Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kwas hialuronowy wpływa na leczenie periodontologiczne?

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Ocena klinicznego i biochemicznego wpływu kwasu hialuronowego na zapalenie przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie z rozszczepionymi ustami

Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu HA jako dodatku do skalingu i planowania korzeni (SRP) na parametry kliniczne, powierzchnię zapalenia przyzębia (PISA) i deaminazę adenozyny (ADA), katalazę (CAT) i glutation (GSH) w płynie dziąsłowym (GCF) u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Łącznie 24 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II-III zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z rozszczepionymi ustami. Badana populacja zostanie podzielona na cztery grupy: w grupie 1 (SRP): SRP+ sól fizjologiczna; w grupie 2 (SRP+HAgel): żel SRP+HA; w grupie 3 (SRP+HAmo): płyn do płukania jamy ustnej SRP+HA; oraz w grupie 4 (SRP+HAmo+HAgel): zastosowano płyn do płukania jamy ustnej SRP+HA + żel dziąsłowy HA. Na początku iw 4. tygodniu zostaną obliczone parametry kliniczne przyzębia i PISA. Ponadto zostanie pobrana ilość GCF w celu oceny ADA, CAT i GSH za pomocą analizy spektrofotometrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • VAN, Indyk, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowy
  • umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
  • co najmniej pięć miejsc z głębokością sondowania ≥5 mm (PD)
  • co najmniej ≥20 zębów
  • Zapalenie przyzębia stopnia II-III według Światowych Warsztatów 2017
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • wcześniejsze chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • palenie
  • ciąża
  • laktacja
  • wiek ≤18 lat lub ≥55 lat
  • nadciśnienie
  • znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów), - - znana nadwrażliwość na jeden ze składników preparatu HA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Skalowanie i planowanie korzeni (SRP)
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej wykonano w ciągu 24 godzin w jednej lub dwóch sesjach przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) przez jednego badacza (DA). Bezpośrednio po SRP wykonano żel HA (Gengigel, kwas hialuronowy, żel do dziąseł, Ricefarma S.R.L, Włochy) lub płukano usta zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna była płukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
EKSPERYMENTALNY: Żel kwasu hialuronowego (HA) i SRP
Grupa 2, po wykonaniu SRP i przepłukaniu solą fizjologiczną obszar osuszono miękkim powietrzem, a następnie podawano żel zawierający HA domięśniowo.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: Żel kwasu hialuronowego (HA) i SRP
W grupie 2 po wykonaniu SRP i przepłukaniu solą fizjologiczną obszar osuszono miękkim powietrzem, a następnie donaczyniowo zaaplikowano żel zawierający HA.
Inne nazwy:
  • HA i SRP
EKSPERYMENTALNY: Płyn do płukania ust HA i SRP
W grupie 3 hydrożel do płukania ust HA (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse for dziąsła, Ricefarma S.R.L, Włochy) zastosowano jako irygator po SRP.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: Płyn do płukania ust HA i SRP
W grupie 3 hydrożel do płukania jamy ustnej HA będzie stosowany jako irygator po SRP.
Inne nazwy:
  • HAmo+SRP
EKSPERYMENTALNY: HA płyn do płukania ust + żel i SRP
W grupie 4, po wykonaniu SRP, bruzdę przepłukano hydrożelowym płynem do płukania jamy ustnej HA, a następnie aplikowano dopęcherzykowo żel dziąsłowy HA.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: HA płyn do płukania ust + żel i SRP
W grupie 4, po wykonaniu SRP, bruzda została przepłukana płynem do płukania jamy ustnej hydrożel HA, a następnie zostanie zaaplikowany dokanałowo żel dziąsłowy HA.
Inne nazwy:
  • HAmo+HAgel+SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
zgodnie z indeksem Sillnessa i Löe (Silness & Löe, 1964)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
potwierdzając indeks Silness i Löe (Löe & Silness, 1963)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
według Ainoma i Bay (AINAMO i Bay, 1975);
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako pomiar długości od dna kieszonki przyzębnej do dziąsła brzeżnego;
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
wysokość recesji dziąsła (GRH)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako pomiar odległości między dziąsłem brzeżnym a połączeniem cementowo-szkliwnym
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako suma wysokości recesji dziąsłowej i głębokości sondowania.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Wszystkie parametry kliniczne zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel (www.parsprototo.info) który skonstruowano do obliczania PISA. Procent BOP dla każdego zęba zostanie obliczony poprzez wprowadzenie wartości „liczba miejsc z BOP” w programie Excel.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Zmiany poziomu deaminazy adenozynowej (ADA) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność ADA zostanie oceniona spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Zmiany poziomu katalazy w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność katalazy będzie oceniana spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Zmiany poziomu glutationu w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność glutationu zostanie oceniona spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.07.2017/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj