Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar hyaluronsyra parodontitbehandling?

23 november 2018 uppdaterad av: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Utvärdering av kliniska och biokemiska effekter av hyaluronsyra på parodontit: en slumpmässigt kontrollerad prövning

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av HA som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP) på kliniska parametrar, periodontal inflammerad yta (PISA) och adenosindeaminas (ADA), katalas (CAT) och glutation (GSH) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) hos patienter med parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Totalt 24 patienter med parodontit i steg II-III kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun. Studiepopulationen kommer att delas in i fyra grupper: i grupp 1 (SRP): SRP+ saltlösning; i grupp 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-gel; i grupp 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA munsköljning; och i grupp 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA munsköljmedel + HA gingivalgel applicerades. Vid baslinjen och vecka 4 kommer parodontala kliniska parametrar och PISA att beräknas. Dessutom kommer GCF-mängden att samlas in för att utvärdera ADA, CAT och GSH genom spektrofotometrisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • VAN, Kalkon, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt frisk
  • måttlig till svår parodontit
  • minst fem platser med ≥5 mm sonderingsdjup (PD)
  • minst ≥20 tänder
  • Steg II-III parodontit enligt 2017 års World Workshop
  • Ålder mellan 18-55

Exklusions kriterier:

  • fått systemiska eller lokala antibiotika under de senaste sex månaderna
  • tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk periodontal behandling under de senaste sex månaderna
  • rökning
  • graviditet
  • laktation
  • ålder ≤18 år eller ≥55 år
  • hypertoni
  • kända kroniska systemiska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, reumatoid artrit), - - känd överkänslighet mot en av ingredienserna i HA-preparatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Skalning och rotplanering (SRP)
Under lokalbedövning utfördes SRP i full mun inom 24 timmar i en eller två sessioner med hjälp av ultraljud och handinstrument (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) av en enda utredare (DA). Omedelbart efter SRP, utfördes HA-gel (Gengigel, Hyaluronsyra, gingivalgel, Ricefarma S.R.L, Italien) eller munsköljning enligt gruppernas procedur. I grupp 1 sköljdes parodontala sulcus med saltlösning efter SRP.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
EXPERIMENTELL: Hyaluronsyragel (HA) och SRP
Grupp 2, efter att SRP utförts och spolats med saltlösning, torkades området med en mjuk luft och sedan applicerades en gel innehållande HA intrasulkulärt.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: Hyaluronsyragel (HA) och SRP
I grupp 2, efter att SRP kommer att utföras och spolats med saltlösning, torkades området med en mjuk luft och sedan kommer en gel innehållande HA att appliceras intrasulkulärt.
Andra namn:
  • HA och SRP
EXPERIMENTELL: HA munskölj och SRP
I grupp 3 användes HA-hydrogel-munskölj (Gengigel, Hyaluronsyra, Hydrogel-moutrinse för tandkött, Ricefarma S.R.L, Italien) som spolning efter SRP.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: HA munskölj och SRP
I grupp 3 kommer HA-hydrogelmunskölj att användas som irrigator efter SRP.
Andra namn:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTELL: HA munskölj+gel och SRP
I grupp 4, efter att SRP utförts, sköljdes sulcus med HA-hydrogel-munsköljmedel och sedan applicerades intrasulkulär HA-gingivalgel.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: HA munskölj+gel och SRP
I grupp 4, efter att SRP kommer att utföras, sköljdes sulcus med HA-hydrogel-munskölj och sedan appliceras intrasulkulär HA-gingivalgel.
Andra namn:
  • HAmo+HAgel+SRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plackindex
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
i enlighet med Sillness and Löe index (Silness & Löe, 1964)
Ändra från Baseline till vecka 4
gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
bekräftar Silness och Löe index (Löe & Silness, 1963)
Ändra från Baseline till vecka 4
blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
enligt Ainoma och Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Ändra från Baseline till vecka 4
Sonddjup (PD)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
som mätning av längden mellan botten av parodontala fickan till marginell gingiva;
Ändra från Baseline till vecka 4
gingival recessionshöjd (GRH)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
som mätning av avståndet mellan den marginala gingiva och cemento-emaljövergången
Ändra från Baseline till vecka 4
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
eftersom summan av tandköttsrecessionshöjd och sonderingsdjup kommer att registreras.
Ändra från Baseline till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av periodontal inflammerad yta
Tidsram: Ändra från Baseline Baseline till vecka 4
Alla kliniska parametrar kommer att anges i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info) som konstruerade för att beräkna PISA. BOP-procenten för varje tand kommer att beräknas genom att ange "antal platser med BOP"-värden i Excel-programmet.
Ändra från Baseline Baseline till vecka 4
Förändringar av adenosindeaminasnivåer (ADA) i tandköttskrevikularvätskan
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
ADA-aktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Förändringar av katalasnivåer i gingival crevicular vätska
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Katalasaktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Förändringar av glutationnivåer i gingival crevikulär vätska
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Glutationaktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Utredare

  • Studierektor: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.07.2017/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Skalning och rotplanering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera