L'acide hyaluronique affecte-t-il le traitement parodontal ?
23 novembre 2018 mis à jour par: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
Évaluation des effets cliniques et biochimiques de l'acide hyaluronique sur la parodontite : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'HA en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) sur les paramètres cliniques, la surface enflammée parodontale (PISA) et l'adénosine désaminase (ADA), la catalase (CAT) et le glutathion (GSH) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) chez les patients atteints de parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception : Un total de 24 patients atteints de parodontite de stade II-III seront inclus dans cette étude contrôlée randomisée à bouche divisée.
La population étudiée sera divisée en quatre groupes : dans le groupe 1 (SRP) : SRP+ solution saline ; dans le groupe 2 (SRP + HAgel) : SRP + HA gel ; dans le groupe 3 (SRP+HAmo) : bain de bouche SRP+ HA ; et dans le groupe 4 (SRP+HAmo+HAgel) : des bains de bouche SRP+HA + gel gingival HA ont été appliqués.
Au départ et à la semaine 4, les paramètres cliniques parodontaux et le PISA seront calculés.
En outre, la quantité de GCF sera collectée pour évaluer l'ADA, le CAT et le GSH par analyse spectrophotométrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VAN, Turquie, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement sain
- parodontite modérée à sévère
- au moins cinq sites avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm (PD)
- au moins ≥20 dents
- Parodontite de stade II-III selon le World Workshop 2017
- Âge entre 18 et 55 ans
Critère d'exclusion:
- recevant des antibiotiques systémiques ou locaux au cours des six derniers mois
- traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical antérieur au cours des six derniers mois
- fumeur
- grossesse
- lactation
- âge ≤18 ans ou ≥55 ans
- hypertension
- maladies systémiques chroniques connues (c.-à-d. diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde), - - hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation d'AH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Mise à l'échelle et planification racinaire (SRP)
Sous anesthésie locale, la SRP à pleine bouche a été réalisée dans les 24 h en une ou deux séances à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) par un seul investigateur (DA).
Immédiatement après le SRP, un gel HA (Gengigel, acide hyaluronique, gel gingival, Ricefarma S.R.L, Italie) ou un bain de bouche a été effectué selon la procédure des groupes.
Dans le groupe 1, le sillon parodontal a été irrigué avec une solution saline après SRP.
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Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur.
Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes.
Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
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EXPÉRIMENTAL: Gel d'acide hyaluronique (HA) et SRP
Groupe 2, après avoir effectué la SRP et irrigué avec une solution saline, la zone a été séchée à l'air doux, puis un gel contenant de l'HA a été appliqué par voie intrasulculaire.
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Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur.
Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes.
Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Dans le groupe 2, après avoir effectué la SRP et irrigué avec une solution saline, la zone a été séchée à l'air doux, puis un gel contenant de l'HA sera appliqué par voie intrasulculaire.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bain de bouche HA et SRP
Dans le groupe 3, les bains de bouche hydrogel HA (Gengigel, acide hyaluronique, hydrogel moutrinse pour les gencives, Ricefarma S.R.L, Italie) ont été utilisés comme irrigateur après SRP.
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Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur.
Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes.
Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Dans le groupe 3, le bain de bouche hydrogel HA sera utilisé comme irrigateur après SRP.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: HA rince-bouche+gel et SRP
Dans le groupe 4, après la réalisation de la SRP, le sulcus a été irrigué avec un bain de bouche hydrogel HA, puis un gel gingival HA intrasulculaire a été appliqué.
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Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur.
Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes.
Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Dans le groupe 4, après la réalisation de la SRP, le sulcus a été irrigué avec un bain de bouche hydrogel HA, puis un gel gingival HA intrasulculaire sera appliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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selon l'indice Sillness et Löe (Silness & Löe, 1964)
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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index gingival (IG)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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confirmant à l'indice de Silness et Löe (Löe & Silness, 1963)
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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saignement au sondage (BOP)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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selon Ainoma et Bay (AINAMO & Bay, 1975);
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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comme mesure de la longueur entre le fond de la poche parodontale et la gencive marginale ;
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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hauteur de récession gingivale (GRH)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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comme la mesure de la distance entre la gencive marginale et la jonction cémento-émail
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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car la somme de la hauteur de la récession gingivale et de la profondeur de sondage sera enregistrée.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la surface parodontale enflammée
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Tous les paramètres cliniques seront saisis sur le programme Microsoft Excel (www.parsprototo.info)
qui a construit pour le calcul de PISA.
Le pourcentage de BOP pour chaque dent sera calculé en saisissant les valeurs du « nombre de sites avec BOP » dans le programme Excel.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4
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Modifications des taux d'adénosine désaminase (ADA) dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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L'activité ADA sera évaluée par spectrophotométrie
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Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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Changements des niveaux de catalase dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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L'activité catalase sera évaluée par spectrophotométrie
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Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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Changements des niveaux de glutathion dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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L'activité du glutathion sera évaluée par spectrophotométrie
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Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.07.2017/09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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