinek meziális régiójából gyűjtött szubgingivális biofilm mintákból végezzük. Minden kísérleti helyen két gyűjtést végeznek az aPDT és besugárzási eljárások előtt és közvetlenül után. A szubgingivális biofilm gyűjtéséhez a fogak relatív izolálása pamut hengerekkel történik, a szupragingivális biofilm steril gézzel eltávolítva, a szubgingivális biofilm minta steril nedvszívó papírhegy behelyezésével kerül vételre (nem . 30) az implantátum körüli zseb belsejébe, 30 másodpercig a helyén tartva. A hegyeket eltávolítják, és megfelelően azonosított, steril műanyag mikrocsövekben tárolják, mindegyik papírtölcsért más-más mikrocsőben.

A mintákat a CFU-k (kolóniaképző egységek) meghatározására fogják használni.
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel