히알루론산이 치주 치료에 영향을 미칩니까?
2018년 11월 23일 업데이트: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
히알루론산의 치주염에 대한 임상적, 생화학적 효과 평가: 구강분할 무작위대조시험
목적: 이 연구의 목적은 임상 매개변수, 치주 염증 표면적(PISA) 및 아데노신 데아미나제(ADA), 카탈라제(CAT) 및 글루타티온에 대한 스케일링 및 치근 계획(SRP)의 보조제로서 HA의 효과를 평가하는 것입니다. 치주염 환자의 치은열구액(GCF)의 (GSH) 수치.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
설계: 총 24명의 2기-3기 치주염 환자가 이 구강 분할 무작위 통제 연구에 포함될 것입니다.
연구 모집단은 4개의 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1(SRP): SRP+ 식염수; 그룹 2(SRP+HAgel): SRP + HA 겔; 그룹 3(SRP+HAmo): SRP+ HA 구강청결제; 그룹 4(SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA 구강 세정제 + HA 잇몸 젤을 적용했습니다.
기준선 및 4주차에 치주 임상 매개변수 및 PISA가 계산됩니다.
또한 분광광도계 분석을 통해 ADA, CAT 및 GSH를 평가하기 위해 GCF 양을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VAN, 칠면조, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한
- 중등도에서 중증의 치주염
- 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 사이트 5개 이상
- 최소 ≥20 치아
- 2017년 세계 워크숍에 따른 II-III기 치주염
- 18-55세 사이
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 전신 또는 국소 항생제 투여
- 지난 6개월 이내에 이전의 외과적 또는 비외과적 치주 치료
- 흡연
- 임신
- 젖 분비
- 연령 ≤18세 또는 ≥55세
- 고혈압
- 알려진 만성 전신 질환(즉, 진성 당뇨병, 류마티스 관절염), - - HA 제제의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 확장 및 루트 계획(SRP)
국소 마취 하에서 단일 조사자(DA)가 초음파 및 손 기구(Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 단일 또는 2회 세션에서 24시간 이내에 전악 SRP를 수행했습니다.
SRP 직후, 그룹의 절차에 따라 HA 겔(Gengigel, Hyaluronic acid, gingival gel, Ricefarma S.R.L, Italy) 또는 구강청결제를 시행하였다.
1군에서는 SRP 후 식염수로 치주구를 세척하였다.
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국소 마취 하에 전체 구강 SRP는 단일 조사관에 의해 수행됩니다.
SRP 직후, 그룹의 절차에 따라 HA 젤 또는 구강청결제가 수행됩니다.
그룹 1에서 치주열구는 SRP 후 식염수로 관개됩니다.
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실험적: 히알루론산 겔(HA) 및 SRP
2군은 SRP를 시행하고 식염수로 세척한 후 부드러운 공기로 해당 부위를 건조시킨 후 HA가 포함된 겔을 열구내로 도포하였다.
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국소 마취 하에 전체 구강 SRP는 단일 조사관에 의해 수행됩니다.
SRP 직후, 그룹의 절차에 따라 HA 젤 또는 구강청결제가 수행됩니다.
그룹 1에서 치주열구는 SRP 후 식염수로 관개됩니다.
그룹 2에서는 SRP를 시행하고 식염수로 세척한 후 부드러운 공기로 해당 부위를 건조시킨 다음 HA가 포함된 겔을 열구내로 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: HA 구강청결제 및 SRP
그룹 3에서는 SRP 후 세정기로 HA 하이드로겔 구강청결제(Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse for gums, Ricefarma S.R.L, Italy)를 사용하였다.
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국소 마취 하에 전체 구강 SRP는 단일 조사관에 의해 수행됩니다.
SRP 직후, 그룹의 절차에 따라 HA 젤 또는 구강청결제가 수행됩니다.
그룹 1에서 치주열구는 SRP 후 식염수로 관개됩니다.
그룹 3에서 HA 하이드로겔 구강청결제는 SRP 후 세척기로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HA 구강청결제+젤 및 SRP
Group 4는 SRP를 시행한 후 HA hydrogel mouthrinse로 치은구를 세척한 후 치은강내 HA gingival gel을 도포하였다.
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국소 마취 하에 전체 구강 SRP는 단일 조사관에 의해 수행됩니다.
SRP 직후, 그룹의 절차에 따라 HA 젤 또는 구강청결제가 수행됩니다.
그룹 1에서 치주열구는 SRP 후 식염수로 관개됩니다.
Group 4는 SRP를 시행한 후 HA 하이드로겔 구강청결제로 치은구를 세척한 후 치은강 내 HA 치은겔을 도포한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 인덱스
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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Sillness and Löe 지수(Silness & Löe, 1964)에 따라
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기준선에서 4주차로 변경
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치은 지수(GI)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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Silness 및 Löe 지수 확인(Löe & Silness, 1963)
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기준선에서 4주차로 변경
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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Ainoma and Bay에 따르면(AINAMO & Bay, 1975);
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기준선에서 4주차로 변경
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프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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치주낭의 바닥에서 변연 치은까지의 길이 측정으로;
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기준선에서 4주차로 변경
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치은 후퇴 높이(GRH)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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변연 치은과 백악-에나멜 접합부 사이의 거리 측정
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기준선에서 4주차로 변경
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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치은 후퇴 높이와 프로빙 깊이의 합이 기록됩니다.
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기준선에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 염증 표면적의 변화
기간: 베이스라인 베이스라인에서 4주차로 변경
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모든 임상 매개변수는 Microsoft Excel 프로그램(www.parsprototo.info)에 입력됩니다.
PISA를 계산하기 위해 구성되었습니다.
각 치아에 대한 BOP 백분율은 Excel 프로그램에 "BOP가 있는 번호 사이트" 값을 입력하여 계산됩니다.
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베이스라인 베이스라인에서 4주차로 변경
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치은 열구액의 Adenosine deaminase (ADA) 수치 변화
기간: 기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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ADA 활동은 분광광도계로 평가됩니다.
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기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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치은 열구액의 카탈라제 수치 변화
기간: 기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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카탈라아제 활성은 분광광도계로 평가됩니다.
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기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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치은 열구액의 글루타티온 수치 변화
기간: 기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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글루타티온 활동은 분광광도계로 평가됩니다.
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기준선에서 1,2,4주까지의 변경 사항
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yuzuncu Yil University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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스케일링 및 루트 계획에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한