Влияет ли гиалуроновая кислота на пародонтологическое лечение?
23 ноября 2018 г. обновлено: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
Оценка клинических и биохимических эффектов гиалуроновой кислоты на периодонтит: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния ГК в качестве дополнения к скейлингу и планированию корня (SRP) на клинические параметры, площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA) и аденозиндезаминазу (ADA), каталазу (CAT) и глутатион. Уровни (GSH) в жидкости десневой борозды (GCF) у пациентов с пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: В это рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом будут включены в общей сложности 24 пациента с периодонтитом II-III стадии.
Исследуемая популяция будет разделена на четыре группы: в группе 1 (SRP): SRP + физиологический раствор; в группе 2 (SRP+HAgel): SRP + гель HA; в группе 3 (SRP+HAmo): ополаскиватель для полости рта SRP+HA; и в группе 4 (SRP + HAmo + HAgel): применяли ополаскиватель для полости рта SRP + HA + гель для десен с HA.
На исходном уровне и на 4-й неделе будут рассчитываться пародонтальные клинические параметры и PISA.
Кроме того, количество GCF будет собираться для оценки ADA, CAT и GSH с помощью спектрофотометрического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
VAN, Турция, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровый
- пародонтит средней и тяжелой степени
- не менее пяти участков с глубиной зондирования ≥5 мм (PD)
- не менее ≥20 зубов
- Пародонтит II-III стадии по версии World Workshop 2017
- Возраст от 18 до 55 лет
Критерий исключения:
- прием системных или местных антибиотиков в течение последних шести месяцев
- предшествующее хирургическое или нехирургическое лечение пародонта в течение последних шести месяцев
- курение
- беременность
- кормление грудью
- возраст ≤18 лет или ≥55 лет
- гипертония
- известные хронические системные заболевания (например, сахарный диабет, ревматоидный артрит), известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата ГК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Масштабирование и корневое планирование (SRP)
Под местной анестезией SRP выполнялась в течение 24 часов за один или два сеанса с использованием ультразвуковых и ручных инструментов (Gracey, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) одним исследователем (DA).
Сразу после SRP наносили гель HA (Gengigel, гиалуроновая кислота, гель для десен, Ricefarma S.R.L, Италия) или ополаскиватель для рта в соответствии с групповой процедурой.
В 1-й группе пародонтальную борозду промывали физиологическим раствором после СРП.
|
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем.
Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп.
В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель гиалуроновой кислоты (HA) и SRP
2-я группа, после проведения СРП и орошения физиологическим раствором область осушали мягким воздухом, после чего внутрибороздчато наносили гель, содержащий ГК.
|
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем.
Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп.
В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
Во 2-й группе после проведения СРП и орошения физиологическим раствором область осушали мягким воздухом, после чего внутрибороздчато наносили гель, содержащий ГК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA ополаскиватель для рта и SRP
В 3-й группе в качестве ирригатора после СРП использовали гидрогель для полоскания рта на основе ГК (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse для десен, Ricefarma S.R.L, Италия).
|
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем.
Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп.
В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
В группе 3 в качестве ирригатора после SRP будет использоваться гидрогелевый ополаскиватель HA.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA ополаскиватель для рта + гель и SRP
В группе 4 после проведения SRP борозду промывали ополаскивателем для полости рта с гидрогелем ГК, а затем наносили внутрибороздковый гель ГК на десну.
|
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем.
Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп.
В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
В группе 4, после того, как будет выполнена SRP, борозда была промыта ополаскивателем для полости рта с гидрогелем HA, а затем будет применен десневой гель HA внутрибороздки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
в соответствии с индексом Силнесса и Лоэ (Silness & Löe, 1964)
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
подтверждение индекса Силнесса и Лоэ (Löe & Silness, 1963)
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
по Айноме и Бэю (AINAMO & Bay, 1975);
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
как измерение длины от дна пародонтального кармана до маргинальной десны;
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
высота рецессии десны (GRH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
как измерение расстояния между маргинальной десной и цементно-эмалевой границей
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
|
так как сумма высоты рецессии десны и глубины зондирования будет записана.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади воспаленной поверхности пародонта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели
|
Все клинические параметры будут введены в программу Microsoft Excel (www.parsprototo.info).
который построен для расчета PISA.
Процент BOP для каждого зуба будет рассчитан путем ввода значений «количество участков с BOP» в программе Excel.
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменения уровня аденозиндезаминазы (АДА) в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
Активность ADA будет оцениваться спектрофотометрически.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
|
Изменения уровня каталазы в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
Активность каталазы будет оцениваться спектрофотометрически.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
|
Изменения уровня глутатиона в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
Активность глутатиона будет оцениваться спектрофотометрически.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.07.2017/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .