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Beeinflusst Hyaluronsäure die Parodontalbehandlung?

23. November 2018 aktualisiert von: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der klinischen und biochemischen Wirkungen von Hyaluronsäure auf Parodontitis: Eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von HA als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) auf klinische Parameter, parodontale entzündete Oberfläche (PISA) und Adenosindeaminase (ADA), Katalase (CAT) und Glutathion zu bewerten (GSH)-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) bei Patienten mit Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Insgesamt 24 Patienten mit Parodontitis im Stadium II-III werden in diese randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie eingeschlossen. Die Studienpopulation wird in vier Gruppen eingeteilt: in Gruppe 1 (SRP): SRP+ Kochsalzlösung; in Gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-Gel; in Gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA Mundspülung; und in Gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA Mundspülung + HA Zahnfleischgel wurden aufgetragen. Zu Beginn und in Woche 4 werden parodontale klinische Parameter und PISA berechnet. Außerdem wird die GCF-Menge gesammelt, um ADA, CAT und GSH durch spektrophotometrische Analyse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • VAN, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund
  • mittelschwere bis schwere Parodontitis
  • mindestens fünf Stellen mit ≥5 mm Sondierungstiefe (PD)
  • mindestens ≥20 Zähne
  • Stadium II-III Parodontitis gemäß World Workshop 2017
  • Alter zwischen 18-55

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von systemischen oder lokalen Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
  • vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alter ≤18 Jahre oder ≥55 Jahre
  • Hypertonie
  • bekannte chronische systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis), - - bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des HA-Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelplanung (SRP)
Unter örtlicher Betäubung wurde eine Vollmund-SRP innerhalb von 24 h in einer oder zwei Sitzungen mit Ultraschall und Handinstrumenten (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) von einem einzigen Prüfer (DA) durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wurde HA-Gel (Gengigel, Hyaluronsäure, Zahnfleischgel, Ricefarma S.R.L, Italien) oder Mundspülung gemäß dem Vorgehen der Gruppen durchgeführt. In Gruppe 1 wurde der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäuregel (HA) und SRP
Gruppe 2, nachdem SRP durchgeführt und mit Kochsalzlösung gespült wurde, wurde der Bereich mit weicher Luft getrocknet und dann wurde ein Gel, das HA enthielt, intrasulkulär aufgetragen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: Hyaluronsäuregel (HA) und SRP
In Gruppe 2 wurde nach der SRP und Spülung mit Kochsalzlösung der Bereich mit weicher Luft getrocknet und dann wird ein Gel, das HA enthält, intrasulkulär aufgetragen.
Andere Namen:
  • HA und SRP
EXPERIMENTAL: HA-Mundspülung und SRP
In Gruppe 3 wurde HA-Hydrogel-Mundspülung (Gengigel, Hyaluronsäure, Hydrogel-Mundspülung für Zahnfleisch, Ricefarma S.R.L, Italien) als Irrigator nach SRP verwendet.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: HA-Mundspülung und SRP
In Gruppe 3 wird HA-Hydrogel-Mundspülung als Irrigator nach SRP verwendet.
Andere Namen:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTAL: HA Mundspülung+Gel und SRP
In Gruppe 4 wurde nach Durchführung der SRP der Sulcus mit HA-Hydrogel-Mundspülung gespült und anschließend intrasulkulär HA-Gingivagel aufgetragen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: HA Mundspülung+Gel und SRP
In Gruppe 4 wurde nach Durchführung der SRP der Sulkus mit HA-Hydrogel-Mundspülung gespült und anschließend wird intrasulkulär HA-Gingivagel aufgetragen.
Andere Namen:
  • HAmo+HAgel+SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
nach dem Silness- und Löe-Index (Silness & Löe, 1964)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Bestätigung des Silness- und Löe-Index (Löe & Silness, 1963)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
nach Ainoma und Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
als Maß für die Länge zwischen dem Boden der Parodontaltasche und der marginalen Gingiva;
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
gingivale Rezessionshöhe (GRH)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
B. die Messung des Abstands zwischen der marginalen Gingiva und der Schmelz-Zement-Grenze
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
da die Summe aus gingivaler Rezessionshöhe und Sondierungstiefe erfasst wird.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der parodontal entzündeten Oberfläche
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Baseline zu Woche 4
Alle klinischen Parameter werden in das Microsoft Excel-Programm (www.parsprototo.info) eingegeben. die für die Berechnung von PISA konstruiert wurde. Der BOP-Prozentsatz für jeden Zahn wird durch Eingabe der „Anzahl Stellen mit BOP“-Werte in das Excel-Programm berechnet.
Wechseln Sie von Baseline Baseline zu Woche 4
Veränderungen der Adenosindeaminase (ADA)-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die ADA-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Veränderungen der Katalasespiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die Katalase-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Veränderungen des Glutathionspiegels in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die Glutathion-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Studienleiter: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.07.2017/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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