ヒアルロン酸は歯周病治療に影響しますか?
2018年11月23日 更新者：Hacer Sahin Aydinyurt、Yuzuncu Yıl University
歯周炎に対するヒアルロン酸の臨床的および生化学的効果の評価：分割口無作為化対照試験
目的: この研究の目的は、臨床パラメーター、歯周炎症表面積 (PISA)、アデノシン デアミナーゼ (ADA)、カタラーゼ (CAT)、およびグルタチオンに対する、スケーリングおよびルート プランニング (SRP) の補助としての HA の効果を評価することです。歯周炎患者の歯肉溝液（GCF）中の（GSH）レベル。
調査の概要
詳細な説明
計画: 合計 24 人のステージ II ～ III の歯周炎患者が、この口裂無作為対照研究に含まれます。
研究集団は4つのグループに分けられます。グループ1（SRP）では、SRP +生理食塩水。グループ 2 (SRP + HAgel): SRP + HA ゲル。グループ 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA マウスリンス。グループ 4 (SRP+HAmo+HAgel) では、SRP+HA マウスリンス + HA 歯肉ゲルが適用されました。
ベースラインおよび第4週の歯周臨床パラメータおよびPISAが計算されます。
また、分光光度分析により ADA、CAT、および GSH を評価するために、GCF 量が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VAN、七面鳥、65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康
- 中度から重度の歯周炎
- ≥5mm のプロービング深度 (PD) を持つ少なくとも 5 つのサイト
- 少なくとも 20 本以上の歯
- 2017年ワールドワークショップによるステージII～IIIの歯周炎
- 年齢18～55歳
除外基準:
- 過去6か月以内に全身または局所の抗生物質を受けている
- -過去6か月以内の以前の外科的または非外科的歯周治療
- 喫煙
- 妊娠
- 授乳
- 18歳以下または55歳以上
- 高血圧
- 既知の慢性全身性疾患 (すなわち、真性糖尿病、関節リウマチ) - - HA 製剤の成分の 1 つに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：スケーリングとルートプランニング (SRP)
局所麻酔下で、1 人の研究者 (DA) が超音波およびハンド器具 (Gracey、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、1 回または 2 回のセッションで 24 時間以内に全口 SRP を実施しました。
SRPの直後に、グループの手順に従って、HAゲル（Gengigel、ヒアルロン酸、歯肉ゲル、Ricefarma S.R.L、イタリア）またはマウスリンスが行われました。
グループ 1 では、SRP 後に生理食塩水で歯周溝を洗浄しました。
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局所麻酔下で、1 人の研究者が全口 SRP を実施します。
SRP の直後に、グループの手順に従って HA ゲルまたはマウスリンスが実行されます。
グループ 1 では、SRP 後に歯周溝を生理食塩水で洗浄します。
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実験的：ヒアルロン酸ジェル（HA）とSRP
グループ 2、SRP が実行され、生理食塩水で洗浄された後、その領域は柔らかい空気で乾燥され、次に、HA を含むゲルが筋肉内に適用されました。
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局所麻酔下で、1 人の研究者が全口 SRP を実施します。
SRP の直後に、グループの手順に従って HA ゲルまたはマウスリンスが実行されます。
グループ 1 では、SRP 後に歯周溝を生理食塩水で洗浄します。
グループ 2 では、SRP が実行され、生理食塩水で洗浄された後、その領域は柔らかい空気で乾燥され、次に、HA を含むゲルが筋肉内に適用されます。
他の名前：
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実験的：HA洗口液とSRP
グループ 3 では、HA ハイドロゲル洗口液 (Gengigel、ヒアルロン酸、ガム用ハイドロジェル洗口液、Ricefarma S.R.L、イタリア) を SRP 後の洗浄剤として使用しました。
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局所麻酔下で、1 人の研究者が全口 SRP を実施します。
SRP の直後に、グループの手順に従って HA ゲルまたはマウスリンスが実行されます。
グループ 1 では、SRP 後に歯周溝を生理食塩水で洗浄します。
グループ 3 では、HA ハイドロゲル洗口剤を SRP 後の洗浄剤として使用します。
他の名前：
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実験的：HAマウスリンス＋ジェル＋SRP
グループ 4 では、SRP を行った後、溝を HA ハイドロゲル洗口液で洗浄し、次に歯肉内 HA 歯肉ゲルを適用しました。
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局所麻酔下で、1 人の研究者が全口 SRP を実施します。
SRP の直後に、グループの手順に従って HA ゲルまたはマウスリンスが実行されます。
グループ 1 では、SRP 後に歯周溝を生理食塩水で洗浄します。
グループ 4 では、SRP を行った後、溝を HA ハイドロゲル洗口液で洗浄し、次に歯肉内 HA 歯肉ゲルを適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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Sillness and Löe index (Silness & Löe, 1964) による
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ベースラインから 4 週目に変更
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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Silness and Löe index (Löe & Silness, 1963) の確認
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ベースラインから 4 週目に変更
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プロービング時のブリーディング (BOP)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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Ainoma and Bay (AINAMO & Bay, 1975) による。
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ベースラインから 4 週目に変更
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プロービング深度 (PD)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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歯周ポケットの底から辺縁歯肉までの長さの測定値として;
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ベースラインから 4 週目に変更
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歯肉後退高さ (GRH)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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辺縁歯肉とセメントエナメル質接合部の間の距離の測定として
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ベースラインから 4 週目に変更
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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歯肉後退の高さとプロービング深さの合計が記録されます。
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ベースラインから 4 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周炎症表面積の変化
時間枠：ベースライン ベースラインから 4 週目に変更
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すべての臨床パラメーターは、Microsoft Excel プログラム (www.parsprototo.info) に入力されます。
PISAを計算するために構築されたもの。
各歯の BOP パーセンテージは、Excel プログラムに「BOP のある部位の数」の値を入力することによって計算されます。
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ベースライン ベースラインから 4 週目に変更
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歯肉溝液中のアデノシンデアミナーゼ（ADA）レベルの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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ADA アクティビティは、分光光度法で評価されます
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ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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歯肉溝液中のカタラーゼレベルの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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カタラーゼ活性は分光測光法で評価されます
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ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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歯肉溝液中のグルタチオンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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グルタチオン活性は分光測光法で評価されます
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ベースラインから 1、2、4 週までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof、Van Yuzuncu Yil University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。