Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje kyselina hyaluronová léčbu parodontu?

23. listopadu 2018 aktualizováno: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení klinických a biochemických účinků kyseliny hyaluronové na parodontitidu: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinek HA jako doplňku ke škálování a plánování kořenů (SRP) na klinické parametry, periodontální zánětlivý povrch (PISA) a adenosindeaminázu (ADA), katalázu (CAT) a glutathion hladiny (GSH) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) u pacientů s parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Do této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy bude zahrnuto celkem 24 pacientů s periodontitidou stadia II-III. Studovaná populace bude rozdělena do čtyř skupin: ve skupině 1 (SRP): SRP+ fyziologický roztok; ve skupině 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; ve skupině 3 (SRP+HAmo): ústní voda SRP+ HA; a ve skupině 4 (SRP+HAmo+HAgel): byla aplikována ústní voda SRP+HA + HA gingivální gel. Na začátku a ve 4. týdnu budou vypočteny periodontální klinické parametry a PISA. Rovněž bude shromážděno množství GCF pro vyhodnocení ADA, CAT a GSH spektrofotometrickou analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • VAN, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé
  • středně těžká až těžká parodontitida
  • alespoň pět míst s hloubkou sondování ≥5 mm (PD)
  • alespoň ≥20 zubů
  • Parodontitida stadia II-III podle světového workshopu 2017
  • Věk 18-55

Kritéria vyloučení:

  • dostávali systémová nebo lokální antibiotika během posledních šesti měsíců
  • předchozí chirurgické nebo nechirurgické parodontologické ošetření během posledních šesti měsíců
  • kouření
  • těhotenství
  • laktace
  • věk ≤ 18 let nebo ≥ 55 let
  • hypertenze
  • známá chronická systémová onemocnění (tj. diabetes mellitus, revmatoidní artritida), - - známá přecitlivělost na jednu ze složek přípravku HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Scaling and root planning (SRP)
V lokální anestezii byla provedena celoústní SRP během 24 hodin v jednom nebo dvou sezeních s použitím ultrazvukových a ručních nástrojů (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) jedním vyšetřovatelem (DA). Bezprostředně po SRP byl proveden HA gel (Gengigel, kyselina hyaluronová, gingivální gel, Ricefarma S.R.L, Itálie) nebo ústní voda podle postupu skupin. Ve skupině 1 byl periodontální sulcus po SRP proplachován fyziologickým roztokem.
Postup: Škálování a kořenové plánování
V lokální anestezii bude celoústní SRP prováděna jediným vyšetřovatelem. Ihned po SRP se provede HA gel nebo ústní voda podle postupu skupin. Ve skupině 1 bude periodontální sulcus po SRP proplachován fyziologickým roztokem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel kyseliny hyaluronové (HA) a SRP
Skupina 2, po provedení SRP a výplachu fyziologickým roztokem, byla oblast vysušena měkkým vzduchem a poté byl intrasulkulárně aplikován gel obsahující HA.
Postup: Škálování a kořenové plánování
V lokální anestezii bude celoústní SRP prováděna jediným vyšetřovatelem. Ihned po SRP se provede HA gel nebo ústní voda podle postupu skupin. Ve skupině 1 bude periodontální sulcus po SRP proplachován fyziologickým roztokem.
Lék: Gel kyseliny hyaluronové (HA) a SRP
Ve skupině 2 byla po provedení SRP a výplachu fyziologickým roztokem oblast vysušena měkkým vzduchem a poté byl intrasulkulárně aplikován gel obsahující HA.
Ostatní jména:
  • HA a SRP
EXPERIMENTÁLNÍ: HA ústní voda a SRP
Ve skupině 3 byla jako irigátor po SRP použita HA hydrogelová ústní voda (Gengigel, kyselina hyaluronová, hydrogelová moutrins na dásně, Ricefarma S.R.L, Itálie).
Postup: Škálování a kořenové plánování
V lokální anestezii bude celoústní SRP prováděna jediným vyšetřovatelem. Ihned po SRP se provede HA gel nebo ústní voda podle postupu skupin. Ve skupině 1 bude periodontální sulcus po SRP proplachován fyziologickým roztokem.
Lék: HA ústní voda a SRP
Ve skupině 3 bude HA hydrogelová ústní voda použita jako irigátor po SRP.
Ostatní jména:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTÁLNÍ: HA ústní voda+gel a SRP
Ve skupině 4 byl po provedení SRP sulcus propláchnut ústní vodou hydrogelovou HA a poté byl aplikován intrasulkulární HA gingivální gel.
Postup: Škálování a kořenové plánování
V lokální anestezii bude celoústní SRP prováděna jediným vyšetřovatelem. Ihned po SRP se provede HA gel nebo ústní voda podle postupu skupin. Ve skupině 1 bude periodontální sulcus po SRP proplachován fyziologickým roztokem.
Lék: HA ústní voda+gel a SRP
Ve skupině 4, po provedení SRP, byl sulcus propláchnut ústní vodou hydrogelovou HA a poté bude aplikován intrasulkulární HA gingivální gel.
Ostatní jména:
  • HAmo+HAgel+SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
v souladu s indexem Sillness a Löe (Silness & Löe, 1964)
Změna ze základního stavu na týden 4
gingivální index (GI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
potvrzující Silness a Löe index (Löe & Silness, 1963)
Změna ze základního stavu na týden 4
krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
podle Ainoma a Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Změna ze základního stavu na týden 4
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
jako měření délky mezi spodní částí periodontální kapsy k marginální gingivě;
Změna ze základního stavu na týden 4
výška gingivální recese (GRH)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
jako měření vzdálenosti mezi marginální gingivou a cemento-smaltovým spojením
Změna ze základního stavu na týden 4
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
jako součet výšky gingivální recese a hloubky sondování bude zaznamenán.
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny povrchové plochy parodontálního zánětu
Časové okno: Změna ze základního výchozího stavu na týden 4
Všechny klinické parametry budou zadány v programu Microsoft Excel (www.parsprototo.info) který zkonstruoval pro výpočet PISA. Procento BOP pro každý zub se vypočítá zadáním hodnot "počet míst s BOP" v programu Excel.
Změna ze základního výchozího stavu na týden 4
Změny hladin adenosindeaminázy (ADA) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4
Aktivita ADA bude vyhodnocena spektrofotometricky
Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4
Změny hladin katalázy v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4
Aktivita katalázy bude hodnocena spektrofotometricky
Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4
Změny hladin glutathionu v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4
Aktivita glutathionu bude vyhodnocena spektrofotometricky
Změny od výchozího stavu do týdne 1,2,4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.07.2017/09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a kořenové plánování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit