O ácido hialurônico afeta o tratamento periodontal?
23 de novembro de 2018 atualizado por: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University
Avaliação dos efeitos clínicos e bioquímicos do ácido hialurônico na periodontite: um estudo randomizado controlado de boca dividida
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AH como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) nos parâmetros clínicos, área de superfície inflamada periodontal (PISA) e adenosina desaminase (ADA), catalase (CAT) e glutationa (GSH) no fluido crevicular gengival (GCF) em pacientes com periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Um total de 24 pacientes com periodontite estágio II-III serão incluídos neste estudo randomizado controlado de boca dividida.
A população do estudo será dividida em quatro grupos: no Grupo 1 (SRP): SRP+ salina; no Grupo 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; no Grupo 3 (SRP+HAmo): enxaguatório bucal SRP+HA; e no Grupo 4 (SRP+HAmo+HAgel): foram aplicados enxaguatório bucal SRP+HA + HA gel gengival.
Na linha de base e na Semana 4, os parâmetros clínicos periodontais e o PISA serão calculados.
Além disso, a quantidade de GCF será coletada para avaliar ADA, CAT e GSH por análise espectrofotométrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VAN, Peru, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável
- periodontite moderada a grave
- pelo menos cinco locais com profundidade de sondagem (PD) ≥5mm
- pelo menos ≥20 dentes
- Periodontite estágio II-III de acordo com o World Workshop 2017
- Idade entre 18-55
Critério de exclusão:
- recebendo antibióticos sistêmicos ou locais nos últimos seis meses
- tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico prévio nos últimos seis meses
- fumar
- gravidez
- lactação
- idade ≤18 anos ou ≥55 anos
- hipertensão
- doenças sistêmicas crônicas conhecidas (ou seja, diabetes mellitus, artrite reumatóide), - - hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes da preparação de HA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Dimensionamento e planejamento raiz (SRP)
Sob anestesia local, a SRP de boca inteira foi realizada em 24 horas em uma ou duas sessões usando instrumentos ultrassônicos e manuais (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) por um único investigador (DA).
Imediatamente após a RAR, gel de AH (Gengigel, ácido hialurônico, gel gengival, Ricefarma S.R.L, Itália) ou enxaguatório bucal foi realizado de acordo com o procedimento dos grupos.
No Grupo 1, o sulco periodontal foi irrigado com solução salina após a RAR.
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Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador.
Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos.
No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
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EXPERIMENTAL: Gel de ácido hialurônico (AH) e SRP
Grupo 2, após a realização da RAR e irrigação com soro fisiológico, a área foi seca com ar suave e, em seguida, aplicado um gel contendo AH por via intrasulcular.
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Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador.
Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos.
No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
No Grupo 2, após ser realizada a RAR e irrigada com soro fisiológico, a área foi seca com ar suave e, em seguida, será aplicado um gel contendo AH por via intrasulcular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Colutório HA e SRP
No Grupo 3, enxaguatório bucal de hidrogel HA (Gengigel, ácido hialurônico, hidrogel moutrinse para gengivas, Ricefarma S.R.L, Itália) foi usado como irrigador após SRP.
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Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador.
Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos.
No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
No Grupo 3, o colutório de hidrogel HA será usado como um irrigador após a RAR.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bochechos HA+gel e SRP
No Grupo 4, após a realização da RAR, o sulco foi irrigado com colutório de hidrogel HA e, em seguida, foi aplicado gel gengival HA intrasulcular.
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Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador.
Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos.
No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
No Grupo 4, após a realização da RAR, o sulco foi irrigado com colutório de hidrogel HA e, em seguida, gel gengival HA intrasulcular será aplicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de placa
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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de acordo com o índice de Sillness e Löe (Silness & Löe, 1964)
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Mudança da linha de base para a semana 4
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índice gengival (IG)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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confirmando o índice de Silness e Löe (Löe & Silness, 1963)
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Mudança da linha de base para a semana 4
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sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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segundo Ainoma e Bay (AINAMO & Bay, 1975);
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Mudança da linha de base para a semana 4
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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como a medida do comprimento entre o fundo da bolsa periodontal e a gengiva marginal;
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Mudança da linha de base para a semana 4
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altura da recessão gengival (GRH)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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como a medida da distância entre a gengiva marginal e a junção amelocementária
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Mudança da linha de base para a semana 4
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nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
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pois a soma da altura da recessão gengival e da profundidade de sondagem será registrada.
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Mudança da linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da área de superfície inflamada periodontal
Prazo: Alteração da linha de base Linha de base para a semana 4
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Todos os parâmetros clínicos serão inseridos no programa Microsoft Excel (www.parsprototo.info)
que foi construído para o cálculo do PISA.
A porcentagem de BOP para cada dente será calculada inserindo os valores de "número de sites com BOP" no programa Excel.
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Alteração da linha de base Linha de base para a semana 4
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Alterações dos níveis de adenosina desaminase (ADA) no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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A atividade da ADA será avaliada espectrofotometricamente
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Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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Alterações dos níveis de Catalase no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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A atividade da catalase será avaliada espectrofotometricamente
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Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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Alterações dos níveis de glutationa no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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A atividade da Glutationa será avaliada espectrofotometricamente
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Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.07.2017/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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