Påvirker hyaluronsyre periodontal behandling?
23. november 2018 oppdatert av: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
Evaluering av kliniske og biokjemiske effekter av hyaluronsyre på periodontitt: En delt munn randomisert-kontrollert studie
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av HA som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP) på kliniske parametere, periodontalt betent overflateareal (PISA) og adenosindeaminase (ADA), katalase (CAT) og glutation (GSH) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) hos pasienter med periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: Totalt 24 fase II-III periodontittpasienter vil bli inkludert i denne delt munn, randomisert-kontrollerte studien.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i fire grupper: i gruppe 1 (SRP): SRP+ saltvann; i gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; i gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+HA munnskylling; og i gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA munnskylling + HA gingivalgel ble påført.
Ved baseline og uke 4 vil periodontale kliniske parametere og PISA beregnes.
GCF-mengden vil også bli samlet inn for å evaluere ADA, CAT og GSH ved spektrofotometrisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
VAN, Tyrkia, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- moderat til alvorlig periodontitt
- minst fem steder med ≥5 mm sonderingsdybde (PD)
- minst ≥20 tenner
- Stadium II-III periodontitt i henhold til 2017 World Workshop
- Alder mellom 18-55
Ekskluderingskriterier:
- mottatt systemisk eller lokal antibiotika i løpet av de siste seks månedene
- tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste seks månedene
- røyking
- svangerskap
- amming
- alder ≤18 år eller ≥55 år
- hypertensjon
- kjente kroniske systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, revmatoid artritt), - - kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i HA-preparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skalering og rotplanlegging (SRP)
Under lokalbedøvelse ble SRP i full munn utført innen 24 timer i en enkelt eller to økter ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) av en enkelt etterforsker (DA).
Umiddelbart etter SRP ble det utført HA-gel (Gengigel, Hyaluronsyre, gingivalgel, Ricefarma S.R.L, Italia) eller munnskylling i henhold til gruppenes prosedyre.
I gruppe 1 ble periodontal sulcus irrigert med saltoppløsning etter SRP.
|
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker.
Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre.
I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
|
|
EKSPERIMENTELL: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
Gruppe 2, etter at SRP var utført og vannet med saltvann, ble området tørket med myk luft, og deretter ble en gel inneholdende HA påført intrasulkulært.
|
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker.
Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre.
I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
I gruppe 2, etter at SRP vil bli utført og irrigert med saltvann, ble området tørket med en myk luft, og deretter vil en gel som inneholder HA påføres intrasulkulært.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HA munnvann og SRP
I gruppe 3 ble HA-hydrogel-munnskyllevann (Gengigel, Hyaluronsyre, Hydrogel-moutrinse for tannkjøtt, Ricefarma S.R.L, Italia) brukt som irrigator etter SRP.
|
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker.
Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre.
I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
I gruppe 3 vil HA-hydrogel-munnskyllevann bli brukt som irrigator etter SRP.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HA munnskylle+gel og SRP
I gruppe 4, etter at SRP ble utført, ble sulcus skyllet med HA-hydrogel-munnskyllevann, og deretter ble intrasulkulær HA-gingivalgel påført.
|
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker.
Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre.
I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
I gruppe 4, etter at SRP vil bli utført, ble sulcus skyllet med HA hydrogel munnskyllevann, og deretter vil intrasulkulær HA gingival gel påføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
i samsvar med Sillness and Löe-indeksen (Silness & Löe, 1964)
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
bekrefter til Silness og Löe-indeksen (Löe & Silness, 1963)
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
ifølge Ainoma og Bay (AINAMO & Bay, 1975);
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
som måling av lengden mellom bunnen av periodontallommen til marginal gingiva;
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
gingival resesjonshøyde (GRH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
som måling av avstanden mellom den marginale gingiva og semento-emaljekrysset
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
|
som summen av gingival resesjonshøyde og sonderingsdybde vil bli registrert.
|
Bytt fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i periodontal betent overflate
Tidsramme: Endre fra Baseline Baseline til uke 4
|
Alle kliniske parametere vil bli lagt inn i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info)
som konstruerte for beregning av PISA.
BOP-prosenten for hver tann vil bli beregnet ved å legge inn "antall nettsteder med BOP"-verdier i Excel-programmet.
|
Endre fra Baseline Baseline til uke 4
|
|
Endringer av adenosindeaminase (ADA) nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
ADA-aktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
|
Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
|
Endringer i katalase-nivåer i tannkjøttskrevikulær væske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
Katalaseaktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
|
Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
|
Endringer av glutation-nivåer i tannkjøttspiralvæske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
Glutationaktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
|
Endringer fra baseline til uke 1,2,4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.07.2017/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skalering og rotplanlegging
-
Tanta UniversityFullførtDiode laserterapi | Omega 3 | Lokalisert aggressiv periodontittEgypt
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullførtKronisk periodontittEgypt