透明质酸会影响牙周治疗吗？
2018年11月23日 更新者：Hacer Sahin Aydinyurt、Yuzuncu Yıl University
透明质酸对牙周炎临床和生化作用的评价：一项分口随机对照试验
目的：本研究的目的是评估 HA 作为刮治和根面平整术 (SRP) 的辅助手段对临床参数、牙周炎症表面积 (PISA) 和腺苷脱氨酶 (ADA)、过氧化氢酶 (CAT) 和谷胱甘肽的影响牙周炎患者龈沟液 (GCF) 中的 (GSH) 水平。
研究概览
详细说明
设计：共有 24 名 II-III 期牙周炎患者将被纳入这项分口随机对照研究。
研究人群将分为四组： 第 1 组 (SRP)：SRP+ 生理盐水；第 2 组（SRP+HAgel）：SRP+HA 凝胶；第 3 组（SRP+HAmo）：SRP+HA 漱口水；在第 4 组（SRP+HAmo+HAgel）中：使用 SRP+HA 漱口水+HA 牙龈凝胶。
在基线和第 4 周时，将计算牙周临床参数和 PISA。
此外，将收集 GCF 量以通过分光光度分析评估 ADA、CAT 和 GSH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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VAN、火鸡、65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康
- 中重度牙周炎
- 至少 5 个探诊深度 (PD) ≥ 5mm 的部位
- 至少≥20颗牙齿
- 根据 2017 年世界研讨会的 II-III 期牙周炎
- 年龄在18-55岁之间
排除标准：
- 在过去六个月内接受过全身或局部抗生素治疗
- 在过去六个月内接受过手术或非手术牙周治疗
- 抽烟
- 怀孕
- 哺乳期
- 年龄≤18岁或≥55岁
- 高血压
- 已知的慢性全身性疾病（即糖尿病、类风湿性关节炎）， - 已知对 HA 制剂的一种成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：缩放和根规划（SRP）
在局部麻醉下，全口 SRP 在 24 小时内由一名调查员 (DA) 使用超声波和手持器械（Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA）在单次或两次疗程中进行。
在 SRP 之后，立即根据各组的程序进行 HA 凝胶（Gengigel，透明质酸，牙龈凝胶，Ricefarma S.R.L，意大利）或漱口水。
在第 1 组中，在 SRP 后用生理盐水冲洗牙周沟。
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在局部麻醉下，全口 SRP 将由一名调查员执行。
在 SRP 之后，将根据小组的程序立即使用 HA 凝胶或漱口水。
在第 1 组中，牙周沟将在 SRP 后用生理盐水冲洗。
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实验性的：透明质酸凝胶 (HA) 和 SRP
第 2 组，在进行 SRP 并用盐水冲洗后，用柔和的空气吹干该区域，然后在牙槽内应用含有 HA 的凝胶。
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在局部麻醉下，全口 SRP 将由一名调查员执行。
在 SRP 之后，将根据小组的程序立即使用 HA 凝胶或漱口水。
在第 1 组中，牙周沟将在 SRP 后用生理盐水冲洗。
在第 2 组中，在进行 SRP 并用盐水冲洗后，用柔和的空气吹干该区域，然后在牙龈沟内使用含有 HA 的凝胶。
其他名称：
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实验性的：HA 漱口水和 SRP
在第 3 组中，HA 水凝胶漱口水（Gengigel，透明质酸，用于牙龈的水凝胶漱口水，Ricefarma S.R.L，意大利）在 SRP 后用作冲洗剂。
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在局部麻醉下，全口 SRP 将由一名调查员执行。
在 SRP 之后，将根据小组的程序立即使用 HA 凝胶或漱口水。
在第 1 组中，牙周沟将在 SRP 后用生理盐水冲洗。
在第 3 组中，HA 水凝胶漱口水将在 SRP 之后用作冲洗器。
其他名称：
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实验性的：HA漱口水+凝胶和SRP
在第4组中，在进行SRP后，用HA水凝胶漱口水冲洗龈沟，然后在龈沟内应用HA牙龈凝胶。
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在局部麻醉下，全口 SRP 将由一名调查员执行。
在 SRP 之后，将根据小组的程序立即使用 HA 凝胶或漱口水。
在第 1 组中，牙周沟将在 SRP 后用生理盐水冲洗。
第 4 组，在进行 SRP 后，用 HA 水凝胶漱口水冲洗龈沟，然后在龈沟内使用 HA 牙龈凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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根据 Sillness 和 Löe 指数（Silness & Löe，1964）
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从基线到第 4 周的变化
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牙龈指数 (GI)
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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确认 Silness 和 Löe 指数 (Löe & Silness, 1963)
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从基线到第 4 周的变化
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探诊出血 (BOP)
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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根据 Ainoma 和 Bay (AINAMO & Bay, 1975)；
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从基线到第 4 周的变化
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探测深度 (PD)
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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作为测量牙周袋底部到边缘牙龈之间的长度；
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从基线到第 4 周的变化
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牙龈退缩高度 (GRH)
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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作为边缘牙龈和牙骨质-釉质交界处之间距离的测量
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从基线到第 4 周的变化
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临床依恋水平（CAL）
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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作为牙龈退缩高度和探诊深度的总和将被记录下来。
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从基线到第 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周炎面积的变化
大体时间：从基线基线到第 4 周的变化
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所有临床参数都将输入 Microsoft Excel 程序 (www.parsprototo.info)
它是为计算 PISA 而构建的。
每颗牙齿的 BOP 百分比将通过在 Excel 程序中输入“具有 BOP 的站点数”值来计算。
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从基线基线到第 4 周的变化
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龈沟液中腺苷脱氨酶（ADA）水平的变化
大体时间：从基线到第 1、2、4 周的变化
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ADA 活性将通过分光光度法进行评估
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从基线到第 1、2、4 周的变化
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龈沟液中过氧化氢酶水平的变化
大体时间：从基线到第 1、2、4 周的变化
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将通过分光光度法评估过氧化氢酶活性
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从基线到第 1、2、4 周的变化
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龈沟液中谷胱甘肽水平的变化
大体时间：从基线到第 1、2、4 周的变化
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谷胱甘肽活性将通过分光光度法进行评估
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从基线到第 1、2、4 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof、Van Yüzüncü Yil University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月23日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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