Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft hyaluronzuur invloed op de parodontale behandeling?

23 november 2018 bijgewerkt door: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluatie van klinische en biochemische effecten van hyaluronzuur op parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitste mond

Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van HA als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) op klinische parameters, parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) en adenosinedeaminase (ADA), catalase (CAT) en glutathion (GSH) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij patiënten met parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: in totaal zullen 24 fase II-III-parodontitispatiënten worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitste mond. De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in vier groepen: in Groep 1 (SRP): SRP+ zoutoplossing; in Groep 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-gel; in Groep 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA mondspoeling; en in Groep 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA mondspoeling + HA tandvleesgel werden aangebracht. Bij baseline en in week 4 worden parodontale klinische parameters en PISA berekend. Ook zal het GCF-bedrag worden verzameld om ADA, CAT en GSH te evalueren door middel van spectrofotometrische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • VAN, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezond
  • matige tot ernstige parodontitis
  • ten minste vijf locaties met ≥5 mm sondeerdiepte (PD)
  • minimaal ≥20 tanden
  • Fase II-III parodontitis volgens de World Workshop 2017
  • Leeftijd tussen 18-55

Uitsluitingscriteria:

  • het ontvangen van systemische of lokale antibiotica in de afgelopen zes maanden
  • eerdere chirurgische of niet-chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
  • roken
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • leeftijd ≤18 jaar of ≥55 jaar
  • hypertensie
  • bekende chronische systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, reumatoïde artritis), - - bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het HA-preparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Schalen en rootplanning (SRP)
Onder lokale anesthesie werd SRP met volledige mond binnen 24 uur uitgevoerd in een enkele of twee sessies met behulp van ultrasone en handinstrumenten (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) door een enkele onderzoeker (DA). Onmiddellijk na de SRP werd HA-gel (Gengigel, hyaluronzuur, gingivale gel, Ricefarma S.R.L, Italië) of mondspoeling uitgevoerd volgens de procedure van de groep. In groep 1 werd de parodontale sulcus geïrrigeerd met een zoutoplossing na SRP.
Procedure: Schalen en rootplanning
Onder lokale anesthesie zal SRP met volledige mond worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker. Onmiddellijk na de SRP zal HA-gel of mondspoeling werken volgens de procedure van de groep. In groep 1 wordt de parodontale sulcus na SRP geïrrigeerd met een zoutoplossing.
EXPERIMENTEEL: Hyaluronzuurgel (HA) en SRP
Groep 2, nadat SRP was uitgevoerd en geïrrigeerd met zoutoplossing, werd het gebied gedroogd met zachte lucht en vervolgens werd een gel met HA intrasulculair aangebracht.
Procedure: Schalen en rootplanning
Onder lokale anesthesie zal SRP met volledige mond worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker. Onmiddellijk na de SRP zal HA-gel of mondspoeling werken volgens de procedure van de groep. In groep 1 wordt de parodontale sulcus na SRP geïrrigeerd met een zoutoplossing.
Geneesmiddel: Hyaluronzuurgel (HA) en SRP
In groep 2, nadat SRP is uitgevoerd en geïrrigeerd met zoutoplossing, werd het gebied gedroogd met zachte lucht en vervolgens zal een gel met HA intrasulculair worden aangebracht.
Andere namen:
  • HA en SRP
EXPERIMENTEEL: HA mondspoeling en SRP
In Groep 3 werd HA hydrogel mondspoeling (Gengigel, Hyaluronzuur, Hydrogel moutrinse voor tandvlees, Ricefarma S.R.L, Italië) gebruikt als irrigator na SRP.
Procedure: Schalen en rootplanning
Onder lokale anesthesie zal SRP met volledige mond worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker. Onmiddellijk na de SRP zal HA-gel of mondspoeling werken volgens de procedure van de groep. In groep 1 wordt de parodontale sulcus na SRP geïrrigeerd met een zoutoplossing.
Geneesmiddel: HA mondspoeling en SRP
In Groep 3 wordt HA hydrogel mondspoeling gebruikt als irrigator na SRP.
Andere namen:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTEEL: HA mondspoeling+gel en SRP
In groep 4 werd, nadat SRP was uitgevoerd, de sulcus geïrrigeerd met HA-hydrogel-mondspoeling en vervolgens werd intrasulculaire HA-gingivale gel aangebracht.
Procedure: Schalen en rootplanning
Onder lokale anesthesie zal SRP met volledige mond worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker. Onmiddellijk na de SRP zal HA-gel of mondspoeling werken volgens de procedure van de groep. In groep 1 wordt de parodontale sulcus na SRP geïrrigeerd met een zoutoplossing.
Geneesmiddel: HA mondspoeling+gel en SRP
In groep 4 wordt, nadat SRP is uitgevoerd, de sulcus geïrrigeerd met HA-hydrogel-mondspoeling en vervolgens wordt intrasulculaire HA-gingivale gel aangebracht.
Andere namen:
  • HAmo+HAgel+SRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaque-index
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
volgens de Sillness- en Löe-index (Silness & Löe, 1964)
Verander van Baseline naar week 4
tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
bevestigend aan Silness en Löe-index (Löe & Silness, 1963)
Verander van Baseline naar week 4
bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
volgens Ainoma en Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Verander van Baseline naar week 4
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
als de meting van de lengte tussen de onderkant van de parodontale pocket en de marginale gingiva;
Verander van Baseline naar week 4
gingivale recessiehoogte (GRH)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
als de meting van de afstand tussen de marginale gingiva en de cemento-glazuurovergang
Verander van Baseline naar week 4
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar week 4
omdat de som van de hoogte van de gingivale recessie en de sondeerdiepte wordt geregistreerd.
Verander van Baseline naar week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van parodontaal ontstoken oppervlak
Tijdsspanne: Verander van Baseline Baseline naar week 4
Alle klinische parameters worden ingevoerd in het Microsoft Excel-programma (www.parsprototo.info) die is gemaakt voor het berekenen van PISA. Het BOP-percentage voor elke tand wordt berekend door het invoeren van "aantal plaatsen met BOP"-waarden in het Excel-programma.
Verander van Baseline Baseline naar week 4
Veranderingen van adenosinedeaminase (ADA) -spiegels in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot week 1,2,4
De ADA-activiteit zal spectrofotometrisch worden geëvalueerd
Veranderingen van baseline tot week 1,2,4
Veranderingen van Catalase-niveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot week 1,2,4
De katalase-activiteit zal spectrofotometrisch worden geëvalueerd
Veranderingen van baseline tot week 1,2,4
Veranderingen van glutathionspiegels in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot week 1,2,4
De glutathionactiviteit zal spectrofotometrisch geëvalueerd worden
Veranderingen van baseline tot week 1,2,4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.07.2017/09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Schalen en rootplanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren