Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker hyaluronsyre paradentosebehandling?

23. november 2018 opdateret af: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluering af kliniske og biokemiske virkninger af hyaluronsyre på paradentose: et randomiseret-kontrolleret forsøg med spaltet mund

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​HA som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) på kliniske parametre, periodontalt betændt overfladeareal (PISA) og adenosindeaminase (ADA), katalase (CAT) og glutathion (GSH) niveauer i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos patienter med paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: I alt 24 trin II-III parodontitispatienter vil blive inkluderet i denne split-mund, randomiseret kontrollerede undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i fire grupper: i gruppe 1 (SRP): SRP+ saltvand; i gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; i gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+HA mundskyllevæske; og i gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA mundskyl + HA gingivalgel blev påført. Ved baseline og uge 4 vil parodontale kliniske parametre og PISA blive beregnet. GCF-mængden vil også blive indsamlet for at evaluere ADA, CAT og GSH ved spektrofotometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund
  • moderat til svær paradentose
  • mindst fem steder med ≥5 mm sonderingsdybde (PD)
  • mindst ≥20 tænder
  • Stadie II-III paradentose ifølge 2017 World Workshop
  • Alder mellem 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • har fået systemisk eller lokal antibiotika inden for de seneste seks måneder
  • forudgående kirurgisk eller ikke-kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste seks måneder
  • rygning
  • graviditet
  • amning
  • alder ≤18 år eller ≥55 år
  • forhøjet blodtryk
  • kendte kroniske systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, rheumatoid arthritis), - - kendt overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i HA-præparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Skalering og rodplanlægning (SRP)
Under lokalbedøvelse blev SRP i fuld mund udført inden for 24 timer i en enkelt eller to sessioner ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) af en enkelt investigator (DA). Umiddelbart efter SRP blev der udført HA gel (Gengigel, Hyaluronsyre, gingival gel, Ricefarma S.R.L, Italien) eller mundskylle efter gruppernes procedure. I gruppe 1 blev den periodontale sulcus skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
EKSPERIMENTEL: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
Gruppe 2, efter at SRP var udført og skyllet med saltvand, blev området tørret med en blød luft, og derefter blev en gel indeholdende HA påført intrasulkulært.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
I gruppe 2, efter at SRP vil blive udført og skyllet med saltvand, blev området tørret med en blød luft, og derefter vil en gel indeholdende HA blive påført intrasulkulært.
Andre navne:
  • HA og SRP
EKSPERIMENTEL: HA mundskyl og SRP
I gruppe 3 blev HA-hydrogel-mundskyl (Gengigel, Hyaluronsyre, Hydrogel-moutrinse til tandkød, Ricefarma S.R.L, Italien) brugt som skyllemiddel efter SRP.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: HA mundskyl og SRP
I gruppe 3 vil HA hydrogel mundskyllevæske blive brugt som irrigator efter SRP.
Andre navne:
  • HAmo+SRP
EKSPERIMENTEL: HA mundskyl + gel og SRP
I gruppe 4, efter at SRP var udført, blev sulcus skyllet med HA hydrogel mundskyllevand, og derefter blev intrasulkulær HA gingival gel påført.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: HA mundskyl + gel og SRP
I gruppe 4, efter at SRP vil blive udført, blev sulcus skyllet med HA hydrogel mundskyllevand, og derefter påføres intrasulkulær HA gingival gel.
Andre navne:
  • HAmo+HAgel+SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
i overensstemmelse med Sillness and Löe-indekset (Silness & Löe, 1964)
Skift fra baseline til uge 4
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
bekræfter til Silness og Löe indeks (Löe & Silness, 1963)
Skift fra baseline til uge 4
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
ifølge Ainoma og Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Skift fra baseline til uge 4
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
som måling af længden mellem bunden af ​​parodontallommen til marginal gingiva;
Skift fra baseline til uge 4
gingival recession højde (GRH)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
som måling af afstanden mellem den marginale gingiva og cemento-emaljeforbindelsen
Skift fra baseline til uge 4
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
da summen af ​​gingival recessionshøjde og sonderingsdybde vil blive registreret.
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i periodontal betændt overfladeareal
Tidsramme: Skift fra Baseline Baseline til uge 4
Alle kliniske parametre vil blive indtastet i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info) som er konstrueret til beregning af PISA. BOP-procenten for hver tand vil blive beregnet ved at indtaste "antal steder med BOP"-værdier i Excel-programmet.
Skift fra Baseline Baseline til uge 4
Ændringer af adenosindeaminase (ADA) niveauer i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
ADA-aktiviteten vil blive evalueret spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Ændringer i Catalase-niveauer i tandkødsspaltevæske
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Katalaseaktiviteten vil blive vurderet spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Ændringer af glutathionniveauer i tandkødsspaltevæsken
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Glutathion-aktiviteten vil blive evalueret spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Studieleder: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.07.2017/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skalering og rodplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner