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¿El ácido hialurónico afecta el tratamiento periodontal?

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de los efectos clínicos y bioquímicos del ácido hialurónico en la periodontitis: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de HA como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en parámetros clínicos, área de superficie periodontal inflamada (PISA) y adenosina desaminasa (ADA), catalasa (CAT) y glutatión. (GSH) en el líquido crevicular gingival (GCF) en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Se incluirá un total de 24 pacientes con periodontitis en estadio II-III en este estudio controlado aleatorio de boca dividida. La población de estudio se dividirá en cuatro grupos: en el Grupo 1 (SRP): SRP+ solución salina; en el Grupo 2 (SRP+HAgel): SRP+HA gel; en el Grupo 3 (SRP+HAmo): SRP+HA enjuague bucal; y en el Grupo 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA colutorio + gel gingival HA. Al inicio y en la Semana 4 se calcularán los parámetros clínicos periodontales y PISA. Además, se recopilará la cantidad de GCF para evaluar ADA, CAT y GSH mediante análisis espectrofotométrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • VAN, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente saludable
  • periodontitis de moderada a severa
  • al menos cinco sitios con ≥5 mm de profundidad de sondaje (PD)
  • al menos ≥20 dientes
  • Periodontitis estadio II-III según el World Workshop 2017
  • Edad entre18-55

Criterio de exclusión:

  • haber recibido antibióticos sistémicos o locales en los últimos seis meses
  • tratamiento periodontal quirúrgico o no quirúrgico previo en los últimos seis meses
  • de fumar
  • el embarazo
  • lactancia
  • edad ≤18 años o ≥55 años
  • hipertensión
  • enfermedades sistémicas crónicas conocidas (es decir, diabetes mellitus, artritis reumatoide), - - hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de la preparación de HA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Raspado y alisado radicular (SRP)
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa se realizó dentro de las 24 h en una o dos sesiones utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) por un solo investigador (DA). Inmediatamente después de la SRP, se realizó gel HA (Gengigel, ácido hialurónico, gel gingival, Ricefarma S.R.L, Italia) o enjuague bucal según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal fue irrigado con solución salina después de SRP.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
EXPERIMENTAL: Gel de ácido hialurónico (HA) y SRP
Grupo 2, después de la realización de la PRS y la irrigación con solución salina, se secó la zona con aire suave y, posteriormente, se aplicó intrasulcular un gel que contenía AH.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: Gel de ácido hialurónico (HA) y SRP
En el Grupo 2, después de realizar la PRS e irrigar con suero fisiológico se secó la zona con aire suave y, posteriormente, se aplicará intrasulcular un gel que contiene HA.
Otros nombres:
  • HA y SRP
EXPERIMENTAL: Enjuague bucal HA y SRP
En el Grupo 3, se utilizaron enjuagues bucales de hidrogel HA (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse for gums, Ricefarma S.R.L, Italia) como irrigador después de la SRP.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: Enjuague bucal HA y SRP
En el Grupo 3, se utilizará colutorio de hidrogel de AH como irrigador después de la SRP.
Otros nombres:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTAL: HA colutorio+gel y SRP
En el Grupo 4, después de la realización de la SRP, se irrigaba el surco con enjuague bucal de hidrogel de HA y, posteriormente, se aplicaba gel gingival de HA intrasulcular.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: HA colutorio+gel y SRP
En el Grupo 4, luego de la PRP, se irriga el surco con enjuague bucal de hidrogel de HA y luego se aplica gel gingival de HA intrasulcular.
Otros nombres:
  • HAmo+HAgel+SRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
de acuerdo con el índice de Sillness y Löe (Silness & Löe, 1964)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
confirmando al índice de Silness y Löe (Löe & Silness, 1963)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
según Ainoma y Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como la medida de la longitud entre el fondo de la bolsa periodontal y la encía marginal;
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
altura de recesión gingival (GRH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como la medida de la distancia entre la encía marginal y la unión cemento-esmalte
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como se registrará la suma de la altura de la recesión gingival y la profundidad de sondaje.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área de superficie periodontal inflamada
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base Línea de base a la semana 4
Todos los parámetros clínicos se ingresarán en el programa Microsoft Excel (www.parsprototo.info) que construyó para calcular PISA. El porcentaje de BOP para cada diente se calculará ingresando valores de "número de sitios con BOP" en el programa Excel.
Cambio de línea de base Línea de base a la semana 4
Cambios en los niveles de adenosina desaminasa (ADA) en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad de ADA será evaluada espectrofotométricamente
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
Cambios en los niveles de catalasa en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad de la catalasa se evaluará espectrofotométricamente.
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
Cambios en los niveles de glutatión en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad del glutatión se evaluará espectrofotométricamente.
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Director de estudio: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.07.2017/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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